MSCOPILOT -brugernes feedback i det virkelige liv - resultater vedrørende integration i patienternes vej og brugernes erfaring (MS-FLOWER)
1. oktober 2025 opdateret af: Ad scientiam
MS -Flower: MSCOPILOT Brugere 'feedback i det virkelige liv - resultater vedrørende integration i patienternes vej og brugernes oplevelse
Denne amerikanske multicenter, fremtidig kohortundersøgelse sigter mod at evaluere, hvordan MSCopilot problemfrit kan integreres i den aktuelle plejevej og identificere potentielle optimeringer for at forbedre dens indflydelse på både MS -patienter og klinikere, hvilket letter bredere implementering. Specifikt vil undersøgelsen vurdere:
- Den samlede integration af mscopilot i rutinemæssig klinisk praksis,
- Patientenes evne til at bruge mscopilot derhjemme uden tilsyn,
- Behovet for patientstøtte, når man bruger mscopilot derhjemme,
- Brugeradfærd baseret på brugsanalysedata fra MSCOPILOT Mobile App og Dashboard,
- Patientens overholdelse af MSCOPILOT -brug i rutinemæssig klinisk praksis,
- Tilstrækkeligheden af onboarding/træningsprocessen for HCP'er,
- Effektiviteten af HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket onboarding af patienten,
- Afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For patienter
- 18 år og ældre
- Med en bekræftet og dokumenteret MS -diagnose pr. 2010 revideret
- McDonald -kriterier
- Med en EDSS -score i området fra 0 til 6,5
- I stand til at overvåge deres sygdom hjemmefra (dvs. ikke indlagt eller under medicinsk assistance).
- At have en personlig smartphone med et mobilt operativsystem over 16 til iOS (iPhone) og 8 til Android og have adgang til en god internetforbindelse.
- I stand til at læse sprog, hvor mobilapplikationen er tilgængelig og i stand til at forstå piktogrammer, der har læst informationsarket og underskrevet den informerede samtykkeformular
For HCPS:
- Licensierede neurologer,
- Hvis relevant: Sygeplejersker eller medicinske assistenter, der er specifikt uddannet i håndteringen af multipel sklerose og fik lov til at deltage i kliniske studier inden for deres afdelinger
- Evne til at bruge en computer
Ekskluderingskriterier (for patienter):
- Gravide og ammende kvinder
- Person under værgemål eller kuratorisk
- Manglende evne til at bruge en smartphone -applikation
- Patient, der tidligere deltog i en undersøgelse ved hjælp af MSCOPILOT
Kriterier for tidlig opsigelse (for patienter):
- Ekskluderingskriterier,
- død,
- opgive,
- tab af opfølgning,
- Undersøgerens beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ydeevne for digitale tests hjemme på dag 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 og D180
|
MSCopilot Flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere let at integrere mscopilot -dashboardet i kliniske arbejdsgange for neurologer og brugervenligheden derhjemme for patienter med multipel sklerose.
Tidsramme: For neurologer: dag 180 (+/- 30 dage) og for patienter: dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 på neurologers spørgeskemaer vedrørende let at integrere mscopilot -dashboardet i kliniske arbejdsgange beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsresultat på> 2/4 på patienternes spørgeskema
|
For neurologer: dag 180 (+/- 30 dage) og for patienter: dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere integrationen af mscopilot -instrumentbræt og anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis såvel som den opfattede værdi for både HCP'er og patienter.
Tidsramme: På dag 180 ± 30 dage
|
Beskrivende analyse af neurologers spørgeskemaer, der skal gennemføres efter hver efterforskeres sidste besøg, vedrørende sundhedsvæsenets profesionsnaler (HCPS) Dashboard -beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsresultat af> 2/4 for hvert emne, af neurologernes spørgeskemaer efter det sidste besøg på HCPS -dashboard -descriptiv analyse af patienter Dashboard -brug af HCPS. Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element i patienternes spørgeskemaer, der skal udfyldes efter opfølgningsbesøget, vedrørende MSCopilot-applikation og brug af dashboard ved HCPS |
På dag 180 ± 30 dage
|
|
At vurdere patienternes evne til at bruge MSCOPILOT derhjemme uden tilsyn.
Tidsramme: Dag 1 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af patientens spørgeskemaer Acceptkriterier for et minimum af> 2/4 for hvert emne, af patientens spørgeskemaer
|
Dag 1 (+/- 30 dage)
|
|
At vurdere patienternes evne til at bruge MSCOPILOT derhjemme uden tilsyn.
Tidsramme: Dag 90 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af patientens spørgeskemaer ved midten af studiebeskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element, af patientspørgeskemaer ved midten af studiet
|
Dag 90 (+/- 30 dage)
|
|
For at vurdere behovet for patientstøtte, når man bruger MSCOPILOT derhjemme
Tidsramme: Dag 180 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af sygeplejersker eller medicinske assistenters spørgeskemaer (hvis relevant) beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimum score på> 2/4 for hvert emne, sygeplejersker eller medicinske assistenters spørgeskemaer (hvis relevant)
|
Dag 180 (+/- 30 dage)
|
|
For at vurdere patientens overholdelse af MSCOPILOT -brug i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af mobilapplikationens overholdelsesdata, herunder: Antal udførte tests, antal udførte sessioner, antal udfyldte spørgeskemaer. |
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
|
For at vurdere brugeradfærd baseret på brugsanalysedata fra MSCOPILOT -mobilappen og instrumentbrættet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
Kvantitativ analyse af virkelighedsudnyttelsesmønstre for MSCOPILOT-mobilappen gennem analysedata Kvantitativ analyse af virkelighedsudnyttelsesmønstre for HCPS-dashboardet gennem analysedata
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket patient onboarding.
Tidsramme: I slutningen af inkluderingsperioden (90 dage)
|
Beskrivende analyse af HCPS (neurologer) spørgeskemaer Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element, af HCP'er (neurologer) spørgeskemaer
|
I slutningen af inkluderingsperioden (90 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af HCPS -onboarding/træning i at sikre en vellykket patient onboarding.
Tidsramme: Efter besøg på patientens inkludering (90 dage)
|
Beskrivende analyse af patientspørgeskemaer Beskrivende analyse og acceptkriterier for en minimumsscore på> 2/4 for hvert element, af patientens spørgeskemaer
|
Efter besøg på patientens inkludering (90 dage)
|
|
At vurdere tilstrækkeligheden af onboarding/træningsprocessen for HCP'er, herunder neurologer, sygeplejersker og medicinske assistenter, med fokus på klarhed, tilfredshed og tillid til at bruge MSCOPILOT
Tidsramme: Efter onboarding/træning (dag 0)
|
Beskrivende analyse af HCPS-spørgeskemaer Post-onboarding/træningssession Beskrivende analyse og acceptkriterier for et minimumsresultat på> 2/4 for hvert element i HCPS-spørgeskemaer Post-Onboarding/Training/Training
|
Efter onboarding/træning (dag 0)
|
|
For at vurdere afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af, hvordan socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer påvirker patientens adfærd og overholdelse af MSCOPILOT-mobilapplikation.
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
|
For at vurdere afvigelserne i brugeradfærd og overholdelse af MSCOPILOT-brug i henhold til socio-demografiske faktorer og EDSS-scoringer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
Beskrivende analyse af, hvordan HCPS-socio-demografiske faktorer påvirker deres opførsel over for mscopilot-dashboard.
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADS-MS-FLOWER-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .