Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAG Laser Vitreolyse til glasagtige flydere (YLV Protocol)

10. september 2026 opdateret af: VMR Consulting, Inc.

Terapeutisk neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser vitreolyse til glasagtige floaters-en undersøgelse til kvantificering af visuel livskvalitet, glasagtig struktur og syn før og efter ND: YAG-laser-vitreolyse hos patienter med synet nedbrydning Myodesopsia

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvordan livskvaliteten, strukturen af ​​øjet og synet ændrer sig efter behandling af opaciteterne i gelen (glasagtig), der fylder midten af ​​øjet, hvilket forårsager synsforstyrrelser, der ofte kaldes "floaters".

I denne undersøgelse behandles glasagtige flydere ved hjælp af en neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser. FDA har godkendt brugen af ​​denne laser til behandling af membraner i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • VMR Institute for Vitreous Macula Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kun et øje pr. Patient vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • I stand og villig til at give informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Lider af symptomatiske glasagtige flydere

  • Floaters, der opstår fra begge/begge:

    • Myopisk vitreopati
    • Posterior glasagtig løsrivelse

  • Floaters møder følgende egenskaber:

    • Til stede i ≥3 måneder
    • En enkelt eller mere tæt og veldefineret glasagtige opaciteter,
    • En Weiss -ring eller opaciteter, der ligger inden for sikkerhedsområdet, mindst 3 mm væk fra nethinden og 6 mm væk fra linsen
    • Synlig ved kontaktlinse Biomikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten præsenterer med glasagtige opaciteter uden for det beskrevne sikkerhedsområde (inden for 3 mm fra nethinden eller 6 mm fra linsen)
  • Har klinisk signifikant grå stær (objektivopacificering) i en eller begge øjne, der er i mening fra den undersøgende læge, der er mere markant i at påvirke synet sammenlignet med den, der er forårsaget af glasagtige opaciteter; eller grå stær, der forventes at have brug for kataraktkirurgi under undersøgelsens varighed
  • Til stede med ubehandlede nethinde tårer eller nethindehuller, der kræver behandling efter undersøgelsesundersøgerens skøn
  • Har høj risiko for perifere læsioner, der kræver behandling efter undersøgelsesundersøgerens skøn
  • Har Synchysis Scintillans (usædvanlige glasagtige opaciteter fra gammelt blod)
  • Har asteroide hyalose (usædvanlig glasagtige opaciteter fra kolesterol)
  • Har glasagtig blødning (frisk blod i midten af ​​øjet)
  • Har aktiv fotopsi (blinkende lys)
  • Historie om tidligere YAG -laser -vitreolysebehandlinger eller vitrektomi for enhver tilstand (nethindeafvikling, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
  • Har posterior glasagtigt løsrivelse (adskillelse af glasagtig væk fra nethinden, der ligger på indersiden af ​​bagsiden af ​​øjet) inden for de sidste 3 måneder
  • Er ikke i stand til at deltage i studieaftaler
  • Har nogen anden signifikant okulær eller ikke-okulær tilstand, der efter undersøgelsesundersøgerens skøn sætter emnet i fare eller påvirker resultaterne af undersøgelsen
  • Historie om intraokulær kirurgi inden for 6 måneder efter studieindgang
  • Historie om nethindelaser inden for 2 måneder fra studieindtastningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser vitreolyse
Enhed: Neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laserterapi
ND: YAG -laserbehandling (er) til syn Nedbrydende myodesopsia (klinisk signifikante glasagtige flydere) i øjne med glasagtige opaciteter på grund af myopisk vitreopati og posterior glasagtigt løsrivning (PVD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målinger af glasagtig struktur ved kvantitativ ultrasonografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af visuel funktion ved hjælp af kontrastfølsomhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Individuelle scoringer (NEI VFQ 25 score) er kodet og transformeret i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige ydelse og 0 repræsenterer det værste
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af glasagtig floater funktionelt spørgeskema (VFFQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Individuelle scoringer (VFFQ -score) er kodet og transformeret i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige ydelse og 0 repræsenterer det værste
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af synsstyrke (ETDRS LogMAR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af næsten synsskarphed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af retinal elektrisk aktivitetsændring som respons på lette stimuli (fotopisk negativ responsamplitude) ved hjælp af elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visuel evaluering af ændringer i nethindestrukturen i sagittal tilstand ved hjælp af optisk sammenhængstomografi (OCT) centreret om fovea
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af centrale synsfeltændringer (median lysfølsomhed) ved hjælp af mikroperimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skala 0-36db (0 værste stand; 36dB den bedste tilstand)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VMR Consulting, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Retina Clinic - London Ophthalmic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023000367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger