Evaluering af et mobilappprogram til håndtering af kræft
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af en mobilapp til at klare kræft
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et mobilapp -program til mennesker med en historie med kræft kan hjælpe med at behandle nød. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Bruger deltagerne værktøjerne til at klare Cancer Calm Health Mobile -app, og synes de det er nyttigt?
Forbedrer værktøjerne til at tackle kræfts rolig sundhedsmobilapp med humør, livskvalitet og hjælper med mestring?
Deltagerne bliver bedt om at bruge et 13-session-selvstyringsprogram (værktøjer til at klare kræft), der er indeholdt i den rolige sundhedsapp. Deltagerne bruger denne app på deres egen enhed i deres eget hjem. Deltagerne har adgang til programmet i 8 uger og bliver bedt om at arbejde sig igennem programmet i deres eget tempo. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres humør, livskvalitet, mestring og erfaring med appen tre gange: i starten af undersøgelsen, efter 8 uger ved hjælp af appen og derefter 3-måneders efter brug af appen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en selvledelsesmobil-app på humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring i en befolkning af mennesker med kræft.
Hensigten med denne forskning er at imødekomme de mest almindelige uopfyldte understøttende plejebehov såsom angst og depression, smerte, søvnløshed og frygt for kræftgenbegyndelse ved at bruge evidensbaseret intervention, der er tilgængelig og selvtempo.
Vi antager, at værktøjerne til at tackle Cancer Mobile App -program vil:
- Vær gennemførlig og acceptabel for deltagerne, som vurderet af interesse, periodisering og færdiggørelsesgrad, acceptabilitetsvurderinger og deltagernes tilfredshed med programmet.
- Har en statistisk signifikant effekt på symptomer på depression, angst, psykologisk fleksibilitet, adaptiv mestring og livskvalitet. Vi antager endvidere, at disse forbedringer vil blive bevaret ved 3 måneder efter intervention.
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en selvstyring mobil app-intervention målt ved deltagerinteresse, periodisering, færdiggørelse, tilfredshed, acceptabilitet og appbrug.
Det sekundære mål er at evaluere foreløbige resultater relateret til humør, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og adaptiv mestring og vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer med selvrapportering.
Dette er en potentiel pilot -gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetsundersøgelse.
Interventionen er et 13-session selvstyringsprogram, der ligger inden for den rolige sundhedsapp. Deltagerne har adgang til programmet i 8 uger og bliver bedt om at arbejde sig igennem programmet i deres eget tempo.
Deltagerne afslutter en række selvrapporteringsundersøgelser for at evaluere de primære og sekundære mål for undersøgelsen. Derudover vil forskere have adgang til datarapportering af deltagerens brugsmønstre for appen, herunder hyppigheden og varigheden af sessionspil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Kilkus, PhD
- E-mail: jennifer.kilkus@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Cartagena, PhD
- Telefonnummer: 516-855-8539
- E-mail: gabriel.cartagena@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed (8 uger aktiv indgriben og 3-måneders opfølgning)
- Har en bekræftet diagnose af kræft; eller er blevet behandlet for kræft inden for de sidste to år, inklusive adjuvansbehandlinger
- Over 18 år
- I stand til at forstå og læse engelsk
- I stand til at navigere i en mobilapp med minimal hjælp fra studiepersonalet
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager når som helst i psykoterapi
- Har en ikke-behandlet eller underbehandlet mental sundhedsforstyrrelse baseret på screening før studiet, der kan kræve en henvisning til individuel mental sundhedspleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil app -intervention
Deltagerne bliver bedt om at bruge 13-sessionen med kræftprogram i en mobilapp.
|
Deltagerne bliver bedt om at bruge et 13-session-selvstyringsprogram "værktøjer til at tackle kræft" inden for den rolige sundhedsmobil-app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerinteresse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af personer, der indleder evaluering af støtteberettigelse.
|
Op til 12 måneder
|
|
Periodisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af personer, der giver samtykke.
|
Op til 12 måneder
|
|
Deltagerens færdiggørelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af personer, der gennemfører alle sessioner i programmet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En Likert-skala, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds med programmet generelt såvel som hver session. Minimumsværdi: 0 (slet ikke tilfreds) Maksimal værdi: 140 (meget tilfreds med programmet som helhed; meget tilfreds med hver enkelt session) lavere tal indikerer værre resultat. |
Op til 18 måneder
|
|
Hjælpsomhed
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En Likert-type skala, der spænder fra meget uhjælpsomt til meget uhjælpsomt på programmet generelt såvel som hver session. Minimumsværdi: 0 (slet ikke nyttig) Maksimal værdi: 140 (fundet program som helhed og hver enkelt session meget nyttig). Lavere tal indikerer værre resultat. |
Op til 18 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Et 10-punkts acceptabilitetsspørgeskema (teoretisk ramme for acceptabilitet), der evaluerer affektiv holdning, byrde, etikalitet, opfattet effektivitet, interventionskohærens, selveffektivitet, mulighedsomkostninger og generel acceptabilitet. Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 100 højere score indikerer større acceptabilitet |
Op til 18 måneder
|
|
Brug
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Deltagerens brug af appen, inklusive frekvens og varighed af sessionspil, vil blive fanget.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Måles ved hjælp af: Generaliseret angstlidelse-7; En skala på 7 punkter, der evaluerer hyppigheden af angstsymptomer over en to ugers periode. Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 21 Højere score = værre resultat |
Op til 18 måneder
|
|
Adaptiv mestring
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af den korte Cope, et mål på 28 punkter for mestring som reaktion på stressede situationer. Minimum score: 28 Maksimal score: 112 Resultat afhænger af score for hver underskala, hvoraf der er 14. Nogle underskalaer afspejler adaptiv mestring, mens andre reflekterende maladaptiv mestring. |
Op til 18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Vil blive målt ved FACT-G (funktionel vurdering af kræftterapi, general), et 27-punkts spørgeskema designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med kræft: fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære. Minimumsresultat: 108 Maksimal score: 0 Højere score indikerer bedre resultat |
Op til 18 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Vil blive målt ved det korte oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema, et spørgeskema på 15 punkter, der måler vilje til at forblive i kontakt med bekymrende følelser, minder, tanker og fysiske fornemmelser. Minimumsresultat: 15 Maksimal score: 90 Højere score angiver værre resultater |
Op til 18 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Up to 18 months
|
Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Cartagena, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .