Afbrydelse af stillesiddende tid til at forbedre kardiometabolisk sundhed og toksicitet hos patienter med lymfom, der modtager kemoterapi: Istand -forsøget
9. april 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne undersøgelse sigter mod at se, om et 12-ugers træningsprogram designet til at reducere lange perioder med inaktivitet er mulig i nyligt diagnosticerede lymfomedeltagere, der får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlinger, og om det kan forbedre hjertesundheden og reducere kemoterapi-medikamentbivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et 12-ugers træningsprogram, der er designet til at reducere lange perioder med inaktivitet, er mulig i nyligt diagnosticerede lymfomedeltagere, der får R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapibehandlinger, og om det kan forbedre hjertesundheden og reducere kemoterapi-bivirkninger.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: Gruppe A: Afbrudt stillesiddende tidsintervention vs. gruppe B: Almindelig plejekontrolgruppe. Randomiseret betyder, at en deltager er placeret i en studiegruppe ved en tilfældighed.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for støtteberettigelse, vurderinger af fitness og fysisk sundhed, blodprøver og spørgeskemaer.
Deltagelse i denne forskningsundersøgelse forventes at vare ca. 3 måneder.
Det forventes, at omkring 24 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christina Dieli-Conwright, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at forstå og viljen til at underskrive informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienter, der er diagnosticeret med lymfom.
- Vil modtage første linje R-CHOP eller POLA-R-CHP-kemoterapiregimer, patienter behøver ikke at være inden for en bestemt tidsramme fra diagnose.
- I alderen ≥18 år; På grund af sygdommens sjældenhed i disse <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
- At engagere sig i ≤60 minutter af struktureret moderat eller kraftig intensitetsøvelse.
- Har lægeafstand til at deltage i træning.
- Tal engelsk.
- Villig til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendige dataindsamling og træningssessioner.
- Adgang til en telefon, der kan modtage tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i moderat til kraftig intensitetsøvelse. Patienter med ustabile komorbiditeter kræver sandsynligvis overvåget træning for sikkerhed, og en del af denne undersøgelse involverer uovervåget træning; Af sikkerhedsmæssige årsager er disse personer derfor udelukket.
- Deltag i mere end 60 minutters struktureret moderat til kraftig øvelse om ugen i løbet af den sidste måned. Overskydende yderligere øvelse er en forvirrende faktor i vurderingen af effekten af den aktuelle afbrudte stillesiddende tidsintervention.
- Patienter, der får behandling for andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom). Denne undersøgelse er udelukkende målrettet mod lymfomkemoterapirelaterede effekter.
- Emner, der efter efterforskningens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågning.
- Kan ikke rejse til DFCI Longwood -campus for nødvendige dataindsamling og kemoterapiinfusioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afbrudt stillesiddende tidsintervention
De første 3 deltagere, der er indskrevet med, placeres i interventionsgruppen. Efter dette vil deltagerne blive randomiseret i et gruppetildelingsforhold på 2: 1 ved hjælp af permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og stratificeret efter behandlingsplan. 14 deltagere vil gennemføre:
|
En 12-ugers, semi-overvåget træningsintervention bestående af påmindelsesinformation, rådgivning og aktiviteter inden for gåture, cykling og modstandsbåndøvelse til hjemme- og i-klinikindstillinger.
Overvågning vil være under en træningstræner.
Modstandsbånd, Libre Pro kontinuerlig blodsukkermonitor og Fitbit- og ActivPal -trackere vil blive leveret til deltagerne.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejekontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i et gruppetildelingsforhold på 2: 1 ved hjælp af permuteret blokeret design med varierende blokstørrelse og stratificeret efter behandlingsplan. 7 deltagere vil gennemføre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsafslutningsgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
|
Interventionens gennemførlighed defineres som: 1) En deltager afslutter ≥70% af de overvågede aktivitetsbrud på mindst 3 ud af de 4 infusionsaftaler.
2) En deltager afslutter ≥70% af den foreskrevne hjemmebaserede modstandsaktivitet bryder mindst 48 dage ud af de mulige 68 dage (12 uger) intervention (ekskl. De 4 infusionsdage og 1 hviledag om ugen) (dvs. opfylder at afbryde stillesiddende adfærdsmål på mindst 70% af interventionen).
3) En deltager afslutter ≥70% af de foreskrevne hjemmebaserede trinmål (dvs.> 250 trin i timen) på mindst 48 dage ud af de mulige 68 dage (12 uger) intervention (eksklusive de 4 infusionsdage og 1 hviledag pr. Uge) (dvs. opfylder interrupting-sedentary adfærd mål på tværs af mindst 70% af interventionens).
|
12 uger
|
|
Afslag
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som ≤50% af de berettigede screenede deltagere nægter at gennemføre intervention.
|
12 uger
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 13 uger
|
Opbevaring af samtykkede deltagere til at studere ende er ≥70%.
|
13 uger
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) skala
Tidsramme: 13 uger
|
Evalueret ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltningerne, en 4-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig."
Et samlet scoringsinterval er 4 til 20 med en højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
Interventionen betragtes som acceptabel af deltagerne, hvis ≥70% af deltagerne har en gennemsnitlig score ≥ 4 på målet.
|
13 uger
|
|
Acceptabilitetsudgangsundersøgelse
Tidsramme: 13 uger
|
Interventionen betragtes som acceptabel af deltagerne, hvis 1) ≥70% af deltagerne rapporterer "enige" eller "stærkt enige" om den hurtige "deltagelse i denne undersøgelse hjalp mig med at reducere min daglige stillesiddende tid" og 2) ≥70% af deltagerne rapporterer "sandsynligvis" eller "ja" til prompten "Jeg vil anbefale dette program til andre patienter, der behandles for kræft."
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager glukoseniveau
Tidsramme: Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
|
Glukoseniveauer vurderes ved konstant glukoseovervågning, hvor et gennemsnit på> 180 mg/dL vil blive betragtet som hyperglykæmisk.
|
Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
|
|
Deltagernes insulinresistens
Tidsramme: Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
|
Insulinresistens vurderes ved beregning af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra faste blodprøver, hvor værdier> 1,9 vil blive betragtet som insulinresistent.
|
Vurderet i en uge på hvert tidspunkt (baseline & post-intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg.
De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale.
Anmodninger kan rettes til: [Kontaktoplysninger til sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov
Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .