Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringsmæssig og afslapning VR som et værktøj til at lette angst hos alvorligt syge børn

28. april 2026 opdateret af: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Brug af oplevelsesmæssig og afslapning virtual reality til at minimere angst hos børn med livsbegrænsende forhold

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere brugen af ​​oplevelsesmæssige og afslapning virtual reality (VR) -interventioner til at lette angst og andre nødsymptomer hos børn med livsbegrænsende og/eller livstruende forhold (LLC/LTC). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hjælper oplevelsesmæssigt og afslapning VR med at mindske angst hos alvorligt syge børn?
  2. Hvilken effekt har det på smerter og frygt?
  3. Er der forskel mellem oplevelsesmæssigt og afslapning VR i de observerede resultatmålinger?
  4. Hvordan opfattes den nyudviklede afslapning VR -app breezeterravr af børn med LLC/LTC?
  5. Hvordan opfatter plejere af patienterne VR som et interventionsværktøj til psykologisk nød? Forskere vil sammenligne baseline niveauer af udfaldsmålinger (f.eks. Angst) med niveauer efter intervention for at afgøre, om der er en effekt.

Deltagerne vil:

  • Erfaring Begge typer VR-interventioner-oplevelses- og afslapning VR-i 7 til 15 minutter i to sessioner (antallet af dage mellem sessioner afhænger af hvert barns medicinske plan), er rækkefølgen af ​​interventioner psedurandomiseret.
  • Udfyld et sæt korte spørgeskemaer før og efter hver intervention (ca. 5 minutter pr. Fase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • a) alder 8-17 år, b) tilstrækkeligt kontaktniveau med miljøet og evnen til at samarbejde, c) børn og forældre flydende i tjekkisk, d) diagnose af en livstruende eller livsbegrænsende sygdom i henhold til den internationalt accepterede liste over palliativt relevante diagnoser (Fraser et al., 2020), E) pediatriske patienter behandlet på universitetshospitalet i motol i motolivt relevante diagnoser (Fraser et al., 2020).

Ekskluderingskriterier:

  • a) alder under 8 eller over 17 år, b) ustabil sundhedsstatus, c) manglende evne til at tale tjekkisk og d) fravær af forældremyndighed til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM 1: Afslapning VR efterfulgt af oplevelsesmæssigt VR
Enhed: Afslapning Virtual Reality (VR)
En nyudviklet selvstyret app breezetrerravr, der hjælper patienter med at øve afslapning vejrtrækning i et fordybende virtuelt miljø ved hjælp af stemmemeddelelser, visuelle signaler og respiratorisk biofeedback til vejledning. Appen blev udviklet i VR Center ved National Institute of Mental Health, Tjekkiet (understøttet af Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Titel: Research of Excellence on Digital Technologies and Wellbeing, Project Registration Number: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Enhed: Erfaringsmæssig virtual reality (VR)
Den oplevelsesmæssige VR -intervention vil bruge VR -programmet "Ocean Rift" (en oplevelse af den undervandsverden og dens dyr). Det er et roligt oplevelses- og distraktionsspilprogram, der ikke kræver meget mobilitet og interaktion og derfor er velegnet til pædiatriske patienter og hospitalsmiljøer. Denne VR -applikation bruges også i tilgængelig offentliggjort forskning.
Eksperimentel: ARM 2: Erfaringsmæssig VR efterfulgt af afslapning VR
Enhed: Afslapning Virtual Reality (VR)
En nyudviklet selvstyret app breezetrerravr, der hjælper patienter med at øve afslapning vejrtrækning i et fordybende virtuelt miljø ved hjælp af stemmemeddelelser, visuelle signaler og respiratorisk biofeedback til vejledning. Appen blev udviklet i VR Center ved National Institute of Mental Health, Tjekkiet (understøttet af Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Titel: Research of Excellence on Digital Technologies and Wellbeing, Project Registration Number: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Enhed: Erfaringsmæssig virtual reality (VR)
Den oplevelsesmæssige VR -intervention vil bruge VR -programmet "Ocean Rift" (en oplevelse af den undervandsverden og dens dyr). Det er et roligt oplevelses- og distraktionsspilprogram, der ikke kræver meget mobilitet og interaktion og derfor er velegnet til pædiatriske patienter og hospitalsmiljøer. Denne VR -applikation bruges også i tilgængelig offentliggjort forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauer fra baseline efter oplevelses- og afslapning af virtual reality -intervention.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (postintervention).
Angstniveauer måles altid før- og post- Både VR-interventioner (afslapning og oplevelsesmæssig) ved hjælp af en standardiseret tjekkisk skala kaldet "skala måleangst hos børn". Skalaen består af 17 genstande, der hver er klassificeret i en 1-4 skala; Imidlertid er kun 15 poster inkluderet i slutresultatet. Den samlede score spænder således fra mindst 15 til maksimalt 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Forskellen mellem score for baseline og post-intervention beregnes derefter
Baseline og 15 minutter (postintervention).
Gennemførelighed og acceptabilitet af afslapningsappen i pædiatrisk population.
Tidsramme: 3-5 minutter efter VR-intervention

Afslapnings -VR -appen er nyudviklet og er hidtil kun testet i voksne populationer. For at måle dens gennemførlighed og acceptabilitet er Simulation Syge-spørgeskemaet (SSQ), to poster fra systemets brugervenlighedsskala (SUS) og adskillige ikke-standardiserede spørgsmål, der vurderer niveauer af nedsænkning, nydelse, engagement, afslapning og distraktion. Disse skalaer og genstande administreres efter intervention.

SSQ består af 16 poster, der er vurderet på en 0-3 skala med et samlet scoreområde fra 0 til 48; Højere score indikerer et højere niveau af simuleringssyge. SUS-varerne bruger en 1-5 skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig), hvor lavere score afspejler bedre anvendelighed. De ikke-standardiserede spørgsmål bruger også en 1-5 skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig), med lavere score, der indikerer højere niveauer af nedsænkning, nydelse, engagement, afslapning og distraktion.
3-5 minutter efter VR-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer fra baseline efter oplevelses- og afslapning af virtual reality -intervention.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (postintervention).
For at måle smerteliveauer står Wong-Baker over for smerter i smertestillingen. Det er en skala på 1 punkter designet til at vurdere smerter blandt pædiatriske patienter med scoringer fra 0 til 10. Skalaen administreres før og efter intervention. En højere score indikerer et højere niveau af smerte, uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10, der repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Baseline og 15 minutter (postintervention).
Ændring i frygtniveauer fra baseline efter oplevelses- og afslapning Virtual Reality Intervention.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (postintervention).
For at måle frygtniveauer anvendes barnets frygtskala. Det er en visuel skala på 1 punkter designet til at vurdere frygt forbundet med medicinske procedurer og hospitalisering. Skalaen varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer højere niveauer af frygt. Det administreres ved baseline (pre) og post-intervention, hvor 0 repræsenterer ingen frygt og 4 indikerer det højeste niveau af frygt.
Baseline og 15 minutter (postintervention).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres mening om VR -afslapning og oplevelsesmæssige interventioner for børn/børnepatienter.
Tidsramme: Fra tilmelding af barnet til slutningen af ​​anden session (ca. 4 uger fra tilmelding).
Verbal opend-afsluttet spørgsmål om, hvordan plejepersonalet for børnepatienten opfatter VR-interventionen. Dette resultat analyseres kvalitativt.
Fra tilmelding af barnet til slutningen af ​​anden session (ca. 4 uger fra tilmelding).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-670/24
  • 187724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charles University Grant Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles med hensyn til resultatmålene (baseline og efterbehandling), hvilket betyder forbehandlede data fra personer relateret til undersøgelsens resultatmål. Alle data vil blive anonymiseret, hvor hver deltagers data gemmes under en unik individuel kode.

IPD-delingstidsramme

IPD deles efter anmodning, når hele projektet er afsluttet, og undersøgelsen offentliggøres i en peer-reviewet Impact Journal i åben adgangstilstand.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan fås adgang til alle efter anmodning til forfatterne af undersøgelsen. Forfatterne kan kontaktes via e -mail, som vil blive leveret i undersøgelsespublikationen og på registreringswebstedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger