Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af stillesiddende tid til at forbedre kardiometabolisk sundhed og toksicitet hos patienter med lymfom, der modtager kemoterapi: Istand -forsøget

9. april 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne undersøgelse sigter mod at se, om et 12-ugers træningsprogram designet til at reducere lange perioder med inaktivitet er mulig i nyligt diagnosticerede lymfomedeltagere, der får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlinger, og om det kan forbedre hjertesundheden og reducere kemoterapi-medikamentbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et 12-ugers træningsprogram, der er designet til at reducere lange perioder med inaktivitet, er mulig i nyligt diagnosticerede lymfomedeltagere, der får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlinger, og om det kan forbedre hjertesundheden og reducere kemoterapi-bivirkninger.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Gruppe A: Afbrudt stillesiddende tidsintervention vs. gruppe B: Almindelig plejekontrolgruppe. Randomiseret betyder, at en deltager er placeret i en studiegruppe ved en tilfældighed.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for støtteberettigelse, vurderinger af fitness og fysisk sundhed, blodprøver og spørgeskemaer.

Deltagelse i denne forskningsundersøgelse forventes at vare ca. 3 måneder.

Det forventes, at omkring 24 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter, der er diagnosticeret med lymfom.
  • Vil modtage første linje R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapiregimer, patienter behøver ikke at være inden for en bestemt tidsramme fra diagnose.
  • I alderen ≥18 år; På grund af sygdommens sjældenhed i disse <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
  • At engagere sig i ≤60 minutter af struktureret moderat eller kraftig intensitetsøvelse.
  • Har lægeafstand til at deltage i træning.
  • Tal engelsk.
  • Villig til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendige dataindsamling og træningssessioner.
  • Adgang til en telefon, der kan modtage tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i moderat til kraftig intensitetsøvelse. Patienter med ustabile komorbiditeter kræver sandsynligvis overvåget træning for sikkerhed, og en del af denne undersøgelse involverer uovervåget træning; Af sikkerhedsmæssige årsager er disse personer derfor udelukket.
  • Deltag i mere end 60 minutters struktureret moderat til kraftig øvelse om ugen i løbet af den sidste måned. Overskydende yderligere øvelse er en forvirrende faktor i vurderingen af ​​effekten af ​​den aktuelle afbrudte stillesiddende tidsintervention.
  • Patienter, der får behandling for andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom). Denne undersøgelse er udelukkende målrettet mod lymfomkemoterapirelaterede effekter.
  • Emner, der efter efterforskningens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågning.
  • Kan ikke rejse til DFCI Longwood -campus for nødvendige dataindsamling og kemoterapiinfusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afbrudt stillesiddende tidsintervention

De første 3 deltagere, der er indskrevet med, placeres i interventionsgruppen. Efter dette vil deltagerne blive randomiseret i et gruppetildelingsforhold på 2: 1 ved hjælp af permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og stratificeret efter behandlingsplan. 14 deltagere vil gennemføre:

  • Baselinebesøg
  • Standard for plejekemoterapibehandlingsregime
  • Daglige træningssessioner i klinikken op til 4x ugentligt og hjemme 6 dage om ugen
  • Uge 14 Besøg efter intervention
Adfærdsmæssigt: Afbrudt stillesiddende tidsintervention
En 12-ugers, semi-overvåget træningsintervention bestående af påmindelsesinformation, rådgivning og aktiviteter inden for gåture, cykling og modstandsbåndøvelse til hjemme- og i-klinikindstillinger. Overvågning vil være under en træningstræner. Modstandsbånd, Libre Pro kontinuerlig blodsukkermonitor og Fitbit- og ActivPal -trackere vil blive leveret til deltagerne.
Ingen indgriben: Almindelig plejekontrolgruppe

Deltagerne vil blive randomiseret i et gruppetildelingsforhold på 2: 1 ved hjælp af permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og stratificeret efter behandlingsplan. 7 deltagere vil gennemføre:

  • Baselinebesøg
  • Standard for plejekemoterapibehandlingsregime
  • Uge 14 Besøg
  • Deltagerne vil blive tilbudt Fitbit Activity Tracker og modstandsbånd i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsafslutningsgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
Interventionens gennemførlighed defineres som: 1) En deltager afslutter ≥70% af de overvågede aktivitetsbrud på mindst 3 ud af de 4 infusionsaftaler. 2) En deltager afslutter ≥70% af den foreskrevne hjemmebaserede modstandsaktivitet bryder mindst 48 dage ud af de mulige 68 dage (12 uger) intervention (ekskl. De 4 infusionsdage og 1 hviledag om ugen) (dvs. opfylder at afbryde stillesiddende adfærdsmål på mindst 70% af interventionen). 3) En deltager afslutter ≥70% af de foreskrevne hjemmebaserede trinmål (dvs.> 250 trin i timen) på mindst 48 dage ud af de mulige 68 dage (12 uger) intervention (eksklusive de 4 infusionsdage og 1 hviledag pr. Uge) (dvs. opfylder interrupting-sedentary adfærd mål på tværs af mindst 70% af interventionens).
12 uger
Afslag
Tidsramme: 12 uger
Defineret som ≤50% af de berettigede screenede deltagere nægter at gennemføre intervention.
12 uger
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 13 uger
Opbevaring af samtykkede deltagere til at studere ende er ≥70%.
13 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) skala
Tidsramme: 13 uger
Evalueret ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningerne, en 4-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig." Et samlet scoringsinterval er 4 til 20 med en højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet. Interventionen betragtes som acceptabel af deltagerne, hvis ≥70% af deltagerne har en gennemsnitlig score ≥ 4 på målet.
13 uger
Acceptabilitetsudgangsundersøgelse
Tidsramme: 13 uger
Interventionen betragtes som acceptabel af deltagerne, hvis 1) ≥70% af deltagerne rapporterer "enige" eller "stærkt enige" om den hurtige "deltagelse i denne undersøgelse hjalp mig med at reducere min daglige stillesiddende tid" og 2) ≥70% af deltagerne rapporterer "sandsynligvis" eller "ja" til prompten "Jeg vil anbefale dette program til andre patienter, der behandles for kræft."
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager glukoseniveau
Tidsramme: Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
Glukoseniveauer vurderes ved konstant glukoseovervågning, hvor et gennemsnit på> 180 mg/dL vil blive betragtet som hyperglykæmisk.
Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
Deltagernes insulinresistens
Tidsramme: Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
Insulinresistens vurderes ved beregning af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra faste blodprøver, hvor værdier> 1,9 vil blive betragtet som insulinresistent.
Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til: [Kontaktoplysninger til sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger