Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSCOPILOT -brugernes feedback i det virkelige liv - resultater vedrørende integration i patienternes vej og brugernes erfaring (MS-FLOWER)

1. oktober 2025 opdateret af: Ad scientiam

MS -Flower: MSCOPILOT Brugere 'feedback i det virkelige liv - resultater vedrørende integration i patienternes vej og brugernes oplevelse

Denne amerikanske multicenter, fremtidig kohortundersøgelse sigter mod at evaluere, hvordan MSCopilot problemfrit kan integreres i den aktuelle plejevej og identificere potentielle optimeringer for at forbedre dens indflydelse på både MS -patienter og klinikere, hvilket letter bredere implementering. Specifikt vil undersøgelsen vurdere:

  • Den samlede integration af mscopilot i rutinemæssig klinisk praksis,
  • Patientenes evne til at bruge mscopilot derhjemme uden tilsyn,
  • Behovet for patientstøtte, når man bruger mscopilot derhjemme,
  • Brugeradfærd baseret på brugsanalysedata fra MSCOPILOT Mobile App og Dashboard,
  • Patientens overholdelse af MSCOPILOT -brug i rutinemæssig klinisk praksis,
  • Tilstrækkeligheden af ​​onboarding/træningsprocessen for HCP'er,
  • Effektiviteten af ​​HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket onboarding af patienten,
  • Afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Jenny Feng
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Robert Naismith
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Gabriel Pardo
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Leorah Freeman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For patienter

  • 18 år og ældre
  • Med en bekræftet og dokumenteret MS -diagnose pr. 2010 revideret
  • McDonald -kriterier
  • Med en EDSS -score i området fra 0 til 6,5
  • I stand til at overvåge deres sygdom hjemmefra (dvs. ikke indlagt eller under medicinsk assistance).
  • At have en personlig smartphone med et mobilt operativsystem over 16 til iOS (iPhone) og 8 til Android og have adgang til en god internetforbindelse.
  • I stand til at læse sprog, hvor mobilapplikationen er tilgængelig og i stand til at forstå piktogrammer, der har læst informationsarket og underskrevet den informerede samtykkeformular

For HCPS:

  • Licensierede neurologer,
  • Hvis relevant: Sygeplejersker eller medicinske assistenter, der er specifikt uddannet i håndteringen af ​​multipel sklerose og fik lov til at deltage i kliniske studier inden for deres afdelinger
  • Evne til at bruge en computer

Ekskluderingskriterier (for patienter):

  • Gravide og ammende kvinder
  • Person under værgemål eller kuratorisk
  • Manglende evne til at bruge en smartphone -applikation
  • Patient, der tidligere deltog i en undersøgelse ved hjælp af MSCOPILOT

Kriterier for tidlig opsigelse (for patienter):

  • Ekskluderingskriterier,
  • død,
  • opgive,
  • tab af opfølgning,
  • Undersøgerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ydeevne for digitale tests hjemme på dag 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 og D180
Enhed: Mscopilot blomster mobilapplikation
MSCopilot Flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere let at integrere mscopilot -dashboardet i kliniske arbejdsgange for neurologer og brugervenligheden derhjemme for patienter med multipel sklerose.
Tidsramme: For neurologer: dag 180 (+/- 30 dage) og for patienter: dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 på neurologers spørgeskemaer vedrørende let at integrere mscopilot -dashboardet i kliniske arbejdsgange beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsresultat på> 2/4 på patienternes spørgeskema
For neurologer: dag 180 (+/- 30 dage) og for patienter: dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere integrationen af ​​mscopilot -instrumentbræt og anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis såvel som den opfattede værdi for både HCP'er og patienter.
Tidsramme: På dag 180 ± 30 dage

Beskrivende analyse af neurologers spørgeskemaer, der skal gennemføres efter hver efterforskeres sidste besøg, vedrørende sundhedsvæsenets profesionsnaler (HCPS) Dashboard -beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsresultat af> 2/4 for hvert emne, af neurologernes spørgeskemaer efter det sidste besøg på HCPS -dashboard -descriptiv analyse af patienter Dashboard -brug af HCPS.

Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element i patienternes spørgeskemaer, der skal udfyldes efter opfølgningsbesøget, vedrørende MSCopilot-applikation og brug af dashboard ved HCPS
På dag 180 ± 30 dage
At vurdere patienternes evne til at bruge MSCOPILOT derhjemme uden tilsyn.
Tidsramme: Dag 1 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse af patientens spørgeskemaer Acceptkriterier for et minimum af> 2/4 for hvert emne, af patientens spørgeskemaer
Dag 1 (+/- 30 dage)
At vurdere patienternes evne til at bruge MSCOPILOT derhjemme uden tilsyn.
Tidsramme: Dag 90 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse af patientens spørgeskemaer ved midten af ​​studiebeskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element, af patientspørgeskemaer ved midten af ​​studiet
Dag 90 (+/- 30 dage)
For at vurdere behovet for patientstøtte, når man bruger MSCOPILOT derhjemme
Tidsramme: Dag 180 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse af sygeplejersker eller medicinske assistenters spørgeskemaer (hvis relevant) beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimum score på> 2/4 for hvert emne, sygeplejersker eller medicinske assistenters spørgeskemaer (hvis relevant)
Dag 180 (+/- 30 dage)
For at vurdere patientens overholdelse af MSCOPILOT -brug i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)

Beskrivende analyse af mobilapplikationens overholdelsesdata, herunder:

Antal udførte tests, antal udførte sessioner, antal udfyldte spørgeskemaer.
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
For at vurdere brugeradfærd baseret på brugsanalysedata fra MSCOPILOT -mobilappen og instrumentbrættet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
Kvantitativ analyse af virkelighedsudnyttelsesmønstre for MSCOPILOT-mobilappen gennem analysedata Kvantitativ analyse af virkelighedsudnyttelsesmønstre for HCPS-dashboardet gennem analysedata
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket patient onboarding.
Tidsramme: I slutningen af ​​inkluderingsperioden (90 dage)
Beskrivende analyse af HCPS (neurologer) spørgeskemaer Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element, af HCP'er (neurologer) spørgeskemaer
I slutningen af ​​inkluderingsperioden (90 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket patient onboarding.
Tidsramme: Efter besøg på patientens inkludering (90 dage)
Beskrivende analyse af patientspørgeskemaer Beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsscore på> 2/4 for hvert element, af patientens spørgeskemaer
Efter besøg på patientens inkludering (90 dage)
At vurdere tilstrækkeligheden af ​​onboarding/træningsprocessen for HCP'er, herunder neurologer, sygeplejersker og medicinske assistenter, med fokus på klarhed, tilfredshed og tillid til at bruge MSCOPILOT
Tidsramme: Efter onboarding/træning (dag 0)
Beskrivende analyse af HCPS-spørgeskemaer Post-onboarding/træningssession Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element i HCPS-spørgeskemaer Post-Onboarding/Training/Training
Efter onboarding/træning (dag 0)
For at vurdere afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse af, hvordan socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer påvirker patientens adfærd og overholdelse af MSCOPILOT-mobilapplikation.
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
For at vurdere afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
Beskrivende analyse af, hvordan HCPS-socio-demografiske faktorer påvirker deres opførsel over for mscopilot-dashboard.
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADS-MS-FLOWER-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger