Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-gard partikelformig EW-effektivitetsundersøgelse af sæsonbestemt allergisk rhinitis

4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et randomiseret placebokontrolleret crossover-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​M-Gard Particulate EW i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved M-GARD-tilskud til at lindre symptomerne på allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Generelt sundt
  • Personer med en historie med tilbagevendende sæsonbestemte allergisk rhinitis
  • Positiv RAST -test for græsallergi
  • BMI 18-35 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Enig om ikke at ændre den aktuelle diæt og/eller udøve rutine i hele tilmeldingsperioden
  • Enig om ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, fx leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, humørforstyrrelser, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose.
  • Ustabil sygdom, fx diabetes og dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.
  • Nuværende malignitet (ekskl. Basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling af behandling af malignitet inden for de foregående 2 år.
  • Personer med symptomatisk flerårig allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis, kroniske respiratoriske tilstande (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Deltagere med kognitiv skade.
  • Akut sygdom oplevet i den sidste 1 måned.
  • Aktive rygere og/eller nikotin eller stofmisbrug.
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive eller placebo -formel.
  • Kronisk fortid og/eller nuværende alkoholbrug (> 21 alkoholholdige drikke om ugen)
  • Forsøg på at blive gravid, gravide eller ammende kvinder
  • Brug af medicin, der vil påvirke immun og/eller den inflammatoriske respons, f.eks. Immunoterapi, antihistaminer (daglig anvendelse), kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, leukotrienmodifikatorer og dekongestanter.
  • I øjeblikket tager coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsterapi inklusive lav dosis aspirin; tricykliske antidepressiva; Clonidin og andre centralvirkende alfa-2-agonister.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M-gard
En kapsel, der indeholder 250 mg m-gard partikelformet EW, tages to gange dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: M-gard
En kapsel, der indeholder 250 mg m-gard partikelformet EW, tages to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • M-gard partikelformet EW
Placebo komparator: Placebo
En kapsel, der indeholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose), tages to gange dagligt i 14 dage.
Andet: Placebo
En kapsel, der indeholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose), tages to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Dag 0 til dag 43

Lindring af symptomer på allergisk rhinitis, målt ved:

Total og individuel allergisk rhinitis symptomens sværhedsgrad som målt ved en visuel analog skala (VAS) af næsebelastning, nysen, kløende næse, løbende næse og vandige øjne. Disse symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet er besværligt "og 10 er" meget besværligt ".
Dag 0 til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende total næse symptomresultater (RTNSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i reflekterende total nasal symptomresultater (RTNSS). Selvrapporteret spørgeskema bedømmer sværhedsgraden af ​​fire næsesymptomer (løbende næse, næseoverbelastning, kløende næse og nysen) på en fire-punkts skala (0-3), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. RTNSS er summen af ​​scoringerne for hvert af de næsesymptomer (fra 0 til 12)
Dag 0 til dag 43
Reflekterende samlede okulære symptomresultater (RTOSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i reflekterende total okulære symptomresultater (RTOSS). Selvrapporteret spørgeskema, der beregnes som summen af ​​patienternes score af sværhedsgraden af ​​tre okulære symptomer (kløe/brændende, rivning/vanding og rødme) i en skala fra 0-3, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Dag 0 til dag 43
Rhinitis Control Scoring System (RCSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Rhinitis Control Scoring System (RCSS). Emneudfyldt værktøj inklusive 5 genstande (nysen, rhinorrhoea, nasal obstruktion, nasal kløe og konjunktivitis). Hvert symptom er vurderet på en 5-punkts skala afhængigt af dens intensitet (ingen-10%, mild-8%, moderat-6%, alvorlig-4%, meget alvorlige 2%) og dens frekvens (aldrig-10%, sjældent-8%, lejlighedsvis-6%, ofte-4%, meget ofte-2%), som vurderes separat. Summen af ​​intensitetsresultatet og frekvensresultatet giver den globale score
Dag 0 til dag 43
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ).
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ). Selvrapporteret spørgeskema anvendt måler de funktionelle svækkelser, der er mest besværlige for patienter på grund af deres næsehornjunktivitis. Det består af 28 spørgsmål på 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjesymptomer, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Disse er vurderet på en 7 -punkts skala (0 = ikke nedsat overhovedet - 6 = alvorligt nedsat).
Dag 0 til dag 43
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i den maksimale nasale inspirerende strømning (PNIF). Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er et mål for nasal patency og måler den maksimale luftstrøm, som en patient er i stand til at producere under tvungen nasal inspiration. PNIF (i l/min) måles med en maksimal inspirerende flowmåler. Den højeste af tre på hinanden følgende måleværdier registreres
Dag 0 til dag 43
Begyndelse af behandling af behandling
Tidsramme: Dag 12 og dag 41

Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden I begyndelsen af ​​behandlingen af ​​behandlingen måles dette under Nasal Allergen Challenge. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) måles til at vurdere for nasal patency og allergisymptomer vil blive bedømt via VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS og RQLQ.

Tiden fra symptomens begyndelse til deres opløsning måles.
Dag 12 og dag 41
Brug af redning /samtidig medicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i brug af redning /samtidig medicin.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkning rapportering og hændelsesfrekvensforhold mellem placebo og behandlingsgrupper.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhed - Vital Signs (blodtryk)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (blodtryk).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (hjerterytme)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn på hjerterytmen.
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (O2 Mætning)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (O2 -mætning).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (temperatur)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (temperatur).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Sikkerhedsmarkører (FBC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via sikkerhedsmarkører (tælling af fuld blod).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhedsmarkører (E/LFT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via sikkerhedsmarkører (E/LFT).
Dag 0 til dag 41
Patologiske markører
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i patologimarkører: cytokiner, histamin, tryptase, allergen specifik IgE.
Dag 0 til dag 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lallemand Bio-Ingredients

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BETALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger