Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mylead spansk prospektiv register (MYLEAD)

1. april 2025 opdateret af: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Spansk prospektiv register: Myval induceret sent og tidlig ledningsforstyrrelse (Mylead)

Investigator-initiated, prospective, multicentre registry, whose objectives are: 1/ to evaluate the incidence of conduction defects and the need of pacemaker implantation post-procedure, at discharge, at 30 days and at 1 year post Myval transcatheter heart valve deployment, and 2/ To evaluate the factors determining in-hospital and late (at 30 days and 1 year) conduction defects post Myval transcatheter heart Ventil.

Patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR ved hjælp af MyVal Transcatheter hjerteventil, der opfylder alle inkluderingskriterier og eventuelle ekskluderingskriterier vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis de underskriver det informerede samtykke. Elektrokardiogram, ekkokardiogram og computertomografi vil blive udført til patienter på forskellige tidspunkter (baseline, post-procedure, decharge, 30 dage og 1 års postprocedure), og deres parametre tilføjes til en dedikeret REDCAP-database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Investigator-Initieret, potentiel multicenter-registreringsdatabase. Undersøgelsesfase: Fase IV.

Undersøgelsesmål:

  1. At evaluere forekomsten af ​​ledningsdefekter og behovet for pacemakerimplantation efter proceduren, ved udskrivning, ved 30 dage og ved 1 år efter myVal Transcatheter hjerteventilinstallation.
  2. For at evaluere de faktorer, der bestemmer på hospitalet og sent (ved 30 dage og 1 år) ledningsdefekter efter myval transcatheter hjerteventil.

Beskrivelse af undersøgelsesprotokollen:

  • Patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have taget informeret samtykke. Baseline -data og elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og computertomografiparametre tilføjes til en dedikeret REDCAP -database.
  • TAVR udføres i henhold til standardproceduren ved hjælp af MyVal Transcatheter hjerteventil.
  • EKG-parametre efter proceduren ved udskrivning, 30 dage og 1 år efter proceduren, vil blive noteret ved hjælp af REDCAP-databasen.
  • Baseret på disse EKG-parametre vil analysen blive udført for at se efter gennemsnitlige variationer af PR- og QRS-segmenter, atrio-ventrikulær blok, bundt grenblok eller behov for pacemaker fra baseline til post-procedure, ved udskrivning, 30 dage og ved 1 år efter proceduren.
  • Ekkokardiogramparametre ved 30 dage (valgfrit) og ved 1 års postprocedure vil blive noteret ved hjælp af REDCAP -databasen.
  • Statistisk analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS -statistikker og R -software.

Undersøgelsesvarighed:

  • Inkluderingstrin: Patienter rekrutteres under indeksproceduren; Hvis patienten opfylder alle inkluderingskriterier og eventuelle ekskluderingskriterier og accepterer at deltage. EKG, ekkokardiogram og computertomografi udføres ved baseline, og de relevante oplysninger indtastes i den elektroniske database.
  • Inpitalstadium: Postprocedurale og predischarge EKG'er opnås, og al den krævede kliniske oplysninger indsamles inden udskrivning.
  • Opfølgningstrin: Klinisk opfølgning udføres efter 30 dage og ved 1 års postprocedure, og de krævede EKG-parametre opnås. Ved 30-dages opfølgning indsamles ekkokardiografiske variabler, hvis centrene er tilgængelige til at udføre ekkokardiogrammer, eller hvis der er udført et ekkokardiogram til patienterne af andre grunde inden for den målbevidste periode. I den 1-årige opfølgning registreres ekkokardiografiske variabler indsamlet ved klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ignacio J Amat-Santos, PhD
  • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
  • E-mail: icicor@icicor.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Baladrón, PhD
  • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
  • E-mail: icicor@icicor.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, PhD
          • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
          • E-mail: icicor@icicor.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR ved hjælp af MyVal Transcatheter hjerteventil, der opfylder alle inkluderingskriterier og eventuelle ekskluderingskriterier i 32 centre i Spanien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år)
  • Patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR ved hjælp af myval transcatheter hjerteventil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende permanent pacemaker.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge op til kliniske vurderinger før og efter proceduren og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med svær aortaventilstenose
Alle patienter med svær aortaventilstenose, der gennemgår TAVR ved hjælp af MyVal Transcatheter Hjerteventil
Procedure: Tavr
TAVR -procedure ved hjælp af myval transcatheter hjerteventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage

Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende ledningsdefekter, der er påvist i 12-bly EKG:

  1. Atrieflimmer
  2. Pacemarker
  3. Venstre bundtgrenblok
  4. Højre bundtgrenblok

6) 1. grad AVB 7) Andre ledningsforstyrrelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Postprocedural, 7 dage, 1 år

Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende ledningsdefekter, der er påvist i 12-bly EKG:

  1. Atrieflimmer
  2. Pacemarker
  3. Venstre bundtgrenblok
  4. Højre bundtgrenblok

6) 1. grad AVB 7) Andre ledningsforstyrrelser
Postprocedural, 7 dage, 1 år
Varighed af PR -intervallet
Tidsramme: Postprocedural, 7 dage, 30 dage, 1 år
Varighed af PR -interval (MS) målt i EKG
Postprocedural, 7 dage, 30 dage, 1 år
Varighed af QRS -kompleks
Tidsramme: Postprocedural, 7 dage, 30 dage, 1 år
Varighed af QRS -kompleks (MS) målt i EKG
Postprocedural, 7 dage, 30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS-24-22-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger