Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af HR19042 hos raske forsøgspersoner

21. april 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En undersøgelse af den relative biotilgængelighed af HR19042 -kapsler hos raske forsøgspersoner

Dette er en enkelt-center, randomiseret, åben mærket, tre-periode, dobbelt latin firkantet crossover-undersøgelse.

Primært mål ：

  1. For at evaluere den orale relative biotilgængelighed af HR19042-kapsler sammenlignet med budesonid-forsinkede kapsler (Tarpeyo®) og Budesonide enteriske coatede kapsler (Budenofalk®).

    Sekundært mål

  2. For at vurdere sikkerhed efter administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg, mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg og BMI mellem 19,0 og 28,0 kg/m2 inklusive screening.
  3. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular ICF og være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne med enhver historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på ethvert allergen inklusive medikamenter eller allergisk sygdom, der er diagnosticeret og behandlet af en læge.
  2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af respiratorisk, gastrointestinal, nyre, lever, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine eller bindevævssygdomme eller lidelser
  3. Emne har positive resultater ved screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) eller Treponema pallidum antistof.
  4. Historie om enhver gastrointestinal kirurgi eller kolecystektomi, der kan påvirke PK for undersøgelsesmedicin.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller planer om at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
  6. Blodtab eller bloddonation på mere end 300 ml inden for 3 måneder før screening eller beregnet til at donere blod under forsøget.
  7. De, der er blevet vaccineret med vacciner inden for 3 måneder før screening, eller som har til hensigt at vaccinere under forsøget.
  8. Sværhedsgrad i venøs blodprøveudtagning eller frygt for nåle/blod.
  9. Sværhedsgrad ved at sluge kapsler eller manglende evne til at overholde de medfølgende diæt og studierelaterede instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: HR19042 kapsler Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: Budenofalk®
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: Budenofalk® Periode 3: HR19042 Kapsler
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: HR19042 Kapsler Periode 3: Tarpeyo®
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: HR19042 Kapsler Periode 3: Budenofalk®
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode 1: HR19042 kapsler Periode 2: Budenofalk® Periode 3: Tarpeyo®
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: HR19042 Kapsler
Medicin: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
I hver periode under fastende forhold modtog forsøgspersoner oral administration af enten HR19042 -kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg eller Budenofalk® 15 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal plasmakoncentration. Blodprøver opsamles.
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 8
Fra dag 1 op til dag 8
AUC0-T: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Blodprøver opsamles.
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 8
Fra dag 1 op til dag 8
AUC0-∞: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed. Blodprøver opsamles.
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 8
Fra dag 1 op til dag 8
Tmax: Observeret tid til at nå Cmax. Blodprøver opsamles.
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 8
Fra dag 1 op til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandling fremkommende AES (TEAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 14)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR19042-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger