Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem ortodontiske og ikke-ortodontiske patienter på orale indekser og spyt-pH og kvalitet

19. maj 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

En sammenligning mellem ortodontiske og ikke-ortodontiske patienter på orale indekser og spyt-pH og kvalitet: tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere karies-følsomheden hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 år ved hjælp af spytkontrolbuffer-spyttest. I alt 40 patienter vil blive tilmeldt, opdelt i to grupper:

  1. Gruppe A (præ-ortodontisk behandling): Denne gruppe vil omfatte pædiatriske patienter, der har afsluttet tandbehandlinger (mekanisk debridement, fyld, ekstraktioner) og er endnu ikke startet ortodontisk behandling.
  2. Gruppe B (ortodontisk behandling): Denne gruppe vil bestå af pædiatriske patienter, der har gennemgået ortodontisk behandling i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere karies-følsomheden hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 år ved hjælp af spytkontrolbuffer-spyttest. I alt 40 patienter vil blive tilmeldt, opdelt i to grupper:

  1. Gruppe A (præ-ortodontisk behandling): Denne gruppe vil omfatte pædiatriske patienter, der har afsluttet tandbehandlinger (mekanisk debridement, fyld, ekstraktioner) og er endnu ikke startet ortodontisk behandling.
  2. Gruppe B (ortodontisk behandling): Denne gruppe vil bestå af pædiatriske patienter, der har gennemgået ortodontisk behandling i mindst 6 måneder.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og normerne for den gode kliniske praksis.

Patienttilmelding: Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, identificeres fra tandklinikens patientjournaler. Forældre eller juridiske værger vil blive kontaktet for at få informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Baselinevurdering: Baseline -tandundersøgelser vil blive gennemført for at vurdere hver patients tandlæge, registrering af følgende indekser: DMFT (forfaldne, manglende, fyldte tænder), DMFS, PCR. Derefter udføres spytopsamling og testning med spytkontrolbuffer.

Dataanalyse: Data analyseres statistisk. Normalitetstest udføres, og en parametrisk eller ikke-parametrisk test udføres for at sammenligne de to grupper for alle de testede variabler. Betydningsgrænse vil blive foruddefineret for p <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er rekrutteret fra enheden for ortodonti og pædiatrisk tandpleje, del af tandlæge, Institut for Klinisk, Kirurgisk, Diagnostisk og Pædiatrisk Videnskab, University of Pavia, Pavia, Italien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er ved at begynde ortodontisk behandling eller allerede gennemgår ortodontisk terapi
  • Vilje til at gennemgå spyt-check-puffer-spyttest.
  • Forældre eller juridisk værge samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske medicinske tilstande, der kan påvirke resultaterne af spytforsøg.
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at samarbejde om spytprøvekollektion, der kræves til testene.
  • Patienter, der har taget antibiotika eller andre medicin, der kan påvirke spytsammensætningen i ugerne før testning.
  • Patienter med orale afvigelser, der kan forstyrre dataindsamling eller påvirke testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pre-ortodontisk gruppe
Patienter fra denne gruppe er kandidat til ortodontisk behandling
Diagnostisk test: Spyt-check bufferprøve og periodontal kortlægning
Spyt-check-bufferprøve vil blive brugt til at udføre evalueringer af spyt pH, mængde og kvalitet
Ortodontisk gruppe
Patienter fra denne gruppe gennemgår en ortodontisk behandling
Diagnostisk test: Spyt-check bufferprøve og periodontal kortlægning
Spyt-check-bufferprøve vil blive brugt til at udføre evalueringer af spyt pH, mængde og kvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFT (forfaldne, manglende, fyldte tænder)
Tidsramme: Baseline
Summen af ​​forfaldne, manglende på grund af karies og fyldte tænder.
Baseline
DMFS (forfaldne, manglende, fyldte overflader)
Tidsramme: Baseline
Summen af ​​forfaldne, manglende på grund af karies og fyldte tandoverflader.
Baseline
PCR (Plaque Control Record)
Tidsramme: Baseline
Antal overflader med plaque / samlet antal undersøgte overflader) x 100 ved hjælp af afsløring af tri plaque id gel.
Baseline
Spytkontrolbufferprøve
Tidsramme: Baseline
Komplet vurdering af spytkvalitet, mængde og pH
Baseline
Frankl Behavioural Scale
Tidsramme: Baseline

Klassificering af patienter baseret på samarbejde under behandlingen ved hjælp af en skala fra 1 til 4:

  • 1: Absolut positiv god rapport med tandlægen, interesseret i tandprocedurerne, griner og nyder situationen.
  • 2: positiv accept af behandling; Til tider forsigtige, vilje til at overholde tandlægen, til tider med forbehold, men patienten følger tandlægeens anvisninger kooperativt.
  • 3: negativ tilbageholdende med at acceptere behandling; Ikke samarbejdsvillig, nogle beviser for negativ holdning, men ikke udtalt, dvs. /sløv, trukket tilbage.
  • 4: Absolut negativ afvisning af behandling, gråd kraftigt, bange eller andre åbenlyse beviser for ekstrem negativisme.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-SALIVARYPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til den vigtigste efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger