Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering hos personer med kronisk nakkesmerter

3. april 2025 opdateret af: Gülşen Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Undersøgelse af virkningerne af diadynamisk strøm og transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og funktionalitet hos personer med kronisk nakkesmerter

Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af diadynamisk strøm og transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og funktion hos deltagere med kronisk nakkesmerter. Det sekundære mål med forskningen var at styrke nakkemusklerne og gøre det muligt for deltagere med kroniske nakkesmerter at udføre hverdagslige opgaver på egen hånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nakkesmerter er et almindeligt problem hos individer i alle aldre. Cirka to tredjedele af individer oplever nakkesmerter mindst en gang i deres levetid. Metoderne, der bruges til behandling af ikke-specifikke nakkesmerter, er konservative orienterede, hvor medicinsk behandling og fysioterapi er de første linje modaliteter. Elektroterapi -værktøjer som transkutan elektrisk stimulering (TENS), interferentiel strøm, diadynamisk strøm, laser og ultralyd bruges til behandling af kroniske nakkesmerter. Så er termiske modaliteter som varme pakker, kolde pakker, hydroterapi og infrarød; Træningsterapier som neuromuskulær kontrol, diversificerede terapeutiske øvelser, bevægelsesområde (ROM) øvelser og styrkelse af øvelser; og interventioner som massage, mobiliseringsmanipulation og trækkraft.

Metoder, der reducerer smerter og forbedrer funktionen, er vigtige i behandlingen. Elektroterapi er en almindeligt anvendt behandling blandt fysioterapimodaliteter. Mens resultaterne af brugen af ​​TENS, en elektroterapimetode, i kroniske nakkesmerter, er inkluderet i nogle undersøgelser, er beviserne for virkningerne af diadynamiske strømme ret begrænset. Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af diadynamisk strøm og transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og funktion hos deltagere med kronisk nakkesmerter. Det sekundære mål med forskningen var at styrke nakkemusklerne og gøre det muligt for deltagere med kroniske nakkesmerter at udføre hverdagslige opgaver på egen hånd.

Undersøgelsens hypoteser er som følger:

Hypotese 1: Der er forskel mellem virkningerne af diadynamisk strøm og transkutan elektrisk nervestimulering på smerter hos deltagere med kronisk nakkesmerter.

Hypotese 2: Der er forskel mellem virkningerne af diadynamisk strøm og transkutan elektrisk nervestimulering på funktionalitet hos deltagere med kronisk nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Afyonkarahisar
      • Türkiye, Afyonkarahisar, Kalkun, 03030
        • Afyonkarahisar Health Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal være 18 til 60 år. Deltagerne skal rapportere kroniske nakkesmerter i en minimumsvarighed på tre måneder.

Deltagere, der oplever smerter, skal have en visuel analog skala (VAS) score på mindst 3.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en historie med nakke- eller skulderkirurgi -deltagere, der er diagnosticeret med en reumatisk eller neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Titusinder
Mens resultaterne af brugen af ​​TENS, en elektroterapimetode, i kroniske nakkesmerter, er inkluderet i nogle undersøgelser, er beviserne for virkningerne af diadynamiske strømme ret begrænset.
Enhed: Titusinder

TENS vil blive påført paravertebralt ved hjælp af fire elektroder i nakken og rygområderne. Selvklæbende elektroder, der er specifikke for hver deltager, vil blive brugt til applikationen. TENS kører på symmetrisk bifasisk strøm ved 100 Hz og 120 mikrosekunder. Den nuværende intensitet bestemmes af det niveau, hvorpå personen opfatter strømmen. Deltagerne informeres om, at de får en strøm, der kan fremkalde en pins-og-behovsensation. Det er vigtigt for dem at opfatte den nuværende tydeligt; Intensiteten skal være tilstrækkelig til at blive følt uden at forårsage ubehag. Behandlingens varighed er 20 minutter. Deltagerne vil modtage øvelser for at styrke musklerne omkring nakken.

Alle deltagere modtager behandling en gang om dagen, fem dage om ugen. I alt 15 sessioner vil blive gennemført over en varighed på 3 uger.
Eksperimentel: Diadynamiske strømme
Mens resultaterne af brugen af ​​TENS, en elektroterapimetode, i kroniske nakkesmerter, er inkluderet i nogle undersøgelser, er beviserne for virkningerne af diadynamiske strømme ret begrænset.
Enhed: Diadinamisk strøm
Diadynamisk strøm udføres paravertebralt ved hjælp af to elektroder i nakken og rygområderne. Deltagerspecifikke selvklæbende elektroder vil blive brugt til applikationen. I diadynamisk strøm vil to forskellige strømmoduler, nemlig diphase-fixed (2 minutter) og kort periode (8 minutter) blive anvendt. Den kumulative varighed af behandlingen er 10 minutter. Programmet vil give den aktuelle intensitet ved den tærskel, som individet opfattes. Deltagerne vil blive informeret om ansøgningen som følger: 'Du vil modtage en strøm; Du har måske en pins-og-nåle-sensation; Det er vigtigt at opfatte den nuværende tydeligt og grundigt; Intensiteten bør hverken være utilstrækkelig til at mærkes eller overdreven til at forårsage ubehag. ' Deltagerne vil modtage øvelser for at styrke musklerne omkring halsen. Alle deltagere modtager behandling en gang om dagen, fem dage om ugen. I alt 15 sessioner vil blive gennemført over en varighed på 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteintensitetsændring hos deltagere med kronisk nakkesmerter.
Tidsramme: Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi

Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet.

Deltagere med visuel analog skala vil blive instrueret om at indikere deres gennemsnitlige smerteintensitet under hvile, aktivitet og sove på en 10-centimeter (CM) linje, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer frygtelig smerte. Afstanden fra oprindelsen til det deltagermærkede punkt måles ved hjælp af en lineal, og smerter i forbehandlingen registreres.
Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionalitet hos deltagere med kronisk nakkesmerter.
Tidsramme: Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi
Neck Disability Index er en skala, der viser deltagernes funktionelle status. Neck Disability Index består af ti spørgsmål relateret til smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, koncentration, hovedpine, arbejde, kørsel, sovende og rekreative aktiviteter. For hvert spørgsmål er der 6 muligheder, der spænder fra 0 til 5 point. Spørgeskemaet evalueres ud fra maksimalt 50 point. "0 point" betyder ingen begrænsninger; "50 point 'betyder fuld handicap. "0-4 point" betyder ingen begrænsning, "5-14 point 'betyder let begrænset," 14-24 point' betyder moderat begrænset, "25-34 point 'betyder alvorligt begrænset, og" 35 og derover' betyder fuldstændig begrænset.
Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerte
Tidsramme: Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi

McGill Pain-spørgeskema- kort form vil blive brugt til at vurdere deltagernes samlede smerte.

McGill Pain-spørgeskema- Kort form McGill Pain-spørgeskemaet Kort form er tilstrækkelig følsom til at bestemme effektiviteten af ​​behandlingsinterventioner i lindring af smerter. Spørgeskemaet omfatter 15 egenskaber, der er evalueret på en 4-punkts skala (de første 11 evaluerer den slags smerte, mens de sidste 4 måler den følelsesmæssige dimension): 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Den første evaluering vil blive udført inden behandlingen, behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 3 uger, og de samme evalueringer vil blive udført igen, når behandlingen er forbi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gülşen Taşkın, Assist. Prof., Afyonkarahisar Health Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA23/207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger