Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scarless Advanced Breast Extended OnCoplasty: Scarabeo -undersøgelsen (ScarABEO)

26. marts 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Brystbesparende kirurgi efterfulgt af strålebehandling er guldstandardbehandlingen til tidlig brystkræft. Tilfælde med ugunstigt tumorvolumen og brystvolumenforhold eller udfordrende lokaliseringer har en højere risiko for margininfiltration eller dårlige æstetiske resultater. Mens margininfiltration repræsenterer en af ​​de stærkeste forudsigere for lokal tilbagefald, kan ikke tiltalende kosmetiske resultater markant forringe overlevendes livskvalitet. I løbet af de sidste to årtier har vedtagelsen af ​​Oncoplastic Breast Conserving Surgery (OBCS) teknikker vist løfte om at forbedre både onkologiske og æstetiske resultater efter brystkræftkirurgi. Delvis genopbygning af brystvolumen (PBR) efter OBC'er er opnået gennem volumenfortrængning (som involverer ombygning og omfordeling af kirtelvæv) og volumenudskiftning (når volumen, der bruges til at rekonstruere defekten, kommer fra en ekstramammary sted) teknik.

Et af de største eksempler på volumenudskiftningsteknikker i brystkirurgi involverer brugen af ​​brystvægs perforator flapper (CWPF). Brugen af ​​disse vel-vaskulariserede dermo-adipose-flapper tilbyder onkologisk sikker bred resektion, mens de opnåede fremragende kosmetiske resultater. Det er især velegnet til patienter med ikke-ptotiske små til mellemstore bryster og tilfælde med et ugunstigt tumorvolumen og brystvolumenforholdet. CWPF'er kan reducere mastektomihastigheder i brystkræftkirurgi og således undgå ulemperne forbundet med implantatbaseret rekonstruktion. Følgelig mindskes behovet for kontralateral simmetrisering også.

CWPF'er er vaskulariseret af perforatorarterier, der opstår fra brystvæggen (hovedsageligt grene af den aksillære arterie eller interkostale arterier, der stammer fra den indre brystarterie). Mens Cadaver Labs og radiologiske undersøgelser demonstrerede en pålidelig og sammenhængende lokalisering af perforatorarterier, kræves brugen af ​​Doppler -ultralyd ofte for at lokalisere perforatorerne og teste deres pålidelighed. Sammenlignet med de traditionelle myokutane klapper (såsom latissimus dorsi-klap), sparer CWPFS de underliggende muskler, der minimerer donorstedets morbiditet og muliggør hurtig postoperativ bedring, lav postoperativ komplikationshastighed, postoperativ smerte og tab af funktion. Alle disse fordele kan resultere i høje niveauer af patienternes tilfredshed. Derudover undgår CWPF'er de mikrosurgiske anastomoser, der kræves til frie flapper.

Alle brystkvadrantersdefekter kunne gendannes med CWPF'er, med thoraco-dorsal arterie perforator (TDAP), laterale thoraciske arterieperieformer (LTAP) og lateral intercostal arterie perforator (LICAP) flapper især egnet til rekonstruktion af lateralt kvadrant; Den forreste interkostale arterie perforator (AICAP) klaffer til de nedre kvadranter og den indre brystarterie perforator (IMAP) klapper til volumenfejl ved indre kvadranter.

Selvom eksisterende litteraturrapporter lovende resultater, forbliver brugen af ​​CWPF'er opstået, og OBC'er med CWPF'er er i øjeblikket begrænset til at vælge brystcentre med højt volumen. Indsamlingen af ​​robuste kliniske data er vigtig for at validere disse potentielle fordele og lette den bredere vedtagelse af denne teknik.

Denne multicentriske retrospektive observationsundersøgelse sigter mod at indsamle beviser for de kirurgiske og onkologiske resultater af OBC'er med CWPF'er for at evaluere de potentielle fordele forbundet med brugen af ​​denne innovative teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgik OBC'er med CWPF'er for brystkræft, med mindst et års opfølgning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med BCS kombineret med CWPF'er til primær fase I-III invasiv kræft (IC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS);
  • Patienter behandlet i løbet af de sidste 10 år (2015-2025);
  • Patienter i alderen 18 år eller mere;
  • Tilfælde med mindst et års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter;
  • Patienter i alderen mindre end 18 år;
  • Patienter, der gennemgik traditionel brystbestandig kirurgi eller OBC'er med forskydningsteknikker;
  • Patienter, der gennemgik mastektomi;
  • Patienter, der gennemgik implantatbaseret rekonstruktion;
  • Patienter med uanvendelig brystkræft eller metastatisk sygdom;
  • Patienter, der blev tabt under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margininfiltrationshastighed
Tidsramme: Perioperativ
Margininfiltrationshastighed hos patienter med brystkræft eller duktalt karcinom in situ, der gennemgik onkoplastisk brystbesparende operation med brystforperiørsklapper
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Genudviklingsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger
Genudviklingsfrekvens på grund af positive marginer på kirurgisk prøve
Op til 24 uger
Samlet resektionsvolumen og det endelige brystvolumenforhold
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Postoperative komplikationshastigheder
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Postoperativ brystsymmetri
Tidsramme: Et år
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CET ANV 2024-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger