Sikkerhed og effektivitet af Swing-Mesh ™ implantatet (THT Bioscience ™, B. Braun ™, Frankrig) i laparoskopisk-endoskopisk inguinal brokreparation-en multicenter, kohort, potentiel observationsundersøgelse. (SMS)

Internationale retningslinjer for behandling af inguinal hernias anbefaler laparoskopisk-endoskopiske teknikker som den første linjetilgang, forudsat at der er passende instrumentering og kirurgisk ekspertise. Denne præference er baseret på kortere genopretningstid, reduceret postoperativ smerte, lavere risiko for sårrelaterede komplikationer og nedsat sandsynlighed for kronisk lyskesmerter.

Overgangen mod minimalt invasive procedurer har også ændret tilgangen til brokimplantater. Flade masker, ofte anvendte og bevist effektive i åbne Lichtenstein -reparationer, tilbyder muligvis ikke de samme fordele ved laparoskopiske procedurer. Myopectineal åbningen (MPO) er et sfærisk anatomisk område med naturlige krumninger, hvilket gør det vanskeligt for flade implantater at opnå tilstrækkelig kontakt med omgivende væv. Dette kan øge risikoen for mesh-migration under svingende intra-abdominal tryk.

For at tackle disse udfordringer er der udviklet tredimensionelle (3D) masker til bedre at tilpasse sig MPO-anatomi. Deres effektivitet, især i M3 hernias, er blevet støttet af beviser, herunder Mefisto -forsøget, som demonstrerede, at disse masker ikke kræver yderligere fiksering, da de opretholder deres position uafhængigt.

I februar 2025 blev et nyt implantat-Swing-Mesh ™-blev introduceret til det polske marked af THT Bioscience ™ og distribueret af B. Braun ™. Enheden er kendetegnet ved dens lette, makroporiske, tredimensionelle struktur. Dens unikke form opnås ved at skære og omvægte polypropylenfibre, hvilket eliminerer behovet for stive strukturelle komponenter, såsom stabilisering af ringe. Implantatet er velegnet til både højre- og venstresidet lyske hernias.

Undersøgelsesmål Formålet med undersøgelsen er at verificere hypotesen om, at effektiviteten af ​​Swing-Mesh ™ -implantatet ikke er signifikant forskelligt fra de aktuelt accepterede baseline-data.

Referencesag inkluderer:

Gentagelsesgrad på 2-4%

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score ≤2/10 ​​efter 3 måneder efter op

Kronisk smertehastighed ≤5% (defineret som smerter, der varer mere end 3 måneder, og forstyrrer daglige aktiviteter, dvs.> 4/10 på VAS)

Derudover vil undersøgelsen evaluere ubehag i lysken og fornemmelsen af ​​fremmedlegemer ved opfølgningsintervaller (7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder).

Primært slutpunkt

Vurdering af tilbagefaldsfrekvens i en 6-måneders observationsperiode forventede ikke at overstige 2-4%.

Sekundære slutpunkter

Evaluering af postoperativ smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med foruddefinerede intervaller (7-10 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder).

Analyse af tidlige komplikationer (op til 30 dage) og sene komplikationer (op til 6 måneder), inklusive sårinfektioner, hæmatomer, seromer osv.

Materialer og metoder Dette er en multicenter, potentiel, kohortobservationsundersøgelse. På hinanden følgende mandlige og kvindelige patienter, der præsenterer for et af de deltagende kliniske steder til planlagt kirurgisk behandling af inguinal brok, vil blive tilmeldt. Deltagelse kræver skriftligt informeret samtykke og opfyldelse af inkluderingskriterier.

Hver kirurgisk procedure udføres ved hjælp af en laparoskopisk-endoskopisk teknik (TAPP eller TEP) med swing-mesh ™ -implantatet (fås i størrelser 15 × 11 cm eller 16 × 12 cm, afhængigt af kirurgens præference) uden yderligere fiksering. De vigtigste kirurgiske stadier vil blive dokumenteret digitalt (video eller billeder) og uploadet i et kodet format til en sikker forskningsplatform, der er tilgængelig for efterforskerne.

Foruden demografiske og intraoperative data vil postoperativ opfølgning blive udført efter 7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder. Opfølgning vil omfatte strukturerede sundhedsstatusinterviews, der udføres via telefon og registreres i en sikker database. Personlige besøg kan arrangeres om nødvendigt.

Inkluderings- og ekskluderingskriterier Kvalificerede deltagere inkluderer voksne patienter (alderen over 18 år) af enhver køn, der gennemgår valgfri lyskenbrokreparation, forudsat at de er passende kandidater til laparoskopisk-endoskopiske teknikker (TAPP eller TEP) og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier: alder under 18 år, akutkirurgi (f.eks. Fængslet brok), forurenet kirurgisk felt, tilbagevendende brok eller ekstremt stor pungen hernias, der kræver yderligere procedurer for at forhindre abdominal rum syndrom (f.eks. Botulinum -toksinindsprøjtning, bowelresektion, eller præoperativt progressivt pneumoperit (ppp). Endvidere identificeres patienter, i hvilke en M3 eller M3+L1-3 brok (i henhold til den europæiske brok-samfundsklassificering) intraoperativt, også blive udelukket.