Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uddannelsesanimation på angst og frygt hos børn med placering af tympanostomi i pædiatrisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

6. april 2025 opdateret af: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Undersøgelsen blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning for at bestemme effekten af ​​uddannelsesmæssig videoscreening på angst og frygt hos børn. Alle børn i alderen 6-10 år, der gennemgik ørerørkirurgi, vil blive inkluderet. Børn tildeles tilfældigt til to grupper (træningsvideo-gruppe, kontrolgruppe-standardpleje). I uddannelsesvideo -gruppen forklarer en sygeplejerske processen med ørerørkirurgi for børnene med en uddannelsesmæssig video. Scenariet med denne uddannelsesanimation vil omfatte information om den præoperative frygt for et barn, der vil gennemgå ørørskirurgi, ørets struktur, hvad de er mest nysgerrige efter, hvad ørerøret er, hvad der vil ske under og efter operationen. I kontrol-standardplejegruppen gives de standardoplysninger, der blev givet til alle børn, der havde øretørskirurgi i den relevante tjeneste, til børnene i kontrolgruppen. Data indsamles med det sociodemografiske spørgeskema, børneangstskala-condition-børns frygtskala før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når et barn bliver syg og gennemgår operation, kan det være en begivenhed, der øger angst og frygt for både barnet og forældrene. Forældre kan opleve betydelige beslutningskonflikter, når de træffer beslutninger om deres barns valgfri kirurgiske behandling, såsom øretørskirurgi. Børn støder på mange situationer på hospitalet, der forårsager angst og frygt. Især hvis der er en kirurgisk interventionsplan i behandlingsplanen for sygdommen, kan psykologiske problemer opstå hos barnet og familiemedlemmer. I den præoperative periode kan børn være ret stressede. Angstfremkaldende forhold inkluderer at føle sig rastløs på grund af operationen, frygt for ensomhed, følelse af fremmedhed, frygt for smerte efter operationen, bekymring for forstyrrelse af kroppen integritet og hyppig brug af medicinske udtryk. Reduktion af angst inden operationen har positive resultater i genopretning af det syge barn og forælderen efter operationen. Metoder såsom preanestetiske lægemidler, distraktioner, tilstedeværelsen af ​​forælderen med patienten inden anæstesi, præoperativ træning og psykologisk forberedelse af både barnet og familien til operation bruges til at reducere præoperativ angst.

I undersøgelsen, der undersøgte indholdet af sociale medieindlæg om ørrør hos børn på populære sociale medieplatforme Instagram og Facebook, blev det bestemt, at de fleste af indlægene blev lavet af forældre/plejere i den perioperative periode, og frekvensen af ​​uddannelsesposter var lav. Med den stigende betydning af patient/familie-centreret deltagelse i beslutningsprocessen i sundhedsydelser, bør standardisering af indholdet og øge anvendeligheden af ​​uddannelsesmateriale til kirurgiske procedurer, der ofte udføres hos børn, såsom placering af ørerør, være en prioritet. Da der ikke er nogen standardiserede retningslinjer for, hvordan man skriver online patientuddannelsesmateriale, varierer online patientuddannelsesmateriale i kvalitet og læsbarhed.

Denne undersøgelse kan give vigtige oplysninger om ørerørskirurgi -proceduren ved at hjælpe børn med at fokusere deres opmærksomhed på positive ting snarere end stressende begivenheder med video og musikalske interventioner, som er både økonomiske og lette at bruge. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af ​​videoscreening på angst og frygt hos børn, der gennemgår ørerørskirurgi. Derfor var dette randomiserede kontrollerede forsøg planlagt til at bestemme effekten af ​​uddannelsesmæssig videoscreening på angst og frygt hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bartin
      • Merkez, Bartin, Kalkun, 74100
        • Rekruttering
        • Bartın University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være mellem 6-10 år gammel
  • At have ørørkirurgi
  • Undertegning af den informerede samtykkeformular fra patientens juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk drift af barnet
  • Barnet har haft en spalte gane eller læbeoperation før
  • Betingelser, der kan forhindre kommunikation med forældre (f.eks. Sprogproblem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesanimation om processen med ørørkirurgi
En sygeplejerske vil forklare processen med ørerøroperation til børn i en uddannelsesmæssig video. Dette uddannelsesmæssige videoscenarie inkluderer information om et barns frygt inden operationen, ørets struktur, hvad de er mest nysgerrige efter, hvad et ørør er, hvad der sker under og efter operationen. Den uddannelsesmæssige video vil blive lavet af en person, der er specialiseret i computerteknologier. Kunstig intelligens vil blive brugt i vokaliseringen af ​​uddannelsesvideoen. Ekspertudtalelse vil blive taget til instruktionsvideoen. Varigheden af ​​den uddannelsesmæssige video er planlagt at være i området 3-4 minutter i alt.
Andet: Uddannelsesanimation om processen med ørørkirurgi
En sygeplejerske vil forklare processen med ørerøroperation til børn i en uddannelsesmæssig video. Dette uddannelsesmæssige videoscenarie inkluderer information om et barns frygt inden operationen, ørets struktur, hvad de er mest nysgerrige efter, hvad et ørør er, hvad der sker under og efter operationen. Den uddannelsesmæssige video vil blive lavet af en person, der er specialiseret i computerteknologier. Kunstig intelligens vil blive brugt i vokaliseringen af ​​uddannelsesvideoen. Ekspertudtalelse vil blive taget til instruktionsvideoen. Varigheden af ​​den uddannelsesmæssige video er planlagt at være i området 3-4 minutter i alt.
Andet: Kontrol-standard vedligeholdelse
Børn i kontrolgruppen får de standardoplysninger, der er givet til alle børn, der havde øretørskirurgi i den relevante afdeling.
Andet: Kontrol-standard pleje
De standardoplysninger, der blev givet til alle børn, der havde øretørskirurgi i den relevante afdeling, vil blive givet til børnene i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige score for børnenes angstskala-situation af de børn, der så uddannelsesvideoer, efter at Educaiton-videoen var lavere end for kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige score for børnenes angstskala-situation af de børn, der så uddannelsesvideoer, efter at Educaiton-videoen var lavere end for kontrolgruppen.
12 måneder
Den gennemsnitlige score for børnenes frygtskala for de børn, der så uddannelsesvideoer, efter at uddannelsesvideoen var lavere end for kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige score for børnenes frygtskala for de børn, der så uddannelsesvideoer, efter at uddannelsesvideoen var lavere end for kontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn, der så uddannelsesvideoer, havde lavere gennemsnitlige scoringer på børneangstens skala-situation efter uddannelsesvideoen sammenlignet med før uddannelsesvideoen.
Tidsramme: 12 måneder
Børn, der så uddannelsesvideoer, havde lavere gennemsnitlige scoringer på børneangstens skala-situation efter uddannelsesvideoen sammenlignet med før uddannelsesvideoen.
12 måneder
Børn, der så uddannelsesvideoer, havde lavere gennemsnitlige scoringer i barnets frygtskala efter den uddannelsesmæssige video sammenlignet med før.
Tidsramme: 12 måneder
Børn, der så uddannelsesvideoer, havde lavere gennemsnitlige scoringer i barnets frygtskala efter den uddannelsesmæssige video sammenlignet med før.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SBB-0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger