Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og dens hjerte -MR -karakteristika for forskellige undertyper

1. april 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Ved hjælp af hjertemagnetisk resonansafbildningsteknologi, ejektionsfraktionen af ​​hjertesvigt (HFPEF) og forskellige undertyper af hjertemagnetisk resonansegenskaber og kombineret med de kliniske egenskaber og prognose af patienten, udforsker værdien af ​​hjertemagnetisk resonansdiagnose, klassificering, behandling og prognose og giver ny ideer til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesmål for at sammenligne kliniske egenskaber blandt HFPEF -patienter med forskellige komorbiditetsundertyper (hypertension, type 2 -diabetes, nyreinsufficiens, fedme).

    At identificere forskellige hjertets magnetiske resonansfunktioner (CMR) -funktioner, der er forbundet med HFPEF og dens komorbiditetsundertyper.

    At evaluere prognostiske forskelle (dødelighed, tilbagetagelse af hjertesvigt, omkostninger til sundhedsydelser) på tværs af HFPEF -undertyper.

  2. Undersøgelsesdesigntype: Enkeltcentret, potentiel, observationsgruppeundersøgelse. Varighed: 1. april 2023 - 31. december 2026. Prøvestørrelse: 500 HFPEF -patienter med ~ 200 patienter pr. Undergruppe.

  3. Dataindsamlingsrammer

    Baseline -data:

    Kliniske parametre:

    Demografi (alder, køn, BMI). Komorbiditeter (hypertension, diabetes, nyrefunktion). Biokemiske markører (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, lipidprofil, nyrefunktion). Medicin (ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika).

    Billeddannelsesdata:

    Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥50%). CMR: ventrikulære volumener, masse, stammeanalyse, T1 -kortlægning og sen gadoliniumforbedring (LGE).

    Opfølgningsprotokol:

    Frekvens: Hver 6. måned efter decharge.

    Slutpunkter:

    Primær: Kardiovaskulær dødelighed, HF-relateret tilbagetagelse. Sekundær: Ændringer i CMR -parametre, medicinjusteringer, sundhedsudnyttelse.

  4. Klassificering af undergruppe

    Komorbiditet undergrupper:

    HFPEF + hypertension. HFPEF + type 2 -diabetes. HFPEF + nyreinsufficiens. HFPEF + fedme. Kontrolgruppe: HFPEF -patienter uden ovennævnte komorbiditeter.

  5. CMR -protokol

    Billeddannelsessekvenser:

    Cine -billeddannelse til ventrikulær funktion. T1 -kortlægning til vurdering af myocardial fibrose. LGE til ardetektion. Efterbehandling: Analyse af myokardisk stamme, ekstracellulær volumen (ECV) og perfusionsreserve.

  6. Statistisk analyse

    Metoder:

    Regressionsanalyse for sammenhænge mellem CMR -funktioner og kliniske resultater.

    Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier, Cox-proportionelle faremodeller). Sammenligninger af undergruppe ved anvendelse af ANOVA eller ikke-parametriske tests. Software: SPSS 20.0 (Betydningsgrænse: P <0,05).

  7. Etisk beskyttelse og datastyring Privatlivsbeskyttelse: DE-identificeret datalagring med begrænset adgang. Datavalidering: Verifikation af dobbeltindtastning for 10% af tilfældigt valgte tilfælde. Overholdelse: Overholdelse af Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og GCP -standarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hos de patienter, der blev diagnosticeret med "hjerteinsufficiens / hjertesvigt" fra april 1.2023 til 31. december2026, blev de medicinske poster hentet, og de tilmeldte patienter blev bestemt i henhold til tilmeldingskriterierne og ekskluderingskriterierne.

Valg af undergruppe: ① HFPEF kombineret med hypertension

  • HFPEF er kompliceret med type 2 -diabetes mellitus ③ HFPEF kombineret med nyreinsufficiens ④ HFPEF kombineret med fedme kontrolgruppe: ①HFPEF -patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder er 50 år gammel.
  • Ultralyd til hjertefarve viser en ejektionsfraktion (EF) på 50% eller mere.
  • Symptomer / tegn på hjertesvigt og øget natriuretisk peptidniveauer under indlæggelse / besøg (BNP 100 pg / ml eller NT-ProbNP 400 pg / ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  • Alvorlig valvulær hjertesygdom (svær, svær alvorlig) eller kendt infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ondartede tumorer og alvorlige hæmatologiske sygdomme
  • Alvorlig infektion
  • Autoimmune systemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der er diagnosticeret med HFPEF

Diagnostiske kriterier for HFPEF:

  • Alder = 50 år gammel ② Hjertefarve Ultralyd EF 50% ③ Symptomer / tegn på hjertesvigt og øgede natriuretiske peptidniveauer under indlæggelse / besøg (BNP 100 pg / ml eller NT-ProbnP 400 pg / ml).
Andet: Hjertemagnetisk resonansafbildning
Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev diagnosticeret med HFPEF og havde afsluttet CMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed på hjerte -kar -død
Tidsramme: opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
Gennemgang af tilbagetagelse af hjertesvigt
Tidsramme: opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline
Mål kropstemperatur hver morgen på tom mave ved hjælp af et elektronisk termometer, hvor enheden er grader Celsius (℃)
Baseline
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline
Tegn blod på tom mave om morgenen og registrer fastende blodsukker ved hjælp af en biokemisk analysator, hvor enheden er mmol/l; Mål 2 - timepost - Prandial blodsukker ved hjælp af en bærbar blodsukkermåler, hvor enheden er mmol/l.
Baseline
Brain Natriuretic Peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline
Detekterer BNP -niveauer ved anvendelse af en elektrokemiluminescensimmunoassay -analysator, hvor enheden er picograms pr. Ml (PG/ML).
Baseline
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline
Detekterer glyceret hæmoglobin under anvendelse af høj ydelsesvæskekromatografi, og resultatet udtrykkes som en procentdel (%).
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Mål blodtryk en gang om morgenen og en gang om aftenen hver dag ved hjælp af en blodtryksmonitor, hvor enheden er millimeter af Merkur (MMHG)
Baseline
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Overvåg kontinuerligt hjerterytmen ved hjælp af en elektrokardiogrammonitor, hvor enheden er beats pr. Minut (BPM).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2023-KL187-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af patientens privatliv og de næste trin i vores forskningsprogram

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger