- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906237
Scarless Advanced Breast Extended OnCoplasty: Scarabeo -undersøgelsen (ScarABEO)
Brystbesparende kirurgi efterfulgt af strålebehandling er guldstandardbehandlingen til tidlig brystkræft. Tilfælde med ugunstigt tumorvolumen og brystvolumenforhold eller udfordrende lokaliseringer har en højere risiko for margininfiltration eller dårlige æstetiske resultater. Mens margininfiltration repræsenterer en af de stærkeste forudsigere for lokal tilbagefald, kan ikke tiltalende kosmetiske resultater markant forringe overlevendes livskvalitet. I løbet af de sidste to årtier har vedtagelsen af Oncoplastic Breast Conserving Surgery (OBCS) teknikker vist løfte om at forbedre både onkologiske og æstetiske resultater efter brystkræftkirurgi. Delvis genopbygning af brystvolumen (PBR) efter OBC'er er opnået gennem volumenfortrængning (som involverer ombygning og omfordeling af kirtelvæv) og volumenudskiftning (når volumen, der bruges til at rekonstruere defekten, kommer fra en ekstramammary sted) teknik.
Et af de største eksempler på volumenudskiftningsteknikker i brystkirurgi involverer brugen af brystvægs perforator flapper (CWPF). Brugen af disse vel-vaskulariserede dermo-adipose-flapper tilbyder onkologisk sikker bred resektion, mens de opnåede fremragende kosmetiske resultater. Det er især velegnet til patienter med ikke-ptotiske små til mellemstore bryster og tilfælde med et ugunstigt tumorvolumen og brystvolumenforholdet. CWPF'er kan reducere mastektomihastigheder i brystkræftkirurgi og således undgå ulemperne forbundet med implantatbaseret rekonstruktion. Følgelig mindskes behovet for kontralateral simmetrisering også.
CWPF'er er vaskulariseret af perforatorarterier, der opstår fra brystvæggen (hovedsageligt grene af den aksillære arterie eller interkostale arterier, der stammer fra den indre brystarterie). Mens Cadaver Labs og radiologiske undersøgelser demonstrerede en pålidelig og sammenhængende lokalisering af perforatorarterier, kræves brugen af Doppler -ultralyd ofte for at lokalisere perforatorerne og teste deres pålidelighed. Sammenlignet med de traditionelle myokutane klapper (såsom latissimus dorsi-klap), sparer CWPFS de underliggende muskler, der minimerer donorstedets morbiditet og muliggør hurtig postoperativ bedring, lav postoperativ komplikationshastighed, postoperativ smerte og tab af funktion. Alle disse fordele kan resultere i høje niveauer af patienternes tilfredshed. Derudover undgår CWPF'er de mikrosurgiske anastomoser, der kræves til frie flapper.
Alle brystkvadrantersdefekter kunne gendannes med CWPF'er, med thoraco-dorsal arterie perforator (TDAP), laterale thoraciske arterieperieformer (LTAP) og lateral intercostal arterie perforator (LICAP) flapper især egnet til rekonstruktion af lateralt kvadrant; Den forreste interkostale arterie perforator (AICAP) klaffer til de nedre kvadranter og den indre brystarterie perforator (IMAP) klapper til volumenfejl ved indre kvadranter.
Selvom eksisterende litteraturrapporter lovende resultater, forbliver brugen af CWPF'er opstået, og OBC'er med CWPF'er er i øjeblikket begrænset til at vælge brystcentre med højt volumen. Indsamlingen af robuste kliniske data er vigtig for at validere disse potentielle fordele og lette den bredere vedtagelse af denne teknik.
Denne multicentriske retrospektive observationsundersøgelse sigter mod at indsamle beviser for de kirurgiske og onkologiske resultater af OBC'er med CWPF'er for at evaluere de potentielle fordele forbundet med brugen af denne innovative teknik.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Veneto Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniele Passeri
- Telefonnummer: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter behandlet med BCS kombineret med CWPF'er til primær fase I-III invasiv kræft (IC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS);
- Patienter behandlet i løbet af de sidste 10 år (2015-2025);
- Patienter i alderen 18 år eller mere;
- Tilfælde med mindst et års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter;
- Patienter i alderen mindre end 18 år;
- Patienter, der gennemgik traditionel brystbestandig kirurgi eller OBC'er med forskydningsteknikker;
- Patienter, der gennemgik mastektomi;
- Patienter, der gennemgik implantatbaseret rekonstruktion;
- Patienter med uanvendelig brystkræft eller metastatisk sygdom;
- Patienter, der blev tabt under opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margininfiltrationshastighed
Tidsramme: Perioperativ
|
Margininfiltrationshastighed hos patienter med brystkræft eller duktalt karcinom in situ, der gennemgik onkoplastisk brystbesparende operation med brystforperiørsklapper
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Genudviklingsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Genudviklingsfrekvens på grund af positive marginer på kirurgisk prøve
|
Op til 24 uger
|
|
Samlet resektionsvolumen og det endelige brystvolumenforhold
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Postoperative komplikationshastigheder
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Postoperativ brystsymmetri
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET ANV 2024-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina