Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne immunresponser efter administration af mRNA Covid-19-vaccine ved hjælp af nålfrit injektionssystem vs. nåle- og sprøjteleveringsveje

10. april 2025 opdateret af: PharmaJet, Inc.

Systembiologi af en mRNA-vaccine mod alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) givet via intradermal (ID) injektion ved hjælp af tropis nålfrit injektionssystem (NFI'er) eller intramuskulær (IM) injektion ved hjælp af nål og sprøjte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om immunresponser adskiller sig, når mRNA-covid-19-vaccinen gives ved forskellige leveringsmetoder, herunder et nålfrit injektionssystem eller via intramuskulær injektion ved hjælp af nål og sprøjte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå og give informeret samtykke
  2. Voksne i alderen 18 til 50 år.
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccination og laboratorieundersøgelser.
  4. Bestemmes af efterforsker for at være ved godt helbred baseret på medicinsk historie, målrettet fysisk undersøgelse og laboratorietest.
  5. Deltagere med allerede eksisterende stabile kroniske medicinske tilstande defineret som tilstand, der ikke kræver betydelig ændring i terapi eller hospitalisering for forværring af sygdom inden for 4 uger efter tilmelding, kan inkluderes efter efterforskerens skøn.
  6. For kvinder med fødedygtige potentiale: villig til at deltage i effektive metoder til prævention, der starter mindst 30 dage før tilmeldingen og i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af blodprodukter 90 dage før undersøgelsesindgangen og under undersøgelsens varighed.
  2. Frivillige, der donerede blod 60 dage før screening eller donerer blod på eller før D30.
  3. Modtagelse af eksperimentelle agenter inden for 30 dage eller 5 halveringstider, hvad der er længere inden vaccination og under undersøgelsens varighed.
  4. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 60 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine indtil 60 dage senere såvel som modtagelse af covid-19-vaccine i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Modtagelse af en Covid-19-vaccine eller bekræftet COVID-19 i det forløbne år eller positive SARS-CoV-2-antigen-test på vaccinationsdagen.
  6. Kroniske medicinske problemer, herunder (men ikke begrænset til) autoimmun sygdom, alvorlig mave -tarmsygdom og hypertension i grad 4.
  7. Eventuelle sygdomme eller tilstande, der sætter individer i øget risiko for svær covid-19 sygdom, herunder: type 1 eller 2 diabetes, kronisk lungesygdom (inklusive moderat til svær astma, bronchiectasis, bronchopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (KOL Hypertension), cystisk fibrose, demens, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom (ethvert trin), hjertesygdomme, hæmoglobinblodforstyrrelser (seglcellesygdom, thalassæmi).
  8. BMI> 40 kg/m2
  9. Enhver potentielt immunmedieret sygdom (med undtagelse af godt kontrolleret hypothyreoidisme).
  10. Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller slutpunktdata.
  11. Nedsat immunfunktion eller kroniske infektioner inklusive (men ikke begrænset til) HIV, hepatitis B eller C; Organtransplantation; aktiv kræft eller enhver historie med hæmatologisk kræft; Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling (de sidste 12 måneder) eller enhver anden potentielt immunsuppressiv terapi [dvs. Modtaget orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende medikamenter i> 14 dage i alt inden for 6 måneder før enhver undersøgelsesvaccine -dosis (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag med prednisonækvivalent). BEMÆRK: Topiske medikamenter er tilladt.], Medfødt immundefekt, anatomisk eller funktionel asplenia.
  12. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i undersøgelsens varighed.
  13. Alvorlige reaktioner på tidligere vaccination med Covid-19 mRNA-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter, inklusive anafylaksi.
  14. Historie om Guillain Barré -syndrom eller myopericarditis.
  15. Frivillige med enhver akut sygdom, inklusive enhver feber (> 100,4 F [> 38,0c], uanset ruten) inden for 3 dage før studiet.
  16. Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA -vaccineadministration via Tropis ID NFIS
Immunisering med en enkelt dosis af mRNA Covid-19-vaccine administreret intradermalt ved hjælp af Tropis Needle Free-injektionssystemet
Biologisk: Comirnaty®
Covid-19 Vaccine, mRNA-suspension
Aktiv komparator: Intramuskulær injektion af mRNA Covid-19-vaccinen via nål og sprøjte
Immunisering med en enkelt dosis af mRNA covid-19-vaccine administreret intramuskulært ved hjælp af nål og sprøjte
Biologisk: Comirnaty®
Covid-19 Vaccine, mRNA-suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: Ni måneder
I 40 deltagere svarer svarprocenten og størrelsen af ​​SARS-cov-2-specifik antistofneutraliseringstitere på dag 30 og måned 6-9 efter vaccination
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: Ni måneder
  1. Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted og systemiske AE'er inden for 7 dage efter vaccination.
  2. Procentdel af deltagere med uopfordret AE'er indtil dag 30 efter vaccination.
  3. Procentdel af deltagere med SAE'er, MAAE'er og AE'er, der fører til studieudtagning gennem hele undersøgelsesperioden.
  4. Procentdel af deltagere med enese (tillæg A) i hele undersøgelsesperioden.
  5. Procentdel af deltagere med grad 2 og over AES inden for 7 dage efter hver fine nålaspirater af dræning af lymfeknuder og knoglemarvsaspirater.
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaJet, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-PJ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Principal efterforsker har bekræftet, at IPD ikke vil blive delt med andre reserchere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger