Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et mobilappprogram til håndtering af kræft

11. juni 2026 opdateret af: Yale University

Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af en mobilapp til at klare kræft

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et mobilapp -program til mennesker med en historie med kræft kan hjælpe med at behandle nød. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Bruger deltagerne værktøjerne til at klare Cancer Calm Health Mobile -app, og synes de det er nyttigt?

Forbedrer værktøjerne til at tackle kræfts rolig sundhedsmobilapp med humør, livskvalitet og hjælper med mestring?

Deltagerne bliver bedt om at bruge et 13-session-selvstyringsprogram (værktøjer til at klare kræft), der er indeholdt i den rolige sundhedsapp. Deltagerne bruger denne app på deres egen enhed i deres eget hjem. Deltagerne har adgang til programmet i 8 uger og bliver bedt om at arbejde sig igennem programmet i deres eget tempo. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres humør, livskvalitet, mestring og erfaring med appen tre gange: i starten af ​​undersøgelsen, efter 8 uger ved hjælp af appen og derefter 3-måneders efter brug af appen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en selvledelsesmobil-app på humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring i en befolkning af mennesker med kræft.

Hensigten med denne forskning er at imødekomme de mest almindelige uopfyldte understøttende plejebehov såsom angst og depression, smerte, søvnløshed og frygt for kræftgenbegyndelse ved at bruge evidensbaseret intervention, der er tilgængelig og selvtempo.

Vi antager, at værktøjerne til at tackle Cancer Mobile App -program vil:

  1. Vær gennemførlig og acceptabel for deltagerne, som vurderet af interesse, periodisering og færdiggørelsesgrad, acceptabilitetsvurderinger og deltagernes tilfredshed med programmet.
  2. Har en statistisk signifikant effekt på symptomer på depression, angst, psykologisk fleksibilitet, adaptiv mestring og livskvalitet. Vi antager endvidere, at disse forbedringer vil blive bevaret ved 3 måneder efter intervention.

Det primære mål er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en selvstyring mobil app-intervention målt ved deltagerinteresse, periodisering, færdiggørelse, tilfredshed, acceptabilitet og appbrug.

Det sekundære mål er at evaluere foreløbige resultater relateret til humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring og vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer med selvrapportering.

Dette er en potentiel pilot -gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetsundersøgelse.

Interventionen er et 13-session selvstyringsprogram, der ligger inden for den rolige sundhedsapp. Deltagerne har adgang til programmet i 8 uger og bliver bedt om at arbejde sig igennem programmet i deres eget tempo.

Deltagerne afslutter en række selvrapporteringsundersøgelser for at evaluere de primære og sekundære mål for undersøgelsen. Derudover vil forskere have adgang til datarapportering af deltagerens brugsmønstre for appen, herunder hyppigheden og varigheden af ​​sessionspil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed (8 uger aktiv indgriben og 3-måneders opfølgning)
  • Har en bekræftet diagnose af kræft; eller er blevet behandlet for kræft inden for de sidste to år, inklusive adjuvansbehandlinger
  • Over 18 år
  • I stand til at forstå og læse engelsk
  • I stand til at navigere i en mobilapp med minimal hjælp fra studiepersonalet
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager når som helst i psykoterapi
  • Har en ikke-behandlet eller underbehandlet mental sundhedsforstyrrelse baseret på screening før studiet, der kan kræve en henvisning til individuel mental sundhedspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil app -intervention
Deltagerne bliver bedt om at bruge 13-sessionen med kræftprogram i en mobilapp.
Enhed: Værktøjer til at tackle Cancer Calm Health Mobile App -programmet
Deltagerne bliver bedt om at bruge et 13-session-selvstyringsprogram "værktøjer til at tackle kræft" inden for den rolige sundhedsmobil-app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerinteresse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af personer, der indleder evaluering af støtteberettigelse.
Op til 12 måneder
Periodisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af personer, der giver samtykke.
Op til 12 måneder
Deltagerens færdiggørelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af personer, der gennemfører alle sessioner i programmet.
Op til 12 måneder
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Op til 18 måneder

En Likert-skala, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds med programmet generelt såvel som hver session.

Minimumsværdi: 0 (slet ikke tilfreds) Maksimal værdi: 140 (meget tilfreds med programmet som helhed; meget tilfreds med hver enkelt session) lavere tal indikerer værre resultat.
Op til 18 måneder
Hjælpsomhed
Tidsramme: Op til 18 måneder

En Likert-type skala, der spænder fra meget uhjælpsomt til meget uhjælpsomt på programmet generelt såvel som hver session.

Minimumsværdi: 0 (slet ikke nyttig) Maksimal værdi: 140 (fundet program som helhed og hver enkelt session meget nyttig).

Lavere tal indikerer værre resultat.
Op til 18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder

Et 10-punkts acceptabilitetsspørgeskema (teoretisk ramme for acceptabilitet), der evaluerer affektiv holdning, byrde, etikalitet, opfattet effektivitet, interventionskohærens, selveffektivitet, mulighedsomkostninger og generel acceptabilitet.

Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 100 højere score indikerer større acceptabilitet
Op til 18 måneder
Brug
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerens brug af appen, inklusive frekvens og varighed af sessionspil, vil blive fanget.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Op til 18 måneder

Måles ved hjælp af:

Generaliseret angstlidelse-7; En skala på 7 punkter, der evaluerer hyppigheden af ​​angstsymptomer over en to ugers periode.

Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 21 Højere score = værre resultat
Op til 18 måneder
Adaptiv mestring
Tidsramme: Op til 18 måneder

Vil blive målt ved hjælp af den korte Cope, et mål på 28 punkter for mestring som reaktion på stressede situationer.

Minimum score: 28 Maksimal score: 112 Resultat afhænger af score for hver underskala, hvoraf der er 14. Nogle underskalaer afspejler adaptiv mestring, mens andre reflekterende maladaptiv mestring.
Op til 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 18 måneder

Vil blive målt ved FACT-G (funktionel vurdering af kræftterapi, general), et 27-punkts spørgeskema designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med kræft: fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære.

Minimumsresultat: 108 Maksimal score: 0 Højere score indikerer bedre resultat
Op til 18 måneder
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder

Vil blive målt ved det korte oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema, et spørgeskema på 15 punkter, der måler vilje til at forblive i kontakt med bekymrende følelser, minder, tanker og fysiske fornemmelser.

Minimumsresultat: 15 Maksimal score: 90 Højere score angiver værre resultater
Op til 18 måneder
Depression
Tidsramme: Up to 18 months

Will be measured using:

Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period.

Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome
Up to 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000037763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse begrænset til et sted. Ingen grund til at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger