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Indice di previsione dell'ipotensione e incidenza di ipotensione intraoperatoria

27 marzo 2025 aggiornato da: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto dell'implementazione intraoperatoria dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) Strategia di gestione guidata sugli incidenti dell'ipotensione intraoperatoria tra i pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale.

Questo studio mira a implementare il monitoraggio e la gestione emodinamici intraoperatori guidati con l'algoritmo HPI in pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale elettiva. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di questo algoritmo alterà il trattamento dell'ipotensione e riduce la quantità di ipotensione misurata dalla media del tempo ponderato (TWA) durante la chirurgia non cardiaca e anticipa una riduzione delle complicazioni di Aki post-operatoria, per esplorare i complicazioni cardiaci post-operative e la gestione cardiaca post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione dei post-operatori e le complicazioni cardiache post-operative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è comune, uno studio ha coinvolto 34.045 pazienti chirurgici in unità di terapia elettiva, di emergenza e terapia intensiva (ICU) ha scoperto che l'incidenza dell'ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg) più di 5 minuti e 10 minuti era il 25,7% e il 14,6%, rispettivamente. In un altro grande studio di dimensioni del campione di 22.109 pazienti con ASA di grado 3 a 4 sottoposti a un intervento chirurgico con una durata di ≥180 minuti ha rilevato che l'88% dei pazienti ha sperimentato almeno un episodio di ipotensione intraoperatoria, definita come una caduta della pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg della durata di almeno 1 min. Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico del database delle cartelle cliniche elettroniche statunitensi condotto tra il 2008 e il 2017 e includendo interventi chirurgici non cardiaci 368222 hanno riferito che l'incidenza di MAP ≤65 mmHg durante l'intervento chirurgico era del 19,3%.

IOH era significativamente associato a complicanze postoperatorie e scarsi risultati. La meta-analisi suggerisce che IOH aumenta l'incidenza di lesioni renali acute, lesioni miocardiche e mortalità a 30 giorni dopo un intervento chirurgico non cardiaco. La mappa intraoperatoria al di sotto di 70 mmHg è un fattore di rischio indipendente per l'aumento della mortalità a 30 giorni dopo l'intervento, mentre la mappa intraoperatoria al di sotto di 65 mmHg è un fattore di rischio indipendente per lesioni miocardiche dopo un intervento chirurgico non cardiaco. Studi di chirurgia non cardiaca e non ossetrica hanno scoperto che eventi di mappa intraoperatoria al di sotto di 55 mmHg sono associati a una compromissione renale persistente fino a 90 giorni dopo l'intervento. Inoltre, le riduzioni della mappa intraoperatoria di oltre il 30% sono associate a ictus ischemico postoperatorio.

La Cina sta vivendo una popolazione che invecchia, il numero di pazienti anziani che ricevono anestesia chirurgica è di anno in anno. Sulla base della scala di valutazione della fragilità di 5 elementi dimostrata che la vecchiaia è strettamente correlata allo sviluppo della fragilità. La prevalenza della fragilità tra i pazienti di età superiore ai 65 anni era del 7% e del 26% nei pazienti con età superiore a 85 anni. La fragilità si riferisce a uno stato in cui le funzioni di più sistemi sono ridotte cumulativamente, portando a un declino della capacità di riserva e della resistenza del corpo. I pazienti fragili hanno una ridotta funzione di riserva di organi, una ridotta capacità di risposta allo stress chirurgico, una riduzione del volume del ictus cardiaco, la funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco e la riduzione dei livelli di albumina, con conseguente aumento della concentrazione ematica di farmaci anestetici, a rischio di ipotensione persistente e gravi complicanze postoperatorie. Inoltre, la presenza di ipotensione intraoperatoria può aggravare ulteriormente la disfunzione degli organi sulla funzionalità compromessa degli organi sensibili all'ischemia come i reni. Le complicanze postoperatorie nei pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale sono fino al 45,5-57,1%. Pertanto, è importante rafforzare la gestione intraoperatoria della pressione arteriosa e prevenire eventi ipotensivi in ​​pazienti fragili.

IOH è prevenibile e può potenziale per migliorare i risultati postoperatori. FUTIER ET AL ha evidenziato la gestione mirata a una pressione arteriosa sistolica individualizzata, rispetto alla gestione standard, ha ridotto il rischio di disfunzione degli organi postoperatori 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'attuale trattamento di episodi ipotensivi intraoperatori non è proattivo e si verifica piuttosto con un certo ritardo. Per le popolazioni fragili degli anziani sottoposti a gravi interventi chirurgici, è necessario un nuovo metodo per prevenire l'ipotensione.

Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo che applicando metodi di apprendimento automatico analizzando le forme d'onda arteriose misurate continuamente invasivamente con l'acume LQ è in grado di prevedere l'ipotensione, definita come una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg che durano per almeno 1 minuto. L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) varia da 0 a 100 e valori più alti riflettono una maggiore probabilità di ipotensione e intervalli più brevi tra i periodi di ipotensione. Nella grande chirurgia addominale, HPI ha dimostrato una sensibilità dell'85,8%, 81,7%e 80,6%rispettivamente per prevedere un evento ipotensivo a 5, 10 e 15 minuti prima di un evento ipotensivo. L'HPI consente all'anestesista del trattamento di trattare proattiva l'ipotensione prevista. Vari studi hanno dimostrato che la capacità di HPI nel ridurre la TWA-MAP <65 mmHg e una riduzione significativamente dell'incidenza di IOH nella grave chirurgia non cardiaca come la chirurgia addominale, la chirurgia gastrointestinale, la chirurgia spinale, nelle popolazioni anziane sottoposte a chirurgia ortopedica.

Questo studio mira a implementare il monitoraggio e la gestione emodinamici intraoperatori guidati con l'algoritmo HPI in pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale elettiva. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di questo algoritmo alterà il trattamento dell'ipotensione e riduce la quantità di ipotensione misurata dalla media del tempo ponderato (TWA) durante la chirurgia non cardiaca e anticipa una riduzione delle complicazioni di Aki post-operatoria, per esplorare i complicazioni cardiaci post-operative e la gestione cardiaca post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione post-operatoria e la gestione dei post-operatori e le complicazioni cardiache post-operative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 60 anni
  • Punteggio fragile> 2
  • Asa≥2
  • Progettato di ricevere l'anestesia generale
  • Laparoscopico o laparotomia elettiva maggiore chirurgia addominale con una durata prevista di> 180 minuti
  • Pianificato di ricevere un monitoraggio della linea arteriosa in modo intraoperatorio
  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Grave aritmia cardiaca compresa la fibrillazione atriale
  • Stenosi aortica grave
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica seduta ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante lo screening)
  • Ipotensione significativa prima dell'intervento chirurgico definito come una mappa <65 mmHg
  • Malattia renale cronica con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 M2 o che richiede terapia renale per la malattia renale allo stadio terminale
  • Chirurgia del trapianto di organi, chirurgia che coinvolge il rene, chirurgia epatica che richiede un blocco ilare, chirurgia che richiede ipotensione controllata o pressione venosa centrale a bassa bassa controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di linea arteriosa standard
BP, ECG e SPO2 sono stati monitorati dopo essere entrati nella sala operatoria, è stato stabilito l'accesso venoso periferico, il cateterismo di puntura dell'arteria radiale sotto anestesia locale e collegata a Truwave DPT ed esegui i dati tramite emosfera (Edwards Lifesciences). Il bersaglio della pressione sanguigna intraoperatoria era mantenere la mappa> 65 mmHg. I tempi del trattamento e la scelta del trattamento vengono quindi lasciati alla discrezione del medico curante.
BP, ECG e SPO2 sono stati monitorati dopo essere entrati nella sala operatoria, è stato stabilito l'accesso venoso periferico, il cateterismo di puntura dell'arteria radiale sotto anestesia locale e collegata a Truwave DPT ed esegui i dati tramite emosfera (Edwards Lifesciences). Il bersaglio della pressione sanguigna intraoperatoria era mantenere la mappa> 65 mmHg. I tempi del trattamento e la scelta del trattamento vengono quindi lasciati alla discrezione del medico curante.
Sperimentale: Gruppo di gestione emodinamica guidata da HPI

BP, ECG e SPO2 sono stati monitorati dopo essere entrati nella sala operatoria, è stato stabilito l'accesso venoso periferico, il cateterismo di puntura dell'arteria radiale sotto anestesia locale e collegata all'HPI (Edwards Lifesciences).

L'anestesista del trattamento è addestrato per comprendere i parametri di QI acume e il significato di HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. L'anestesista del trattamento è fornito con una guida per mezzo di un diagramma di flusso che suggerisce quando trattare e come trattare l'ipotensione. La gestione emodinamica viene eseguita secondo l'algoritmo guidato HPI.

BP, ECG e SPO2 sono stati monitorati dopo essere entrati nella sala operatoria, è stato stabilito l'accesso venoso periferico, il cateterismo di puntura dell'arteria radiale sotto anestesia locale e collegata all'HPI (Edwards Lifesciences).

L'anestesista del trattamento è addestrato per comprendere i parametri di QI acume e il significato di HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. L'anestesista del trattamento è fornito con una guida per mezzo di un diagramma di flusso che suggerisce quando trattare e come trattare l'ipotensione. La gestione emodinamica viene eseguita secondo l'algoritmo guidato HPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'anestesia alla fine del funzionamento, valutato fino a 8 ore.
Definizione di ipotensione intraoperatoria: mappa <65 mmHg durata per> 1 minuto. Il verificarsi di ipotensione intraoperatoria: numero di eventi di ipotensione, area sotto la curva ipotensione, ipotensione media ponderata nel tempo, tempo cumulativo totale di ipotensione, rapporto tra tempo cumulativo di ipotensione e durata
Dall'anestesia alla fine del funzionamento, valutato fino a 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti di Aki
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 48 ore dopo l'operazione, fino a 48 ore.
Definizione di AKI secondo i criteri KDIGO (malattia renale che migliorano i risultati globali): elevata creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL entro 48 ore o più del 150% del valore basale entro 7 giorni o un'uscita di urina <0,5 ml/kg/ora per più di 6 ore. Le fasi di Aki non saranno divise.
Dalla fine dell'operazione a 48 ore dopo l'operazione, fino a 48 ore.
Tempo di recupero della peristalsi intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine del funzionamento al primo movimento intestinale, valutato fino a 48 ore.
L'auscultazione ogni 4 ore dopo l'intervento chirurgico e la comparsa di ≥4 suoni intestinali al minuto è considerata recupero di peristalsi intestinale.
Dalla fine del funzionamento al primo movimento intestinale, valutato fino a 48 ore.
Tempo di recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine del funzionamento al primo passaggio di Flatus, valutato fino a 48 ore.
Tempo dalla fine dell'operazione al primo passaggio di Flatus
Dalla fine del funzionamento al primo passaggio di Flatus, valutato fino a 48 ore.
Incidenza di lesioni miocardiche
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.
Presenza di modifiche all'ECG (blocco di filiale bundle, battiti prematuri o variazioni dell'onda T) o ingrandimento cardiografico o riduzione della funzione cardiaca, elevato CTN/T> 14 pg/ml e/o CK/mb elevato> 8,8 ng/ml.
Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.
Incidenza di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.
Edema polmonare con evidenza clinica o radiografica, che richiede terapia diuretica o vasodilatatrice, saturazione di ossigeno inferiore al 93% con o senza ventilazione meccanica.
Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.
Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.
Troponina elevata con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia miocardica, cambiamenti di ECG di nuova insorgenza (formazione di onde Q, blocco ramo del pacchetto sinistro), anomalie del movimento della parete ventricolare locale.
Dalla fine dell'operazione a 7 giorni dopo l'operazione, fino a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di supporto alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al recupero dell'anestesia, valutata fino a 24 ore.
I partecipanti alla durata sono stati sottoposti a ventilazione meccanica.
Dall'induzione dell'anestesia al recupero dell'anestesia, valutata fino a 24 ore.
Tempo pacu
Lasso di tempo: Da ammesso in Pacu a dimesso da PACU, valutato fino a 24 ore.
I partecipanti alla durata ammessi nel PACU.
Da ammesso in Pacu a dimesso da PACU, valutato fino a 24 ore.
Tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: Da ammesso in terapia intensiva a dimesso dall'ICU, valutato fino a 3 giorni.
I partecipanti alla durata ammessi in terapia intensiva
Da ammesso in terapia intensiva a dimesso dall'ICU, valutato fino a 3 giorni.
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 15 giorni.
I partecipanti alla durata del ricovero in ospedale.
Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 15 giorni.
Costo totale di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 15 giorni.
Spese totali durante il ricovero in ospedale.
Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 15 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2024LSYY-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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