Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-gard partikelformig EW-effektivitetsundersøgelse af sæsonbestemt allergisk rhinitis

4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et randomiseret placebokontrolleret crossover-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​M-Gard Particulate EW i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved M-GARD-tilskud til at lindre symptomerne på allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Generelt sundt
  • Personer med en historie med tilbagevendende sæsonbestemte allergisk rhinitis
  • Positiv RAST -test for græsallergi
  • BMI 18-35 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Enig om ikke at ændre den aktuelle diæt og/eller udøve rutine i hele tilmeldingsperioden
  • Enig om ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, fx leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, humørforstyrrelser, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose.
  • Ustabil sygdom, fx diabetes og dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.
  • Nuværende malignitet (ekskl. Basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling af behandling af malignitet inden for de foregående 2 år.
  • Personer med symptomatisk flerårig allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis, kroniske respiratoriske tilstande (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Deltagere med kognitiv skade.
  • Akut sygdom oplevet i den sidste 1 måned.
  • Aktive rygere og/eller nikotin eller stofmisbrug.
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive eller placebo -formel.
  • Kronisk fortid og/eller nuværende alkoholbrug (> 21 alkoholholdige drikke om ugen)
  • Forsøg på at blive gravid, gravide eller ammende kvinder
  • Brug af medicin, der vil påvirke immun og/eller den inflammatoriske respons, f.eks. Immunoterapi, antihistaminer (daglig anvendelse), kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, leukotrienmodifikatorer og dekongestanter.
  • I øjeblikket tager coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsterapi inklusive lav dosis aspirin; tricykliske antidepressiva; Clonidin og andre centralvirkende alfa-2-agonister.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-gard
En kapsel, der indeholder 250 mg m-gard partikelformet EW, tages to gange dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: M-gard
En kapsel, der indeholder 250 mg m-gard partikelformet EW, tages to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • M-gard partikelformet EW
Placebo komparator: Placebo
En kapsel, der indeholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose), tages to gange dagligt i 14 dage.
Andet: Placebo
En kapsel, der indeholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose), tages to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Dag 0 til dag 43

Lindring af symptomer på allergisk rhinitis, målt ved:

Total og individuel allergisk rhinitis symptomens sværhedsgrad som målt ved en visuel analog skala (VAS) af næsebelastning, nysen, kløende næse, løbende næse og vandige øjne. Disse symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet er besværligt "og 10 er" meget besværligt ".
Dag 0 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende total næse symptomresultater (RTNSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i reflekterende total nasal symptomresultater (RTNSS). Selvrapporteret spørgeskema bedømmer sværhedsgraden af ​​fire næsesymptomer (løbende næse, næseoverbelastning, kløende næse og nysen) på en fire-punkts skala (0-3), hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. RTNSS er summen af ​​scoringerne for hvert af de næsesymptomer (fra 0 til 12)
Dag 0 til dag 43
Reflekterende samlede okulære symptomresultater (RTOSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i reflekterende total okulære symptomresultater (RTOSS). Selvrapporteret spørgeskema, der beregnes som summen af ​​patienternes score af sværhedsgraden af ​​tre okulære symptomer (kløe/brændende, rivning/vanding og rødme) i en skala fra 0-3, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Dag 0 til dag 43
Rhinitis Control Scoring System (RCSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Rhinitis Control Scoring System (RCSS). Emneudfyldt værktøj inklusive 5 genstande (nysen, rhinorrhoea, nasal obstruktion, nasal kløe og konjunktivitis). Hvert symptom er vurderet på en 5-punkts skala afhængigt af dens intensitet (ingen-10%, mild-8%, moderat-6%, alvorlig-4%, meget alvorlige 2%) og dens frekvens (aldrig-10%, sjældent-8%, lejlighedsvis-6%, ofte-4%, meget ofte-2%), som vurderes separat. Summen af ​​intensitetsresultatet og frekvensresultatet giver den globale score
Dag 0 til dag 43
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ).
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ). Selvrapporteret spørgeskema anvendt måler de funktionelle svækkelser, der er mest besværlige for patienter på grund af deres næsehornjunktivitis. Det består af 28 spørgsmål på 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjesymptomer, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Disse er vurderet på en 7 -punkts skala (0 = ikke nedsat overhovedet - 6 = alvorligt nedsat).
Dag 0 til dag 43
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i den maksimale nasale inspirerende strømning (PNIF). Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er et mål for nasal patency og måler den maksimale luftstrøm, som en patient er i stand til at producere under tvungen nasal inspiration. PNIF (i l/min) måles med en maksimal inspirerende flowmåler. Den højeste af tre på hinanden følgende måleværdier registreres
Dag 0 til dag 43
Begyndelse af behandling af behandling
Tidsramme: Dag 12 og dag 41

Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden I begyndelsen af ​​behandlingen af ​​behandlingen måles dette under Nasal Allergen Challenge. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) måles til at vurdere for nasal patency og allergisymptomer vil blive bedømt via VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS og RQLQ.

Tiden fra symptomens begyndelse til deres opløsning måles.
Dag 12 og dag 41
Brug af redning /samtidig medicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i brug af redning /samtidig medicin.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkning rapportering og hændelsesfrekvensforhold mellem placebo og behandlingsgrupper.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhed - Vital Signs (blodtryk)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (blodtryk).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (hjerterytme)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn på hjerterytmen.
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (O2 Mætning)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (O2 -mætning).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Vital Signs (temperatur)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (temperatur).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhed - Sikkerhedsmarkører (FBC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via sikkerhedsmarkører (tælling af fuld blod).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhedsmarkører (E/LFT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via sikkerhedsmarkører (E/LFT).
Dag 0 til dag 41
Patologiske markører
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i patologimarkører: cytokiner, histamin, tryptase, allergen specifik IgE.
Dag 0 til dag 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Lallemand Bio-Ingredients

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-gard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner