For at sammenligne immunresponser efter administration af mRNA Covid-19-vaccine ved hjælp af nålfrit injektionssystem vs. nåle- og sprøjteleveringsveje

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at forstå og give informeret samtykke
2. Voksne i alderen 18 til 50 år.
3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccination og laboratorieundersøgelser.
4. Bestemmes af efterforsker for at være ved godt helbred baseret på medicinsk historie, målrettet fysisk undersøgelse og laboratorietest.
5. Deltagere med allerede eksisterende stabile kroniske medicinske tilstande defineret som tilstand, der ikke kræver betydelig ændring i terapi eller hospitalisering for forværring af sygdom inden for 4 uger efter tilmelding, kan inkluderes efter efterforskerens skøn.
6. For kvinder med fødedygtige potentiale: villig til at deltage i effektive metoder til prævention, der starter mindst 30 dage før tilmeldingen og i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af blodprodukter 90 dage før undersøgelsesindgangen og under undersøgelsens varighed.
2. Frivillige, der donerede blod 60 dage før screening eller donerer blod på eller før D30.
3. Modtagelse af eksperimentelle agenter inden for 30 dage eller 5 halveringstider, hvad der er længere inden vaccination og under undersøgelsens varighed.
4. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 60 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine indtil 60 dage senere såvel som modtagelse af covid-19-vaccine i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
5. Modtagelse af en Covid-19-vaccine eller bekræftet COVID-19 i det forløbne år eller positive SARS-CoV-2-antigen-test på vaccinationsdagen.
6. Kroniske medicinske problemer, herunder (men ikke begrænset til) autoimmun sygdom, alvorlig mave -tarmsygdom og hypertension i grad 4.
7. Eventuelle sygdomme eller tilstande, der sætter individer i øget risiko for svær covid-19 sygdom, herunder: type 1 eller 2 diabetes, kronisk lungesygdom (inklusive moderat til svær astma, bronchiectasis, bronchopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (KOL Hypertension), cystisk fibrose, demens, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom (ethvert trin), hjertesygdomme, hæmoglobinblodforstyrrelser (seglcellesygdom, thalassæmi).
8. BMI> 40 kg/m2
9. Enhver potentielt immunmedieret sygdom (med undtagelse af godt kontrolleret hypothyreoidisme).
10. Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller slutpunktdata.
11. Nedsat immunfunktion eller kroniske infektioner inklusive (men ikke begrænset til) HIV, hepatitis B eller C; Organtransplantation; aktiv kræft eller enhver historie med hæmatologisk kræft; Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling (de sidste 12 måneder) eller enhver anden potentielt immunsuppressiv terapi [dvs. Modtaget orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende medikamenter i> 14 dage i alt inden for 6 måneder før enhver undersøgelsesvaccine -dosis (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag med prednisonækvivalent). BEMÆRK: Topiske medikamenter er tilladt.], Medfødt immundefekt, anatomisk eller funktionel asplenia.
12. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i undersøgelsens varighed.
13. Alvorlige reaktioner på tidligere vaccination med Covid-19 mRNA-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter, inklusive anafylaksi.
14. Historie om Guillain Barré -syndrom eller myopericarditis.
15. Frivillige med enhver akut sygdom, inklusive enhver feber (> 100,4 F [> 38,0c], uanset ruten) inden for 3 dage før studiet.
16. Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.