- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915922
YAG Laser Vitreolyse til glasagtige flydere (YLV Protocol)
Terapeutisk neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser vitreolyse til glasagtige floaters-en undersøgelse til kvantificering af visuel livskvalitet, glasagtig struktur og syn før og efter ND: YAG-laser-vitreolyse hos patienter med synet nedbrydning Myodesopsia
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvordan livskvaliteten, strukturen af øjet og synet ændrer sig efter behandling af opaciteterne i gelen (glasagtig), der fylder midten af øjet, hvilket forårsager synsforstyrrelser, der ofte kaldes "floaters".
I denne undersøgelse behandles glasagtige flydere ved hjælp af en neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser. FDA har godkendt brugen af denne laser til behandling af membraner i øjet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Jerry Sebag, MD, FACS, FRCOphth, FARVO
- Telefonnummer: 714-901-7777
- E-mail: JSebag@vmrinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Rekruttering
- VMR Institute for Vitreous Macula Retina
-
Kontakt:
- Dr. Jerry Sebag, MD, FACS, FRCOphth, FARVO
- Telefonnummer: 714-901-7777
- E-mail: JSebag@vmrinstitute.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kun et øje pr. Patient vil blive inkluderet i denne undersøgelse
- I stand og villig til at give informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Lider af symptomatiske glasagtige flydere
Floaters, der opstår fra begge/begge:
- Myopisk vitreopati
- Posterior glasagtig løsrivelse
Floaters møder følgende egenskaber:
- Til stede i ≥3 måneder
- En enkelt eller mere tæt og veldefineret glasagtige opaciteter,
- En Weiss -ring eller opaciteter, der ligger inden for sikkerhedsområdet, mindst 3 mm væk fra nethinden og 6 mm væk fra linsen
- Synlig ved kontaktlinse Biomikroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten præsenterer med glasagtige opaciteter uden for det beskrevne sikkerhedsområde (inden for 3 mm fra nethinden eller 6 mm fra linsen)
- Har klinisk signifikant grå stær (objektivopacificering) i en eller begge øjne, der er i mening fra den undersøgende læge, der er mere markant i at påvirke synet sammenlignet med den, der er forårsaget af glasagtige opaciteter; eller grå stær, der forventes at have brug for kataraktkirurgi under undersøgelsens varighed
- Til stede med ubehandlede nethinde tårer eller nethindehuller, der kræver behandling efter undersøgelsesundersøgerens skøn
- Har høj risiko for perifere læsioner, der kræver behandling efter undersøgelsesundersøgerens skøn
- Har Synchysis Scintillans (usædvanlige glasagtige opaciteter fra gammelt blod)
- Har asteroide hyalose (usædvanlig glasagtige opaciteter fra kolesterol)
- Har glasagtig blødning (frisk blod i midten af øjet)
- Har aktiv fotopsi (blinkende lys)
- Historie om tidligere YAG -laser -vitreolysebehandlinger eller vitrektomi for enhver tilstand (nethindeafvikling, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
- Har posterior glasagtigt løsrivelse (adskillelse af glasagtig væk fra nethinden, der ligger på indersiden af bagsiden af øjet) inden for de sidste 3 måneder
- Er ikke i stand til at deltage i studieaftaler
- Har nogen anden signifikant okulær eller ikke-okulær tilstand, der efter undersøgelsesundersøgerens skøn sætter emnet i fare eller påvirker resultaterne af undersøgelsen
- Historie om intraokulær kirurgi inden for 6 måneder efter studieindgang
- Historie om nethindelaser inden for 2 måneder fra studieindtastningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neodymium-dopet yttrium-aluminium-garnet (ND: YAG) laser vitreolyse
|
ND: YAG -laserbehandling (er) til syn Nedbrydende myodesopsia (klinisk signifikante glasagtige flydere) i øjne med glasagtige opaciteter på grund af myopisk vitreopati og posterior glasagtigt løsrivning (PVD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af glasagtig struktur ved kvantitativ ultrasonografi
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af visuel funktion ved hjælp af kontrastfølsomhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Individuelle scoringer (NEI VFQ 25 score) er kodet og transformeret i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige ydelse og 0 repræsenterer det værste
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af glasagtig floater funktionelt spørgeskema (VFFQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Individuelle scoringer (VFFQ -score) er kodet og transformeret i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige ydelse og 0 repræsenterer det værste
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Evaluering af synsstyrke (ETDRS LogMAR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering af næsten synsskarphed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering af retinal elektrisk aktivitetsændring som respons på lette stimuli (fotopisk negativ responsamplitude) ved hjælp af elektroretinografi (ERG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Visuel evaluering af ændringer i nethindestrukturen i sagittal tilstand ved hjælp af optisk sammenhængstomografi (OCT) centreret om fovea
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Evaluering af centrale synsfeltændringer (median lysfølsomhed) ved hjælp af mikroperimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skala 0-36db (0 værste stand; 36dB den bedste tilstand)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023000367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior glaslegemeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuUveitis, posterior | Uveitisk makulært ødem | Ikke-infektiøs posterior uveitis
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymaltumorForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
University of MichiganRekrutteringPosterior kortikal atrofiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetIndirekte posterior restaureringerKalkun