Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed- induceret ombygning af tricuspidventil og højre kamre (CIED-REMTRIC)

31. marts 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Denne enkeltcentre langsgående undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten og den kliniske virkning af tricuspid regurgitation (TR) efter hjerteimplanteret-elektronisk-enhed (CIED) implantation ved omfattende ekkokardiografisk vurdering, herunder avanceret tre-dimensionel (3D) transhoracic og transesophageal imaging.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og den førende mekanisme for ny eller forværring af TR, defineret som en stigning på mindst en klasse i en fem-klasse skala efter ny CIED-implantation.

Sekundære mål inkluderer kliniske og ekkokardiografiske endepunkter ved udskrivning, tre måneder, et år og årligt i op til fem år.

De kan sammenfattes som følger:

  1. At evaluere morfologiske og funktionelle ændringer (ombygning) af tricuspidventilen (TV) -apparatet og højre-sidet hjertekamre hos patienter, der gennemgår ny CIED-implantation.
  2. At identificere risikofaktorer for nye eller forværrede TR efter CIED -implantation på et anatomisk, proceduremæssigt og klinisk niveau.
  3. At bestemme den kliniske virkning af nye eller forværrede TR efter CIED -implantation.
  4. At udforske behandlingsstrategierne for blyrelateret TR (observation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ny implantation af en CIED

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten dygtig og villig til at give informeret samtykke i skriftlig form inden indeksproceduren
  • Patienten forstår formålet, de potentielle risici såvel som fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
  • Patienter, der gennemgår en ny CIED -implantation med eller uden transvalvulær bly
  • Tilstrækkelig billeddannelseskvalitet på transthoracisk ekkokardiografi til at vurdere treverhedsgrad og morfologi af højre-sidede hjertekamre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grund af ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose af enhver sværhedsgrad eller alvorlig TR planlagt til intervention (transcatheter, kirurgisk) inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere tricuspid ventilintervention (transcatheter, kirurgisk)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som ville føre til afvigelser fra denne forsøgsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cied

Patienter, der gennemgår ny implantation af et CIED -inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er i stand og villig til at give informeret samtykke i skriftlig form inden indeksproceduren
  • Patienten forstår formålet, de potentielle risici og fordelene ved undersøgelsen og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
  • Patienter, der gennemgår en ny CIED -implantation med eller uden transvalvulær bly
  • Tilstrækkelig billeddannelseskvalitet på transthoracisk ekkokardiografi til at vurdere treverhedskvalitet og morfologi af højre-sidede hjertekamre Ekskluderingskriterier
  • Tidligere eller nuværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grund af ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose af enhver sværhedsgrad eller alvorlig TR planlagt til intervention (transcatheter, kirurgisk) inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere tricuspid ventilintervention (transcatheter, kirurgisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TR mindst en klasse efter ny CIED -implantation
Tidsramme: 5 år
TR-sværhedsgrad vurderet ved anvendelse af ekkokardiografisk multi-parametrisk tilgang, herunder 3D-ekkokardiografi, hvis det er muligt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødelighed (all-årsag, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af hospitalisering af hjertesvigt eller enhver ændring i vanddrivende dosering eller behov for intravenøs diuretika
Tidsramme: 1 år og årligt gennem 5 år
1 år og årligt gennem 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 1 år og årligt gennem 5 år
1 dag, 3 måneder, 1 år og årligt gennem 5 år
Forekomst af tricuspid ventilintervention (enten transcatheter eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år og årligt gennem 5 år
1 år og årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09C407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af abonnement på en dataoverførselsaftale

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er medlemmer af institutioner, der vil abonnere på en dataoverførselsaftale for denne specifikke undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepacing, kunstig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner