Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed- induceret ombygning af tricuspidventil og højre kamre (CIED-REMTRIC)

31. marts 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Denne enkeltcentre langsgående undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten og den kliniske virkning af tricuspid regurgitation (TR) efter hjerteimplanteret-elektronisk-enhed (CIED) implantation ved omfattende ekkokardiografisk vurdering, herunder avanceret tre-dimensionel (3D) transhoracic og transesophageal imaging.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og den førende mekanisme for ny eller forværring af TR, defineret som en stigning på mindst en klasse i en fem-klasse skala efter ny CIED-implantation.

Sekundære mål inkluderer kliniske og ekkokardiografiske endepunkter ved udskrivning, tre måneder, et år og årligt i op til fem år.

De kan sammenfattes som følger:

  1. At evaluere morfologiske og funktionelle ændringer (ombygning) af tricuspidventilen (TV) -apparatet og højre-sidet hjertekamre hos patienter, der gennemgår ny CIED-implantation.
  2. At identificere risikofaktorer for nye eller forværrede TR efter CIED -implantation på et anatomisk, proceduremæssigt og klinisk niveau.
  3. At bestemme den kliniske virkning af nye eller forværrede TR efter CIED -implantation.
  4. At udforske behandlingsstrategierne for blyrelateret TR (observation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ny implantation af en CIED

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten dygtig og villig til at give informeret samtykke i skriftlig form inden indeksproceduren
  • Patienten forstår formålet, de potentielle risici såvel som fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
  • Patienter, der gennemgår en ny CIED -implantation med eller uden transvalvulær bly
  • Tilstrækkelig billeddannelseskvalitet på transthoracisk ekkokardiografi til at vurdere treverhedsgrad og morfologi af højre-sidede hjertekamre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grund af ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose af enhver sværhedsgrad eller alvorlig TR planlagt til intervention (transcatheter, kirurgisk) inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere tricuspid ventilintervention (transcatheter, kirurgisk)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som ville føre til afvigelser fra denne forsøgsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cied

Patienter, der gennemgår ny implantation af et CIED -inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er i stand og villig til at give informeret samtykke i skriftlig form inden indeksproceduren
  • Patienten forstår formålet, de potentielle risici og fordelene ved undersøgelsen og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
  • Patienter, der gennemgår en ny CIED -implantation med eller uden transvalvulær bly
  • Tilstrækkelig billeddannelseskvalitet på transthoracisk ekkokardiografi til at vurdere treverhedskvalitet og morfologi af højre-sidede hjertekamre Ekskluderingskriterier
  • Tidligere eller nuværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grund af ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose af enhver sværhedsgrad eller alvorlig TR planlagt til intervention (transcatheter, kirurgisk) inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere tricuspid ventilintervention (transcatheter, kirurgisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TR mindst en klasse efter ny CIED -implantation
Tidsramme: 5 år
TR-sværhedsgrad vurderet ved anvendelse af ekkokardiografisk multi-parametrisk tilgang, herunder 3D-ekkokardiografi, hvis det er muligt.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødelighed (all-årsag, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af hospitalisering af hjertesvigt eller enhver ændring i vanddrivende dosering eller behov for intravenøs diuretika
Tidsramme: 1 år og årligt gennem 5 år
1 år og årligt gennem 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 1 år og årligt gennem 5 år
1 dag, 3 måneder, 1 år og årligt gennem 5 år
Forekomst af tricuspid ventilintervention (enten transcatheter eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år og årligt gennem 5 år
1 år og årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09C407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af abonnement på en dataoverførselsaftale

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er medlemmer af institutioner, der vil abonnere på en dataoverførselsaftale for denne specifikke undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger