Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCAR T-celleterapi målrettet CD19/BCMA hos patienter med R/R-systemisk lupus erythematosus

28. april 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af universel allogen bil T-celle-terapi, der er målrettet mod CD19 og BCMA hos patienter med tilbagefaldende / ildfast systemisk lupus erythematosus

Dette er en åben etiket, enkeltsted, dosis-eskaleringsundersøgelse hos op til 18 deltagere med tilbagefaldt eller ildfast systemisk lupus erythematosus. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med universal CD19/BCMA CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​universal CD19/BCMA CAR T-celler i tilbagefaldte eller ildfast systemiske lupus erythematosus.

Undersøgelsesintervention består af en enkelt infusion af universelle CAR-T-celler indgivet intravenøst ​​efter et lymfodepletterapi-regime bestående af fludarabin og cyclophosphamid.

Interimanalyse udføres, når deltagerne afslutter besøget 90 dage efter CAR-T-celle-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ledende efterforsker:
          • He Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongxian Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mød European League i 2019 mod Rheumatisme/American College of Rheumatology (Eular/ACR) klassificeringskriterier for systemisk lupus erythematosus; Diagnosen af ​​lupusnefritis var i overensstemmelse med nyrebiopsi inden for 6 måneder før undersøgelsen, og den histologiske diagnose (ISN/RPS2018 LN klassificering) var aktiv nefritis type III eller IV med eller uden type V. opfylder definitionen af ​​ildfast tilbagefald: konventionel behandling forbliver ineffektiv i mere end 6 måneder, eller sygdomsaktivitetsrepruesears efter efterspørgsel. Konventionel behandling defineres som brugen af ​​glukokortikoider sammen med et eller flere af følgende immunmodulerende lægemidler: cyclophosphamid, antimalarial lægemidler, azathioprin, mycophenolat mofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin og biologics såsom rituxxat, belium, og taBacicepept.
  3. Slæde-2000 ≥8 ；
  4. NIH -aktivitetsindekset (AI) for lupus nefritis var> 2, og kronicitetsindekset (CI) blev forøget; Urinprotein: Kreatininforhold (UPCR)> 1,0 g/g, eller 24-timers urinprotein> 0,5 g, med eller uden aktivt urinsediment med nedbør af røde blodlegemer.
  5. Flowcytometri detekterede positiv B -cell CD19 eller BCMA i patientens perifere blod.

  6. Funktionelle krav til større organer er som følger:

    1. Knoglemarvsfunktionen skal opfylde: et neutrofiltælling ≥ 0,5 × 10 ^ 9/L; b. Hemoglobin ≥60g/l: c. Blodplader ≥ 20 × 10 ^ 9/l.
    2. Leverfunktion: Alt ≤ 3 × Ul; AST ≤ 3 × Uln# total bilirubin ≤ 2,0 × Uln (ekskl. Gilbert syndrom, total bilirubin ≤ 3,0 × Uln).
    3. Nyrefunktion: Kreatinin clearance hastighed (CRCL) ≥ 30 ml/min (Cockcroft/Gault -formlen, eksklusive akut CRCL -tilbagegang forårsaget af selve sygdommen).
  7. ECOG ： 0-1 ；
  8. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner med partnere med fødedygtige potentiale skal bruge medicinsk godkendt prævention eller afholdenhed i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ human chorionisk gonadotropin (HCG) -test inden for 7 dage før tilmelding til studier og ikke være ammende.
  9. Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller allergiske tendenser.
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om ukontrolleret eller behandlings-krævet svamp, bakteriel, viral eller andre infektioner.
  3. Personer med sygdomme i centralnervesystemet forårsaget af autoimmune sygdomme eller ikke-autoimmune sygdomme (herunder epilepsi, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrale vaskulære ulykker, encephalitis, centralnervesystemvasculitis).
  4. Emner med utilstrækkelig hjertefunktion
  5. Personer med medfødt immunoglobulinmangel
  6. Historie om malignitet inden for fem år
  7. Motiver med nyresvigt i slutstadiet
  8. Personer, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) med perifert blod HBV DNA -titer højere end den øvre detektionsgrænse; Personer, der er positive for hepatitis C -virus (HCV) antistof og perifert blod HCV RNA; Enkeltpersoner, der er positive for human immundefektvirus (HIV)
  9. Personer med psykiatriske lidelser og alvorlige kognitive svækkelser
  10. Emner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen
  11. Personer, der har brugt immunsuppressive midler eller biologiske med terapeutiske effekter på sygdommen inden for fem halveringstid før tilmelding
  12. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravid
  13. Emner, som efterforskeren mener har andre grunde, der gør dem uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCAR T-cellegruppe
Universal Allogeneic CD19/BCMA CAR T-celler
Biologisk: UCAR T-cellegruppe
En enkelt injektion af UCAR T-celler, benævnt universal allogen anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Inden for 28 dage efter UCAR T-celle infusion
DLT vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Inden for 28 dage efter UCAR T-celle infusion
Det samlede antal, forekomst og sværhedsgrad af AES
Tidsramme: Op til 90 dage efter UCAR T-celle-infusion
Op til 90 dage efter UCAR T-celle-infusion
Klinisk respons
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
SLE ： SLE-svarindeks 4 (SRI-4) LN ： Primær effcacy Nyrrespons （Perr）
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QH-ZY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger