Mylead spansk prospektiv register (MYLEAD)

Undersøgelsesdesign: Investigator-Initieret, potentiel multicenter-registreringsdatabase. Undersøgelsesfase: Fase IV.

Undersøgelsesmål:

1. At evaluere forekomsten af ​​ledningsdefekter og behovet for pacemakerimplantation efter proceduren, ved udskrivning, ved 30 dage og ved 1 år efter myVal Transcatheter hjerteventilinstallation.
2. For at evaluere de faktorer, der bestemmer på hospitalet og sent (ved 30 dage og 1 år) ledningsdefekter efter myval transcatheter hjerteventil.

Beskrivelse af undersøgelsesprotokollen:

• Patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have taget informeret samtykke. Baseline -data og elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og computertomografiparametre tilføjes til en dedikeret REDCAP -database.
• TAVR udføres i henhold til standardproceduren ved hjælp af MyVal Transcatheter hjerteventil.
• EKG-parametre efter proceduren ved udskrivning, 30 dage og 1 år efter proceduren, vil blive noteret ved hjælp af REDCAP-databasen.
• Baseret på disse EKG-parametre vil analysen blive udført for at se efter gennemsnitlige variationer af PR- og QRS-segmenter, atrio-ventrikulær blok, bundt grenblok eller behov for pacemaker fra baseline til post-procedure, ved udskrivning, 30 dage og ved 1 år efter proceduren.
• Ekkokardiogramparametre ved 30 dage (valgfrit) og ved 1 års postprocedure vil blive noteret ved hjælp af REDCAP -databasen.
• Statistisk analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS -statistikker og R -software.

Undersøgelsesvarighed:

• Inkluderingstrin: Patienter rekrutteres under indeksproceduren; Hvis patienten opfylder alle inkluderingskriterier og eventuelle ekskluderingskriterier og accepterer at deltage. EKG, ekkokardiogram og computertomografi udføres ved baseline, og de relevante oplysninger indtastes i den elektroniske database.
• Inpitalstadium: Postprocedurale og predischarge EKG'er opnås, og al den krævede kliniske oplysninger indsamles inden udskrivning.
• Opfølgningstrin: Klinisk opfølgning udføres efter 30 dage og ved 1 års postprocedure, og de krævede EKG-parametre opnås. Ved 30-dages opfølgning indsamles ekkokardiografiske variabler, hvis centrene er tilgængelige til at udføre ekkokardiogrammer, eller hvis der er udført et ekkokardiogram til patienterne af andre grunde inden for den målbevidste periode. I den 1-årige opfølgning registreres ekkokardiografiske variabler indsamlet ved klinisk praksis.