Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel natur som en sundhedsfremmende intervention for beboere i plejehjem med demens (VR&Dementia)

21. april 2026 opdateret af: Giovanna Calogiuri, University of South-Eastern Norway

Virtuel natur som en sundhedsfremmende intervention for beboere i plejehjem med demens - et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse og mål:

På trods af betydelige bestræbelser fra sundhedspersonale står plejehjemens beboere (NHR) med demens ofte over for isolering og en reduceret livskvalitet. Der er givet stigende opmærksomhed på digitale løsninger som et supplement til farmaceutiske behandlinger. Især er virtuel karakter (VN; dvs. virtual reality-simuleringer, der simulerer naturoplevelser) fremkommet som en lovende, omkostningseffektiv tilgang til at forbedre livskvaliteten og langsom kognitiv tilbagegang i NHR med demens. Dette projekt har til formål at 1) undersøge de øjeblikkelige affektive og adfærdsmæssige reaktioner på en VN-oplevelse og 2) vurdere de langsigtede virkninger af en VN-intervention på forskellige sundheds- og velværeindikatorer i NHR med demens.

Design og eksperimentelle forhold:

Undersøgelsen vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle forhold. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en behandling eller en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen gennemgår en 12-ugers VN-intervention, der involverer at se en 10-minutters 360 ° naturvideo to gange om ugen, ud over sædvanlige medicin og plejehjemaktiviteter. Kontrolgruppen fortsætter med sædvanlige medicin og aktiviteter. Evalueringer vil blive udført ved baseline, i samtidig med den første VN -session og 4 og 12 uger ind i interventionen.

Deltagere:

60 NHR med demens rekrutteres fra flere plejehjem i kommunen Drammen (Norge). Personer med sub-normal vision, som ikke er i stand til at kommunikere på norsk, og som rapporterer eller udviser høj intolerance over for VN-eksponering, vil blive udelukket. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en behandling eller en kontrolgruppe.

Instrumenter:

Grundlæggende demografiske data (alder og køn) registreres. I løbet af den første VN -session, kun i behandlingsgruppen, indsamles følgende foranstaltninger: observeret følelsesvurderingsskala; Person-miljø apati-vurderingsskala; Positiv og negativ opførsel; og spørgeskemaet med simulatorsygdomme. Sessionen vil blive videooptaget til senere verifikation af observationsdata. For at vurdere potentielle langsigtede virkninger indsamles følgende foranstaltninger i baseline, uge ​​4 og uge 12 for både behandlings- og kontrolgrupper: livskvalitet i den sene fase demens skala; Cornell skala for depression i demens; Kort agitationsvurderingsskala; Klinisk demensskala; Brug af psykotrope lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Sykehjem, bo- og servicesentre og serviceboliger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bosiddende plejehjem
  • Demens eller præ-demens

Ekskluderingskriterier:

  • Sub-normal syn, selv når det korrigeres
  • Kan ikke kommunikere på norsk
  • Rapporteret eller udviste høj intolerance over for VN -eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Nature Intervention (VN)
En 12-ugers virtuel karakter (VN) -intervention sammen med regelmæssige medicin og plejehjemaktiviteter.
Andet: Virtual Nature Intervention (VN)
Interventionen vil bestå af et 12-ugers virtuelt naturprogram, hvor deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen. Under hver session vil de se en 10-minutters 360 ° video, der viser en naturlig ramme. Deltagerne vælger videoer fra et kurateret bibliotek med naturscenarier, der er filmet af forskere på steder i nærheden af ​​eller inden for den samme region som deres plejehjem. Videoerne viser forskellige sæsoner i Norge (forår, sommer, efterår og vinter) og inkluderer populære aktiviteter såsom vandreture og langrend. Videoerne spilles ved hjælp af et Meta Quest 3-headset, med sessioner udført i deltagernes værelser af plejehjem-personale-undtagen til den første session, hvilket vil blive lettet af forskerne.
Ingen indgriben: Kontrol (tau)
Kun de almindelige medicin og plejehjemsaktiviteter ("Behandling som sædvanlig")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i den sene fase af demensskala
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Kvaliteten af ​​livskvaliteten i den sene fase demens (Qualid) skala er et observationsværktøj, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med avanceret demens. Det består af 11 genstande, der evaluerer forskellige aspekter af trivsel, herunder fysisk komfort, social interaktion og følelsesmæssig tilstand. Skalaen afsluttes af plejere eller sundhedsfagfolk baseret på deres observationer af den enkeltes opførsel og tilstand. Hver vare er vurderet på en 5-punkts skala, hvilket resulterer i en total score i området fra 11 til 55, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den kvaliske skala er vidt brugt til at vurdere virkningen af ​​interventioner og plejestrategier, hvilket hjælper med at sikre komfort og værdighed i de sidste faser i livet.
Før interventionen (baseline)
Livskvalitet i den sene fase af demensskala
Tidsramme: Under interventionen (4 uger)
Kvaliteten af ​​livskvaliteten i den sene fase demens (Qualid) skala er et observationsværktøj, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med avanceret demens. Det består af 11 genstande, der evaluerer forskellige aspekter af trivsel, herunder fysisk komfort, social interaktion og følelsesmæssig tilstand. Skalaen afsluttes af plejere eller sundhedsfagfolk baseret på deres observationer af den enkeltes opførsel og tilstand. Hver vare er vurderet på en 5-punkts skala, hvilket resulterer i en total score i området fra 11 til 55, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den kvaliske skala er vidt brugt til at vurdere virkningen af ​​interventioner og plejestrategier, hvilket hjælper med at sikre komfort og værdighed i de sidste faser i livet.
Under interventionen (4 uger)
Livskvalitet i den sene fase af demensskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Kvaliteten af ​​livskvaliteten i den sene fase demens (Qualid) skala er et observationsværktøj, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med avanceret demens. Det består af 11 genstande, der evaluerer forskellige aspekter af trivsel, herunder fysisk komfort, social interaktion og følelsesmæssig tilstand. Skalaen afsluttes af plejere eller sundhedsfagfolk baseret på deres observationer af den enkeltes opførsel og tilstand. Hver vare er vurderet på en 5-punkts skala, hvilket resulterer i en total score i området fra 11 til 55, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den kvaliske skala er vidt brugt til at vurdere virkningen af ​​interventioner og plejestrategier, hvilket hjælper med at sikre komfort og værdighed i de sidste faser i livet.
Umiddelbart efter interventionen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af psykotropiske stoffer
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Brug af psykotrope lægemidler, som rapporteret af plejepersonale, herunder medicin til humørforstyrrelser, angst, depression og søvnforstyrrelser, er ofte ordineret til at håndtere symptomer hos demenspatienter. Sygeplejepersonale bliver bedt om at give detaljerede oplysninger om de typer, doseringer og hyppighed af psykotropiske lægemidler, der administreres til beboere i hele undersøgelsesperioden. Denne foranstaltning vil hjælpe med at evaluere potentielle ændringer i medicinbrug relateret til den virtuelle naturintervention, hvilket giver indsigt i dens virkninger på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Før interventionen (baseline)
Brug af psykotropiske stoffer
Tidsramme: Under interventionen (4 uger)
Brug af psykotrope lægemidler, som rapporteret af plejepersonale, herunder medicin til humørforstyrrelser, angst, depression og søvnforstyrrelser, er ofte ordineret til at håndtere symptomer hos demenspatienter. Sygeplejepersonale bliver bedt om at give detaljerede oplysninger om de typer, doseringer og hyppighed af psykotropiske lægemidler, der administreres til beboere i hele undersøgelsesperioden. Denne foranstaltning vil hjælpe med at evaluere potentielle ændringer i medicinbrug relateret til den virtuelle naturintervention, hvilket giver indsigt i dens virkninger på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Under interventionen (4 uger)
Brug af psykotropiske stoffer
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Brug af psykotrope lægemidler, som rapporteret af plejepersonale, herunder medicin til humørforstyrrelser, angst, depression og søvnforstyrrelser, er ofte ordineret til at håndtere symptomer hos demenspatienter. Sygeplejepersonale bliver bedt om at give detaljerede oplysninger om de typer, doseringer og hyppighed af psykotropiske lægemidler, der administreres til beboere i hele undersøgelsesperioden. Denne foranstaltning vil hjælpe med at evaluere potentielle ændringer i medicinbrug relateret til den virtuelle naturintervention, hvilket giver indsigt i dens virkninger på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Cornell skala for depression i demens
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Cornell-skalaen for depression i demens (CSDD) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj, der er udviklet til at evaluere depressive symptomer hos personer med demens. Det kombinerer information fra direkte interviews med patienten og observationer rapporteret af plejere, hvilket muliggør påvisning af humørrelaterede symptomer, der muligvis ikke er pålideligt selvrapporteret på grund af kognitiv svækkelse. Skalaen inkluderer 19 emner på tværs af domæner såsom humør, adfærd, fysiske tegn og døgnfunktioner. Hvert element er vurderet på en 3-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild eller intermitterende, 2 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. CSDD bruges ofte i både kliniske og forskningskontekster til at identificere og overvåge depression hos personer med demens.
Før interventionen (baseline)
Cornell skala for depression i demens
Tidsramme: Under interventionen (4 uger)
Cornell-skalaen for depression i demens (CSDD) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj, der er udviklet til at evaluere depressive symptomer hos personer med demens. Det kombinerer information fra direkte interviews med patienten og observationer rapporteret af plejere, hvilket muliggør påvisning af humørrelaterede symptomer, der muligvis ikke er pålideligt selvrapporteret på grund af kognitiv svækkelse. Skalaen inkluderer 19 emner på tværs af domæner såsom humør, adfærd, fysiske tegn og døgnfunktioner. Hvert element er vurderet på en 3-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild eller intermitterende, 2 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. CSDD bruges ofte i både kliniske og forskningskontekster til at identificere og overvåge depression hos personer med demens.
Under interventionen (4 uger)
Cornell skala for depression i demens
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Cornell-skalaen for depression i demens (CSDD) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj, der er udviklet til at evaluere depressive symptomer hos personer med demens. Det kombinerer information fra direkte interviews med patienten og observationer rapporteret af plejere, hvilket muliggør påvisning af humørrelaterede symptomer, der muligvis ikke er pålideligt selvrapporteret på grund af kognitiv svækkelse. Skalaen inkluderer 19 emner på tværs af domæner såsom humør, adfærd, fysiske tegn og døgnfunktioner. Hvert element er vurderet på en 3-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild eller intermitterende, 2 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. CSDD bruges ofte i både kliniske og forskningskontekster til at identificere og overvåge depression hos personer med demens.
Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Kort agitationsvurderingsskala
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Den korte agitationsvurderingsskala (BARS) er et observationsvurderingsværktøj, der er udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​agitation hos personer med kognitive svækkelser, herunder demens. Skalaen inkluderer 10 emner, der evaluerer adfærd såsom rastløshed, irritabilitet, verbal aggression og fysisk aggression. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig agitation. Søjlerne er designet til at være korte og praktiske, hvilket muliggør hurtig vurdering af plejere eller klinikere i både kliniske og forskningsindstillinger.
Før interventionen (baseline)
Kort agitationsvurderingsskala
Tidsramme: Under interventionen (4 uger)
Den korte agitationsvurderingsskala (BARS) er et observationsvurderingsværktøj, der er udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​agitation hos personer med kognitive svækkelser, herunder demens. Skalaen inkluderer 10 emner, der evaluerer adfærd såsom rastløshed, irritabilitet, verbal aggression og fysisk aggression. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig agitation. Søjlerne er designet til at være korte og praktiske, hvilket muliggør hurtig vurdering af plejere eller klinikere i både kliniske og forskningsindstillinger.
Under interventionen (4 uger)
Kort agitationsvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Den korte agitationsvurderingsskala (BARS) er et observationsvurderingsværktøj, der er udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​agitation hos personer med kognitive svækkelser, herunder demens. Skalaen inkluderer 10 emner, der evaluerer adfærd såsom rastløshed, irritabilitet, verbal aggression og fysisk aggression. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig agitation. Søjlerne er designet til at være korte og praktiske, hvilket muliggør hurtig vurdering af plejere eller klinikere i både kliniske og forskningsindstillinger.
Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Klinisk demensvurderingsskala
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Den kliniske demensvurdering (CDR) skala er et meget anvendt klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​demens ved at evaluere både kognitiv og funktionel tilbagegang. Den undersøger seks domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen værdiforringelse" til "alvorlig svækkelse". Den samlede CDR -score (0, 0,5, 1, 2 eller 3) afspejler det samlede stadium af demens, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Før interventionen (baseline)
Klinisk demensvurderingsskala
Tidsramme: Under interventionen (4 uger)
Den kliniske demensvurdering (CDR) skala er et meget anvendt klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​demens ved at evaluere både kognitiv og funktionel tilbagegang. Den undersøger seks domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen værdiforringelse" til "alvorlig svækkelse". Den samlede CDR -score (0, 0,5, 1, 2 eller 3) afspejler det samlede stadium af demens, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Under interventionen (4 uger)
Klinisk demensvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (12 uger)
Den kliniske demensvurdering (CDR) skala er et meget anvendt klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​demens ved at evaluere både kognitiv og funktionel tilbagegang. Den undersøger seks domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen værdiforringelse" til "alvorlig svækkelse". Den samlede CDR -score (0, 0,5, 1, 2 eller 3) afspejler det samlede stadium af demens, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Umiddelbart efter interventionen (12 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Deltagerens alder, som rapporteret af plejehjemets personale
Før interventionen (baseline)
Køn
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Deltagerens køn, som rapporteret af plejehjemets personale
Før interventionen (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South-Eastern Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Drammen municipality, Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanna Calogiuri, University of South-Eastern Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 819127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger