Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutning-CTO forlængede 10 år opfølgning (DecisionCTO10Y)

23. juni 2026 opdateret af: Seung-Jung Park

Ti-årige resultater af randomiseret sammenligning af lægemiddel-eluerende stentimplantation versus optimal medicinsk behandling hos patient med kronisk total okklusion: beslutning-CTO-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne langvarig effektivitet af lægemiddel-eluerende stentimplantation sammenlignes med optimal medicinsk behandling hos patient med kronisk total okklusion i en meget langvarig opfølgning (mindst 10 år) periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
          • Shirish Hiremath, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shirish Hiremath, MD
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12950
        • Rekruttering
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Teguh Santoso, MD
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SAM hospital
        • Kontakt:
          • Il-woo Seo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Il-woo Seo, MD
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • John Seo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Seo, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-yong Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-yong Cho, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-whan Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-whan Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Kontakt:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wook Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kontakt:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Min-kyu Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-kyu Kim, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-gon Lee, MD
  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Jack Cheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Jack Cheng, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wasan Udayachalerm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wasan Udayachalerm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk total okklusion, der blev tilmeldt det originale beslutnings-CTO-forsøg (NCT01078051)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk 1) patienter med angina eller tavs iskæmi og dokumenterede iskæmi 2) Patienter, der er berettigede til intracoronar stenting 3) alder> 18 år

  2. Angiografisk 1) de novo -læsion Kronisk total okklusion (CTO) 2) Referencekarstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuel estimering 3) Mindst en CTO -læsioner placeret i proksimal eller midt epikardiel koronararterie.

    (Hvis patienten har to CTO -læsioner, skal en CTO -læsion være placeret i proksimale eller midterste epikardiale koronararterie)

  3. CTO -definition: Timi (thrombolyse i myokardieinfarkt) Flow 0 eller 1 med estimeret varighed over 3 måneder

    • Varigheden af ​​okklusionen blev bestemt af intervallet fra den sidste episode af akut koronarsyndrom, eller

    • Hos patienter uden historie med akut koronarsyndrom fra den første episode af indsats Angina i overensstemmelse med placeringen af ​​okklusionen

      1. Angiografisk defineret total okklusion over 3 måneder
      2. Hvis der ikke er noget klart symptom med total okklusion, bestemmer to erfarne operatører CTO under hensyntagen til angiografisk morfologi (calkifikationsgrad, brodannende sikkerhedsstillelser, ikke-konisk stub, angiografisk fyldning fra sikkerhedsstillelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om blødning af diatese eller koagulopati
  2. Gravid tilstand
  3. Tre fartøjer CTO'er
  4. Kendt overfølsomhed eller kontra-indikation for kontrastmiddel og heparin
  5. ST-ELEVATION Akut myokardieinfarkt, der kræver primær stenting
  6. Skyldige samlede okklusion præsenteret med akut koronarsyndrom, der antyder akut eller nylig okklusion
  7. Karakteristika ved læsion 1) Venstre hovedsygdom 2) In-stent Restenosis 3) Graftfartøjer 4) Distale epicardiale koronararterie CTO-læsioner 5) To kar Proksimale segment CTO'er
  8. Hematologisk sygdom (neutropeni <3000/mm3, thrombocytopeni <100.000/mm3)
  9. Leverdysfunktion, leverenzym (ALT og AST) højde ≥ 3 gange normal
  10. Nyredysfunktion, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  11. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller andet kommercielt antiplateletmiddel
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%
  13. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære slutpunktopfølgningsperiode.
  14. Ikke-hjertelige co-morbide forhold er til stede med begrænset forventet levealder, eller som kan resultere i, at der ikke er nogen overholdelse af protokollen (pr. Site Investigators medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med kronisk total okklusion
Patienter med kronisk total okklusion, der blev tilmeldt det originale beslutnings-CTO-forsøg (NCT01078051)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedshastighed for den sammensatte begivenhed
Tidsramme: 10 år
Sammensætningen af ​​al forårsager død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver revaskularisering mindst 10 års opfølgning.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsrate af alle årsager til død
Tidsramme: 10 år
10 år
Hændelsesrate for slagtilfælde
Tidsramme: 10 år
10 år
Begivenhedshastighed for myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
10 år
Begivenhedsrate for enhver revaskularisering
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seung-Jung Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger