Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutning-CTO forlængede 10 år opfølgning (DecisionCTO10Y)

21. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park

Ti-årige resultater af randomiseret sammenligning af lægemiddel-eluerende stentimplantation versus optimal medicinsk behandling hos patient med kronisk total okklusion: beslutning-CTO-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne langvarig effektivitet af lægemiddel-eluerende stentimplantation sammenlignes med optimal medicinsk behandling hos patient med kronisk total okklusion i en meget langvarig opfølgning (mindst 10 år) periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
          • Shirish Hiremath, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shirish Hiremath, MD
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12950
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Teguh Santoso, MD
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • SAM hospital
        • Kontakt:
          • Il-woo Seo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Il-woo Seo, MD
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • John Seo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Seo, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-yong Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-yong Cho, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-joon Yoon, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-whan Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-whan Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
        • Kontakt:
          • Kyu-seob Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu-seob Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Bundang CHA hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wook Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-Jung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kontakt:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Hallym University Hangang Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Min-kyu Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-kyu Kim, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-gon Lee, MD
  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 111013
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Jack Cheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-Jack Cheng, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wasan Udayachalerm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wasan Udayachalerm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk total okklusion, der blev tilmeldt det originale beslutnings-CTO-forsøg (NCT01078051)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk 1) patienter med angina eller tavs iskæmi og dokumenterede iskæmi 2) Patienter, der er berettigede til intracoronar stenting 3) alder> 18 år

  2. Angiografisk 1) de novo -læsion Kronisk total okklusion (CTO) 2) Referencekarstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuel estimering 3) Mindst en CTO -læsioner placeret i proksimal eller midt epikardiel koronararterie.

    (Hvis patienten har to CTO -læsioner, skal en CTO -læsion være placeret i proksimale eller midterste epikardiale koronararterie)

  3. CTO -definition: Timi (thrombolyse i myokardieinfarkt) Flow 0 eller 1 med estimeret varighed over 3 måneder

    • Varigheden af ​​okklusionen blev bestemt af intervallet fra den sidste episode af akut koronarsyndrom, eller

    • Hos patienter uden historie med akut koronarsyndrom fra den første episode af indsats Angina i overensstemmelse med placeringen af ​​okklusionen

      1. Angiografisk defineret total okklusion over 3 måneder
      2. Hvis der ikke er noget klart symptom med total okklusion, bestemmer to erfarne operatører CTO under hensyntagen til angiografisk morfologi (calkifikationsgrad, brodannende sikkerhedsstillelser, ikke-konisk stub, angiografisk fyldning fra sikkerhedsstillelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om blødning af diatese eller koagulopati
  2. Gravid tilstand
  3. Tre fartøjer CTO'er
  4. Kendt overfølsomhed eller kontra-indikation for kontrastmiddel og heparin
  5. ST-ELEVATION Akut myokardieinfarkt, der kræver primær stenting
  6. Skyldige samlede okklusion præsenteret med akut koronarsyndrom, der antyder akut eller nylig okklusion
  7. Karakteristika ved læsion 1) Venstre hovedsygdom 2) In-stent Restenosis 3) Graftfartøjer 4) Distale epicardiale koronararterie CTO-læsioner 5) To kar Proksimale segment CTO'er
  8. Hematologisk sygdom (neutropeni <3000/mm3, thrombocytopeni <100.000/mm3)
  9. Leverdysfunktion, leverenzym (ALT og AST) højde ≥ 3 gange normal
  10. Nyredysfunktion, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  11. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller andet kommercielt antiplateletmiddel
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%
  13. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære slutpunktopfølgningsperiode.
  14. Ikke-hjertelige co-morbide forhold er til stede med begrænset forventet levealder, eller som kan resultere i, at der ikke er nogen overholdelse af protokollen (pr. Site Investigators medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk total okklusion
Patienter med kronisk total okklusion, der blev tilmeldt det originale beslutnings-CTO-forsøg (NCT01078051)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedshastighed for den sammensatte begivenhed
Tidsramme: 10 år
Sammensætningen af ​​al forårsager død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver revaskularisering mindst 10 års opfølgning.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsrate af alle årsager til død
Tidsramme: 10 år
10 år
Hændelsesrate for slagtilfælde
Tidsramme: 10 år
10 år
Begivenhedshastighed for myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
10 år
Begivenhedsrate for enhver revaskularisering
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner