Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulturelt signifikant kardiovaskulær dansebaseret intervention hos overvægtige kvinder (CC-Dance)

9. juni 2025 opdateret af: Universidad Catolica Silva Henriquez

Effekter af en kulturelt signifikant kardiovaskulær dansebaseret intervention hos overvægtige kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at analysere en kulturel relevant kardiovaskulær dansebaseret intervention kaldet Fitfolk i overvægtige eller overvægtige Mapuche-kvinder fra et landdistrikt i Padre Las Casas. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper: en eksperimentel gruppe, der vil modtage et kulturelt relevant kardiovaskulært danseprogram (f.eks. N = 11) og en kontrolgruppe, der vil modtage et konventionelt fysisk træningsprogram (CG, n = 11). Begge grupper vil blive uddannet i et samfundscenter i det samme landdistrikter, ledet af en fysisk uddannelsesprofessionel. Princippet om træningsprogression følges, og de vil træne tre gange om ugen med sessioner på cirka en time i 12 uger. Fysiske sundhedsparametre, livskvalitet, motivation og barrierer for fysisk træning vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført i henhold til konsorteklarationen. Designet overvejer en enkelt blinding. Protokollen vil være baseret på Singapore -erklæringen, og alle deltagere skal frivilligt underskrive en samtykkeformular. Protokollen vil blive forelagt det videnskabelige etiske udvalg for Araucanía Sur Health Service.

Prøve: Prøven vil bestå af 22 voksne kvinder fra landdistrikterne i Padre Las Casas Commune. Prøven vælges ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsmetode med dem, der opfylder inkluderingskriterierne: kvinder i alderen ≥18 år, stillesiddende i henhold til WHO-kriterier, diagnosticeret med overskydende underernæring (overvægt/fedme) og med kontrollerede kroniske sygdomme (diabetes, hypertension, dyslipidemia). Dem med organiske patologier, der udelukker fysisk aktivitet, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, neurologiske sygdomme eller ukontrollerede kroniske sygdomme, vil blive udelukket. Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper. En eksperimentel gruppe vil modtage et kulturelt relevant kardiovaskulært danseprogram (f.eks. N = 11), og en kontrolgruppe vil modtage et konventionelt fysisk træningsprogram (CG, n = 11). Begge grupper vil modtage træning på steder i de samme landdistrikter, ledet af en fysisk uddannelsesprofessionel. Princippet om træningsprogression følges, og de vil træne tre gange om ugen med sessioner på cirka en time i 12 uger.

Procedurer: Der vil blive oprettet en aftale med to samfund i landdistrikterne i Padre Las Casas med en første kontakt mellem en antropolog og samfundsledere. Den førende forsker vil kontakte potentielle deltagere for at informere dem om egenskaberne ved forskningen og anmode om deres informerede samtykke.

Instrumenter og variabler: Evalueringer vil blive gennemført før og efter hver intervention.

en. Fysisk sundhed: Håndgribestyrke med dynamometri, kardiovaskulær udholdenhed med shuttle-gåtest, fleksibilitet med SIT og nåetest, blodtryk med et sphygmomanometer, glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) med en blodprøve, lipidprofil med en blodprøve, antropometri (vægt, højde, vægt, waist-hip ratio), fysisk aktivitet med basisk fysisk aktivitet spørgsmålnær (Gpaq),

en. Livskvalitet: Med livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36).

en. Motivation og barrierer for motion: Motivation for fysisk træning med regulering af træningsadfærdsregulering (BREQ-3) og barrierer og fysiske fordele ved fysisk træning med skalaen for træningsfordele/barrierer (EBBS).

Derudover indsamles sociodemografiske data, og kontrolvariabler måles før, under og efter hver træningssession.

Statistisk analyse: Prøvestørrelsen blev beregnet a priori under anvendelse af G*effekt 3.1.9.7. Seksten forsøgspersoner var i alt påkrævet (8 i hver gruppe) i betragtning af α = 0,05, 1-ß = 0,8 og effektstørrelse (ES) = 1,32 for aerob kapacitet baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse. I betragtning af muligheden for frafald blev 6 forsøgspersoner tilføjet (total n = 22; n = 11 i hver gruppe). Beskrivelsen vil blive udført som målinger af central tendens og spredning (kontinuerlige variabler) og som procentdel (kategoriske variabler). Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at verificere normaliteten af ​​dataene. En tovejs gentagen måleanalyse af varians (ANOVA) vil blive brugt til at bestemme virkningerne af interventionerne. Bonferroni post hoc -test anvendes til at identificere statistisk signifikante sammenligninger. Alle analyser udføres ved hjælp af SPSS v.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) i betragtning af P <0,05

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Padre Las Casas, Región de la Araucanía, Chile, 4850000
        • Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinder ≥18 år gamle, der tilhører Huichacura-Cayuqueo oprindelige samfund, stillesiddende, i henhold til WHO-kriterier, diagnosticeret med underernæring på grund af overskydende (overvægt/fedme), med kontrollerede kroniske sygdomme (diabetes, hypertension, dyslipidemia).

-

Ekskluderingskriterier: Dem med organiske patologier, der gør det umuligt at deltage i fysisk aktivitet, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, neurologiske sygdomme eller ukontrollerede kroniske sygdomme, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt relevant cardio -dans kaldet fitfolk
"Fitfolk" er en ny kardiovaskulær dansedisciplin, der kombinerer fitnessøvelser med musik og dans fra chilenske og latinamerikanske folklore. Denne disciplin fremmer fysisk og følelsesmæssig velvære og fejrer national folklore.
Andet: Fit-Folk Cardio Dance
"Fitfolk" er en ny kardiovaskulær dansedisciplin, der kombinerer fitnessøvelser med musik og dans fra chilenske og latinamerikanske folklore. Denne disciplin fremmer fysisk og følelsesmæssig velvære og fejrer national folklore.
Aktiv komparator: Konventionel fysisk træning
Program for fysisk træning, der indeholder modstandsøvelse og kardiorespiratorisk træning
Andet: Konventionel fysisk træning
Konventionelt fysisk træningsprogram, der bruger modstandsøvelse og kardiorespiratorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af deltagernes langvarige glykæmiske kontrol i forhold til interventionen, målt ved glyceret hæmoglobinassay
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Denne variabel måles ved en blodprøve, der måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste to eller tre måneder, resultatet præsenteres som en procentdel.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Forbedring i den fysiske tilstand for deltagernes relateret til interventionen ifølge ST3X1 -trinprøven
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Dens bedste måling er maksimalt iltforbrug, som måles ved hjælp af ST3X1 -trin -testen. Vurderet som relativ VO2max (ml/kg/min), hvor højere værdier indikerer forbedringer i kardiorespiratorisk kondition.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Forbedringer i deltagernes fysiske styrke relateret til interventionen
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til dens færdiggørelse efter 12 uger
Fysisk styrke vurderes ved hjælp af den 5 gange sit-to-stand-test og håndgreb-dynamometri. Et fald i den tid, der blev brugt på at sidde og stå 5 gange og en stigning i håndgreb i kg, vil indikere en stigning i fysisk styrke.
Fra starten af ​​behandlingen til dens færdiggørelse efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af deltagernes livskvalitet i forhold til intervention
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Woqhol-Bref-livskvalitetsskalaen er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet på fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø. Hvert domæne scores i en transformeret skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer dårligere livskvalitet og højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Forbedring af deltagernes fysiske aktivitet sammenlignet med interventionen ifølge International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) vurderer fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af spørgsmål, der dækker fire domæner: aktivitet på arbejdet, derhjemme, under transport og i fritid. IPAQ-resultater udtrykkes i met-minuts pr. Uge (MET-min/WK), med højere værdier, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Deltagerne klassificeres også i tre kategorier i henhold til deres fysiske aktivitetsniveau: lav, moderat og høj.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Forbedring af deltagernes motivation til at deltage i fysisk aktivitet i forhold til interventionen i henhold til "BREQ-3" -udøvelsesadfærdsreguleringsspørgeskemaet.
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger

Regulering af træningsadfærdsregulering (BREQ-3) er et 23-punkts selvrapporteringsinstrument, der er designet til at vurdere forskellige former for motiverende regulering mod fysisk træning, baseret på principperne for selvbestemmelsesteori. Spørgeskemaet er struktureret i seks faktorer: iboende motivation, integreret regulering, identificeret regulering, introjiceret regulering, ekstern regulering og amotivation.

Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke sandt for mig") til 4 ("meget sandt for mig"). Højere score på de mere selvbestemte reguleringsfaktorer (såsom iboende, integreret og identificeret motivation) indikerer mere gunstig motivation over for træning, mens høje score på ekstern regulering eller amotivation afspejler mindre autonom eller ugunstig motivation.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger
Forbedringer i opfattede barrierer og fordele ved fysisk træning blandt deltagerne i forhold til interventionen i henhold til skalaen for træningsfordele og barrierer (EBB'er).
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger

Opfattelsen af ​​fordele og barrierer for fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af skalaen for træningsfordele og barrierer (EBBS). Dette instrument består af 43 poster opdelt i to underskalaer: en vurdering af opfattede fordele (29 poster) og en anden måling af opfattede barrierer (14 poster). Hver vare besvares ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig").

Højere score på fordelene ved fordele indikerer en mere positiv opfattelse af fysisk aktivitet, mens højere score på underskalaen for barrierer afspejler større opfattelser af forhindringer for fysisk aktivitet.
Fra starten af ​​behandlingen indtil dens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Catolica Silva Henriquez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Arturo Prat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FONDEPORTE; n°2400120062
  • n°2400120062 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger