Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel klinisk undersøgelse af multicenter af dynamisk overvågning af plasma ctDNA -methyleringsmarkører for at forudsige gentagelse af kolorektal kræft efter fuldstændig resektion af peritoneale metastaser

24. marts 2025 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den forudsigelige virkning af postoperativ plasma -ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase efter R0/R1 -resektion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Preoperativ og postoperativ plasma -ctDNA -methyleringsdetektion (Colonaiq) blev udført hos patienter med peritoneal metastase fra kolorektal kræft, der gennemgik R0/R1 -resektion. Klinisk information fra patienter blev indsamlet for at undersøge den forudsigelige virkning af postoperativ plasma ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase.

Deltagerne vil:

Patienterne blev fulgt op i henhold til den normale gennemgangsprocedure på hospitalet og NCCN -retningslinjerne indtil mindst 24 måneder efter operationen. Gennemgangsindholdet omfattede CT/MR -billeddannelsesevaluering og blod CEA (hver 3. måned). Hele blodprøver blev opnået til rettidig plasmaseparation og ctDNA-ekstraktion efter 1 måned efter operationen (før starten af ​​postoperativ kemoterapi) og hver 3. måned gennem 24 måneder efter operationen. En blodprøve blev opnået, når tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelse.

Påvisning af methylering i væv og plasmaprøver

  1. Gutseer -methylering NGS blev udført på peritoneal metastatisk kræftvæv og parrede normale peritoneale væv.
  2. CTDNA Gutseer -methylering NGS blev udført på plasmaprøver før operation, 1 måned efter operationen, 24 måneder efter operationen, og da tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelsesundersøgelse.
  3. CTDNA -methylering PCR (Colonaiq) blev udført på plasmaprøver før operation, 1 måned efter operationen, hver 3. måned til 24 måneder efter operationen, og når tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Weijing Zhang
          • Telefonnummer: 88503 021-64175590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med peritoneal metastase fra kolorektal kræft, hvis præoperative billeddannelses PCI -score var ≤20 og kunne evalueres for R0/R1 -resektion blev screenet for tilmelding. Preoperative plasmaprøver og tumorvævsprøver blev opsamlet til ctDDNA multigen -methyleringsmarkører. Patienter, der opnåede R0/R1 -resektion af peritoneal carcinomatose, blev tilmeldt denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Ingen kønsgrænse, alder over 18 år; 2, ECOG -score ≤1; 3. forventet levealder ≥2 år; 4. Kolorektal adenocarcinom/slimhinde adenocarcinom/signet ringcellekarcinom bekræftet ved histopatologi; 5, præoperativ PCI -score ≤20, peritoneal tumor cytoreduktiv kirurgi (CRS), kirurgi for at opnå R0/1 -resektion; 6. være i stand til at forstå situationen i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

7. Den primære kolorektale kræft har gennemgået R0 -resektion, og der er ingen ekstraperitoneal metastase (undtagen æggestokk).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kombineret med primære ondartede tumorer i andre organer (nuværende eller inden for de sidste 5 år) (ekskl. Patienter med hudbasalcellekarcinom og cervikalkarcinom in situ, der gennemgår radikal behandling); 2. alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug; 3, alvorligt hjerte, lunge, vaskulær sygdom kan ikke tolerere kirurgi; 4. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
POM1 positiv
Patienter, hvis 1-måneders-postoperative plasma-ctDNA-methyleringsstatus er positiv
Andet: Som en observationsundersøgelse greb vi ikke ind
Interventioner
POM1 negativ
Patienter, hvis 1-måneders-postoperative plasma-ctDNA-methyleringsstatus er negativ
Andet: Som en observationsundersøgelse greb vi ikke ind
Interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig værdi af Colonaiq Postoperativ tilbagefald Free Survival (RFS)
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Udforsk den forudsigelige virkning af postoperativ plasma ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase.
2023.10-2027.10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelig værdi af gutseer for RFS
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer Peritoneal metastase.
2023.10-2027.10
forudsigelig værdi af ctDNA til dynamisk overvågning
Tidsramme: 2023.10-2027.10
For at undersøge den forudsigelige værdi af plasma ctDNA -methyleringsstatus inden operation, efter postoperativ adjuvans kemoterapi, og overvåges regelmæssigt efter operation for gentagelse og metastase af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase
2023.10-2027.10
Forskel på forudsigelig værdi af Colonaiq og Gutseer
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Sammenlign den prognostiske værdi af Gutseer og Colonaiq og CEA 1 måned efter operationen;
2023.10-2027.10
Advance -tiden for dynamisk påvisning af plasma -ctDNA -methylering sammenlignet med billeddannelsesovervågning
Tidsramme: 2023.10-2027.10
For at undersøge forskudstiden for dynamisk påvisning af plasma -ctDNA -methylering sammenlignet med billeddannelsesovervågning i overvågning af tilbagefald efter fuldstændig resektion af peritoneal metastase fra kolorektal kræft
2023.10-2027.10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIP-ctDNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af kliniske forsøg vil blive offentliggjort i form af et papir, men indhold, der involverer patientens personlige oplysninger eller følsomme oplysninger, holdes fortrolige som krævet i etikudvalget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger