Hypotension forudsigelsesindeks og intraoperativ hypotension forekomst
Effekt af intraoperativ implementering af Hypotension Prediction Index (HPI) guidet styringsstrategi for hændelser med intraoperativ hypotension blandt skrøbelige patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension (IOH) er almindelig, en undersøgelse involverede 34.045 kirurgiske patienter i elektiv, nødsituation og intensivafdeling (ICU) fandt, at forekomsten af hypotension (defineret som systolisk blodtryk under 80 mmHg) større end 5 minutter og 10 minutter var henholdsvis 25,7% og 14,6%. I en anden stor prøvestørrelsesundersøgelse af 22.109 patienter med ASA -klasse 3 til 4, der gennemgik operation med varighed på ≥180 minutter, fandt, at 88% af patienterne oplevede mindst en episode af intraoperativ hypotension, defineret som et fald i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg, der varede mindst 1 min. En multicenter -retrospektiv kohortundersøgelse fra den amerikanske elektroniske sundhedsrekorddatabase udført mellem 2008 og 2017 og inklusive 368222 ikke -hjertekirurgi rapporterede, at forekomsten af MAP ≤65 mmHg under operationen var 19,3%.
IOH var signifikant forbundet med postoperative komplikationer og dårlige resultater. Metaanalyse antyder, at IOH øger forekomsten af akut nyreskade, myocardial skade og 30-dages dødelighed efter ikke-hjertekirurgi. Intraoperativt kort under 70 mmHg er en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed ved 30 dage postoperativt, mens intraoperativt kort under 65 mmHg er en uafhængig risikofaktor for myokardskade efter ikke -hjertekirurgi. Undersøgelser af ikke-hjerte, ikke-obstetrisk kirurgi har fundet, at intraoperative korthændelser under 55 mmHg er forbundet med vedvarende nedsat nyrefunktion op til 90 dage postoperativt. Derudover er intraoperative MAP -reduktioner på mere end 30% forbundet med postoperativt iskæmisk slagtilfælde.
Kina oplever en aldrende befolkning, antallet af ældre patienter, der får kirurgisk anæstesi, stiger år for år. Baseret på den 5-punkts skrøbelige vurderingsskala, der er vist, at alderdom er tæt knyttet til udviklingen af skrøbelighed. Forekomsten af skrøbelighed blandt patienter over 65-årig var 7% og 26% hos patienter med alderen over 85 år. Fraily henviser til en tilstand, hvor funktionerne i flere systemer er kumulativt reduceret, hvilket fører til et fald i kroppens reservekapacitet og modstand. SMAL -patienter har reduceret orgelreservatfunktionen, nedsat responsevne på kirurgisk stress, reduceret hjerteslagsvolumen, nedsat hjerte -autonom nervesystemfunktion og nedsat albuminniveauer, hvilket resulterede i øget blodkoncentration af anæstetiske lægemidler, i fare for vedvarende hypotension og alvorlige postoperative komplikationer. Derudover kan forekomsten af intraoperativ hypotension yderligere forværre organdysfunktionen på den nedsatte funktionalitet af iskæmi-følsomme organer, såsom nyrerne. De postoperative komplikationer hos skrøbelige patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, er så høj som 45,5-57,1%. Derfor er det vigtigt at styrke den intraoperative blodtryksstyring og forhindre hypotensive begivenheder hos skrøbelige patienter.
IOH kan forebygges og kan potentiale til forbedring af postoperative resultater. Futier et al fremhævet styring, der er målrettet mod et individualiseret systolisk blodtryk sammenlignet med standardstyring, reducerede risikoen for postoperativ organdysfunktion 30 dage efter operationen. Aktuel behandling af intraoperative hypotensive episoder er ikke proaktive og forekommer snarere med en vis forsinkelse. For ældre skrøbelige populationer, der gennemgår større kirurgi, er der behov for en ny metode til at forhindre hypotension.
Edwards LifeSciences har udviklet en algoritme, der ved at anvende maskinindlæringsmetoder, der analyserer kontinuerligt inflasivt målte arterielle bølgeformer med Acumen LQ, er i stand til at forudsige hypotension, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg, der varer i mindst 1 minut. Hypotension Prediction Index (HPI) varierer fra 0 til 100, og højere værdier afspejler en større sandsynlighed for hypotension og kortere intervaller mellem perioder med hypotension. I større abdominalkirurgi demonstrerede HPI en følsomhed på henholdsvis 85,8%, 81,7%og 80,6%for at forudsige en hypotensiv begivenhed ved 5, 10 og 15 minutter før en hypotensiv begivenhed. HPI gør det muligt at behandle anæstesilæge til proaktiv behandling af den forudsagte hypotension. Forskellige undersøgelser har vist, at HPI-evne til at reducere TWA-MAP <65 mmHg og signifikant reduktion i forekomsten af IOH i større ikke-hjerne-kirurgi, såsom abdominal kirurgi, gastrointestinal kirurgi, rygmarvskirurgi, i ældre populationer, der gennemgår ortopedikoperation.
Denne undersøgelse sigter mod at implementere intraoperativ hæmodynamisk overvågning og styring styret med HPI -algoritme hos skrøbelige patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi. Efterforskere antager, at brugen af denne algoritme vil ændre behandling af hypotension og reducere mængden af hypotension målt på det tidspunkt, der er vægtet gennemsnit (TWA) under ikke-hjerne-kirurgi og for at forudse en reduktion af postoperative AKI-hændelser, for at undersøge de kliniske fordele ved påvirkning af akumenstyret algoritmme hæmodynamisk styring i postoperative intestinale funktionsoplysninger og postoperative kort.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zheng Guan
- Telefonnummer: 86-13572592715
- E-mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zheng Guan
- Telefonnummer: +8613572592715
- E-mail: guanzheng1980@126.com
-
Kontakt:
- Guan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 60 år gammel
- Skrøbelig score> 2
- Asa≥2
- Planlagt at modtage generel anæstesi
- Valgfri laparoskopisk eller laparotomi -stor abdominal kirurgi med en forventet varighed på> 180 minutter
- Planlagt at modtage en arteriel linjeovervågning intraoperativt
- At kunne give skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertearytmi inklusive atrieflimmer
- Alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hypertension (sidder systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg under screening)
- Betydelig hypotension før operation defineret som et kort <65 mmHg
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2 eller kræver nyreplaceringsterapi til nyresygdom i slutstadiet
- Organtransplantationskirurgi, kirurgi, der involverer nyrerne, leverkirurgi, der kræver hilar blokering, kirurgi, der kræver kontrolleret hypotension eller kontrolleret lavt centralt venøst pres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard arteriel linjegruppe
BP, EKG og SPO2 blev overvåget efter at have gået ind i operationsstuen, perifer venøs adgang blev etableret, radial arteriepunkteringskateterisering under lokalbedøvelse og forbundet til Truwave DPT og køre data via Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences).
Målet for intraoperativt blodtryk var at opretholde MAP> 65 mmHg.
Tidspunkt for behandling og valg af behandling overlades derefter til den behandlende læge.
|
BP, EKG og SPO2 blev overvåget efter at have gået ind i operationsstuen, perifer venøs adgang blev etableret, radial arteriepunkteringskateterisering under lokalbedøvelse og forbundet til Truwave DPT og køre data via Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences).
Målet for intraoperativt blodtryk var at opretholde MAP> 65 mmHg.
Tidspunkt for behandling og valg af behandling overlades derefter til den behandlende læge.
|
|
Eksperimentel: HPI guidet hæmodynamisk styringsgruppe
BP, EKG og SPO2 blev overvåget efter indgang til operationsstuen, perifer venøs adgang blev etableret, radial arteriepunkteringskateterisering under lokalbedøvelse og forbundet til HPI (Edwards LifeSciences). Den behandlende anæstesilæge er trænet til at forstå Acumen IQ -parametre og betydningen af HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTmax. Den behandlende anæstesilæge er forsynet med vejledning ved hjælp af et flowdiagram, der antyder, hvornår man skal behandle, og hvordan man behandler hypotension. Den hæmodynamiske håndtering udføres i henhold til HPI -guidet algoritme. |
BP, EKG og SPO2 blev overvåget efter indgang til operationsstuen, perifer venøs adgang blev etableret, radial arteriepunkteringskateterisering under lokalbedøvelse og forbundet til HPI (Edwards LifeSciences). Den behandlende anæstesilæge er trænet til at forstå Acumen IQ -parametre og betydningen af HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTmax. Den behandlende anæstesilæge er forsynet med vejledning ved hjælp af et flowdiagram, der antyder, hvornår man skal behandle, og hvordan man behandler hypotension. Den hæmodynamiske håndtering udføres i henhold til HPI -guidet algoritme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra anæstesi til driften af driften vurderet op til 8 timer.
|
Definition af intraoperativ hypotension: Kort <65 mmHg varer i> 1 minut.
Forekomsten af intraoperativ hypotension: Antal hypotensionbegivenheder, område under hypotensionskurven, tidsvægtet gennemsnitlig hypotension, total kumulativ hypotension, forholdet mellem kumulativ total tid for hypotension og drifts længde på længden af driftslængden.
|
Fra anæstesi til driften af driften vurderet op til 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser af Aki
Tidsramme: Fra driftens ende til 48 timer efter drift op til 48 timer.
|
Definition af AKI i henhold til Kdigo (nyresygdomme, der forbedrer globale resultater) kriterier: forhøjet serumkreatinin mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller mere end 150% af basalværdien inden for 7 dage, eller urinudgang <0,5 ml/kg/time i mere end 6 timer.
Stadierne af AKI vil ikke blive delt.
|
Fra driftens ende til 48 timer efter drift op til 48 timer.
|
|
Intestinal Peristalsis Recovery Time
Tidsramme: Fra driftens ende til første tarmbevægelse vurderet op til 48 timer.
|
Auskultation hver 4. time efter operationen, og udseendet af ≥4 tarmlyde pr. Minut anses for at være tarmperistaltis -opsving.
|
Fra driftens ende til første tarmbevægelse vurderet op til 48 timer.
|
|
Tarmfunktionsgenvindingstid
Tidsramme: Fra slutningen af driften til første passage af Flatus, vurderet op til 48 timer.
|
Tid fra driftens ende til første passage af flatus
|
Fra slutningen af driften til første passage af Flatus, vurderet op til 48 timer.
|
|
Forekomst af myokardisk skade
Tidsramme: Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
Tilstedeværelse af EKG-ændringer (bundtgrenblok, for tidlige beats eller T-bølgeændringer) eller hjerteforstørrelse eller nedsat hjertefunktion, forhøjet CTN/T> 14 pg/ml og/eller CK/MB forhøjet> 8,8 ng/ml.
|
Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
|
Forekomst af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
Lungeødem med klinisk eller radiografisk bevis, der kræver vanddrivende eller vasodilatorbehandling, iltmætning mindre end 93% med eller uden mekanisk ventilation.
|
Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
|
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
Forhøjet troponin med mindst et af følgende: symptomer på myokardisk iskæmi, EKG-ændringer i nybegynder (Q-bølgedannelse, venstre bundtgrenblok), lokale ventrikulære vægbevægelses abnormiteter.
|
Fra driftens ende til 7 dage efter drift op til 7 dage.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilationsstøtte tid
Tidsramme: Fra anæstesi -induktion til bedring af anæstesi vurderet op til 24 timer.
|
Deltagerne i varigheden gennemgik mekanisk ventilation.
|
Fra anæstesi -induktion til bedring af anæstesi vurderet op til 24 timer.
|
|
Pacu tid
Tidsramme: Fra optaget i PACU til udskrevet fra PACU, vurderet op til 24 timer.
|
Varigheden deltagerne indrømmede i PACU.
|
Fra optaget i PACU til udskrevet fra PACU, vurderet op til 24 timer.
|
|
ICU tid
Tidsramme: Fra optaget i ICU til udskrevet fra ICU, vurderet op til 3 dage.
|
De varighedsdeltagere indrømmede i ICU
|
Fra optaget i ICU til udskrevet fra ICU, vurderet op til 3 dage.
|
|
Hospitaliseringstid
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, vurderet op til 15 dage.
|
Varigheden af deltagerne i hospitalisering.
|
Fra optagelse til decharge, vurderet op til 15 dage.
|
|
De samlede hospitaliseringsomkostninger
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, vurderet op til 15 dage.
|
Samlede udgifter under indlæggelse.
|
Fra optagelse til decharge, vurderet op til 15 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .