Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Swing-Mesh ™ implantatet (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Frankrig) i laparoskopisk-endoskopisk inguinal brokreparation-en multicenter, kohort, potentiel observationsundersøgelse. (SMS)

17. september 2026 opdateret af: Swissmed Hospital

This multicenter, prospective observational study aims to assess the safety and efficacy of the Swing-Mesh™ implant (THT BioScience™, distributed by B. Braun™, France) for laparoscopic-endoscopic inguinal hernia repair using TAPP or TEP techniques. Swing-Mesh™ is a lightweight, macroporous, three-dimensional mesh designed to conform anatomically to the myopectineal orifice without requiring fixation. Eligible adult patients undergoing elective repair will receive the implant. The primary endpoint is hernia recurrence within 6 months. Secondary endpoints include postoperative pain, groin discomfort, and early and late complications. The study will provide clinical evidence regarding the non-inferiority of this spatial, fixation-free mesh compared to standard devices in minimally invasive hernia surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoscopic techniques such as TAPP and TEP are currently recommended as the standard approach for inguinal hernia repair due to faster recovery, reduced postoperative pain, and lower complication rates compared to open surgery.

To address the limitations of flat meshes in minimally invasive procedures, three-dimensional implants have been developed. These are better suited to the anatomical structure of the myopectineal orifice (MPO), reducing the risk of mesh migration without the need for fixation.

Swing-Mesh™ is a new lightweight, macroporous 3D implant introduced to the Polish market in 2025. Its structure is based on thermally modified polypropylene fibers, eliminating the need for rigid stabilizing rings. The implant is suitable for both right- and left-sided hernias.

The aim of this study is to assess the safety and clinical performance of Swing-Mesh™ in real-world settings. The primary endpoint is the hernia recurrence rate within 6 months. Secondary outcomes include postoperative pain, early and late complications, and patient-reported groin discomfort.

This is a prospective, multicenter, observational cohort study. Consecutive patients undergoing elective laparoscopic inguinal hernia repair will be enrolled after providing informed consent. The Swing-Mesh™ (15×11 cm or 16×12 cm) will be implanted without fixation. Selected surgical steps will be documented (photo/video), anonymized, and stored on a secure research platform.

Follow-up will be conducted at 7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months postoperatively. Data will be collected via structured telephone interviews or in-person visits, as needed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • Swissmed Hospital
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
        • Swissmed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients scheduled for elective laparoscopic-endoscopic inguinal hernia repair using the Swing-Mesh™ implant. The study population includes adult patients of both sexes who meet the inclusion criteria and do not have any of the specified exclusion criteria. Participants will be recruited from surgical centers in Poland.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elective groin hernia repair
  • age > 18 years
  • male and female patients can participate
  • eligibility for laparoendoscopic repair
  • signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • emergency surgery (incarcerated hernia)
  • contaminated surgical field
  • recurrent hernia
  • extremely large scrotal hernias with the need of other abdominal compartment syndrome (ACS) preventive procedures (botulin injection, bowel resection, preoperative progressive pneumoperitoneum - PPP)
  • M3 or M3+L1-3 (EHS classification) groin hernia confirmed during surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Swing-Mesh™ Cohort

Patients undergoing elective laparoscopic-endoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP) using the Swing-Mesh™ implant without fixation. Follow-up is conducted at 7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months to assess recurrence, pain, complications, and groin discomfort.
Enhed: Swing-Mesh™

A lightweight, macroporous, three-dimensional polypropylene mesh implant developed by THT BioScience™ and distributed by B. Braun™, used in laparoscopic-endoscopic inguinal hernia repair without fixation. The mesh is designed to conform to the anatomical shape of the myopectineal orifice and is available in two sizes (15×11 cm or 16×12 cm).

Andre navne:
  • Tht Bioscience Mesh, 3d Hernia Mesh, Swingmesh, B. Braun Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hernia recurrence rate within 6 months
Tidsramme: 6 months post-surgery

Incidence of clinically or radiologically confirmed inguinal hernia recurrence during a 6-month follow-up period. Expected recurrence rate: 2-4%.
6 months post-surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain intensity (Visual Analog Scale 0-10)
Tidsramme: 7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months post-surgery

Evaluation of postoperative pain using the Visual Analog Scale (VAS) at specified time points. Chronic pain defined as pain ≥4/10 persisting beyond 3 months.
7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months post-surgery
Early and late postoperative complications
Tidsramme: Up to 6 months post-surgery

Assessment of complications such as wound infection, hematoma, and seroma within 30 days (early) and up to 6 months (late).
Up to 6 months post-surgery
Groin discomfort and foreign body sensation
Tidsramme: 7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months post-surgery

Patient-reported outcomes regarding groin discomfort and sensation of a foreign body during scheduled follow-up interviews.
7-10 days, 30 days, 3 months, and 6 months post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swissmed Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Studieleder: Maciej Śmietański, prof., Swissmed Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (e.g., recurrence outcomes, VAS scores) may be shared upon reasonable request, after publication of the study results.

IPD-delingstidsramme

After completion of the study and publication of results

IPD-delingsadgangskriterier

Requests must be made by qualified researchers with a methodologically sound proposal, subject to approval by the study investigators.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger