Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og dens hjerte -MR -karakteristika for forskellige undertyper

1. april 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Ved hjælp af hjertemagnetisk resonansafbildningsteknologi, ejektionsfraktionen af ​​hjertesvigt (HFPEF) og forskellige undertyper af hjertemagnetisk resonansegenskaber og kombineret med de kliniske egenskaber og prognose af patienten, udforsker værdien af ​​hjertemagnetisk resonansdiagnose, klassificering, behandling og prognose og giver ny ideer til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesmål for at sammenligne kliniske egenskaber blandt HFPEF -patienter med forskellige komorbiditetsundertyper (hypertension, type 2 -diabetes, nyreinsufficiens, fedme).

    At identificere forskellige hjertets magnetiske resonansfunktioner (CMR) -funktioner, der er forbundet med HFPEF og dens komorbiditetsundertyper.

    At evaluere prognostiske forskelle (dødelighed, tilbagetagelse af hjertesvigt, omkostninger til sundhedsydelser) på tværs af HFPEF -undertyper.

  2. Undersøgelsesdesigntype: Enkeltcentret, potentiel, observationsgruppeundersøgelse. Varighed: 1. april 2023 - 31. december 2026. Prøvestørrelse: 500 HFPEF -patienter med ~ 200 patienter pr. Undergruppe.

  3. Dataindsamlingsrammer

    Baseline -data:

    Kliniske parametre:

    Demografi (alder, køn, BMI). Komorbiditeter (hypertension, diabetes, nyrefunktion). Biokemiske markører (BNP/NT-PROBNP, HBA1C, lipidprofil, nyrefunktion). Medicin (ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika).

    Billeddannelsesdata:

    Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥50%). CMR: ventrikulære volumener, masse, stammeanalyse, T1 -kortlægning og sen gadoliniumforbedring (LGE).

    Opfølgningsprotokol:

    Frekvens: Hver 6. måned efter decharge.

    Slutpunkter:

    Primær: Kardiovaskulær dødelighed, HF-relateret tilbagetagelse. Sekundær: Ændringer i CMR -parametre, medicinjusteringer, sundhedsudnyttelse.

  4. Klassificering af undergruppe

    Komorbiditet undergrupper:

    HFPEF + hypertension. HFPEF + type 2 -diabetes. HFPEF + nyreinsufficiens. HFPEF + fedme. Kontrolgruppe: HFPEF -patienter uden ovennævnte komorbiditeter.

  5. CMR -protokol

    Billeddannelsessekvenser:

    Cine -billeddannelse til ventrikulær funktion. T1 -kortlægning til vurdering af myocardial fibrose. LGE til ardetektion. Efterbehandling: Analyse af myokardisk stamme, ekstracellulær volumen (ECV) og perfusionsreserve.

  6. Statistisk analyse

    Metoder:

    Regressionsanalyse for sammenhænge mellem CMR -funktioner og kliniske resultater.

    Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier, Cox-proportionelle faremodeller). Sammenligninger af undergruppe ved anvendelse af ANOVA eller ikke-parametriske tests. Software: SPSS 20.0 (Betydningsgrænse: P <0,05).

  7. Etisk beskyttelse og datastyring Privatlivsbeskyttelse: DE-identificeret datalagring med begrænset adgang. Datavalidering: Verifikation af dobbeltindtastning for 10% af tilfældigt valgte tilfælde. Overholdelse: Overholdelse af Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og GCP -standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hos de patienter, der blev diagnosticeret med "hjerteinsufficiens / hjertesvigt" fra april 1.2023 til 31. december2026, blev de medicinske poster hentet, og de tilmeldte patienter blev bestemt i henhold til tilmeldingskriterierne og ekskluderingskriterierne.

Valg af undergruppe: ① HFPEF kombineret med hypertension

  • HFPEF er kompliceret med type 2 -diabetes mellitus ③ HFPEF kombineret med nyreinsufficiens ④ HFPEF kombineret med fedme kontrolgruppe: ①HFPEF -patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder er 50 år gammel.
  • Ultralyd til hjertefarve viser en ejektionsfraktion (EF) på 50% eller mere.
  • Symptomer / tegn på hjertesvigt og øget natriuretisk peptidniveauer under indlæggelse / besøg (BNP 100 pg / ml eller NT-ProbNP 400 pg / ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  • Alvorlig valvulær hjertesygdom (svær, svær alvorlig) eller kendt infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ondartede tumorer og alvorlige hæmatologiske sygdomme
  • Alvorlig infektion
  • Autoimmune systemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er diagnosticeret med HFPEF

Diagnostiske kriterier for HFPEF:

  • Alder = 50 år gammel ② Hjertefarve Ultralyd EF 50% ③ Symptomer / tegn på hjertesvigt og øgede natriuretiske peptidniveauer under indlæggelse / besøg (BNP 100 pg / ml eller NT-ProbnP 400 pg / ml).
Andet: Hjertemagnetisk resonansafbildning
Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev diagnosticeret med HFPEF og havde afsluttet CMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed på hjerte -kar -død
Tidsramme: opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
Gennemgang af tilbagetagelse af hjertesvigt
Tidsramme: opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder
opfølgning hver 6. måned; op til 24 - måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline
Mål kropstemperatur hver morgen på tom mave ved hjælp af et elektronisk termometer, hvor enheden er grader Celsius (℃)
Baseline
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline
Tegn blod på tom mave om morgenen og registrer fastende blodsukker ved hjælp af en biokemisk analysator, hvor enheden er mmol/l; Mål 2 - timepost - Prandial blodsukker ved hjælp af en bærbar blodsukkermåler, hvor enheden er mmol/l.
Baseline
Brain Natriuretic Peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline
Detekterer BNP -niveauer ved anvendelse af en elektrokemiluminescensimmunoassay -analysator, hvor enheden er picograms pr. Ml (PG/ML).
Baseline
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline
Detekterer glyceret hæmoglobin under anvendelse af høj ydelsesvæskekromatografi, og resultatet udtrykkes som en procentdel (%).
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Mål blodtryk en gang om morgenen og en gang om aftenen hver dag ved hjælp af en blodtryksmonitor, hvor enheden er millimeter af Merkur (MMHG)
Baseline
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Overvåg kontinuerligt hjerterytmen ved hjælp af en elektrokardiogrammonitor, hvor enheden er beats pr. Minut (BPM).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2023-KL187-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af patientens privatliv og de næste trin i vores forskningsprogram

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner