Farmakokinetik og bioækvivalensundersøgelse af budesonidinhalations aerosol hos mennesker

Inkluderingskriterier:

1. ** Alder **: Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdierne).
2. ** Vægt **: Mænd skal veje ≥50,0 kg, og hunner skal veje ≥45,0 kg. Body Mass Index (BMI) beregnet som \ [\ tekst {Bmi} = \ frac {\ tekst {vægt (kg)}} {\ tekst {højde}^2 (\ tekst {m}^2)} \] skal være mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grænseværdierne).
3. ** Informeret samtykke **: Emner skal fuldt ud forstå formålet, naturen, metoder og potentielle bivirkninger af retssagen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
4. ** Kommunikation og overholdelse **: Emner skal være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren, bruge inhalatorenheden korrekt efter træning og forstå og overholde alle kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. ** Undersøgelse **: Emner med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, røntgenbillede af bryst, komplet blodantal, urinalyse eller biokemiske blodprøver; Personer med serumkaliumniveauer under den nedre normale grænse.
2. ** Undersøgelse **: Personer med positive testresultater for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -antistof (HCV), human immundefektvirusantigen og antistof (HIV) eller syfilis -antistof.
3. ** Undersøgelse **: Emner med en målt FEV1/forudsagt FEV1 ≤ 80% eller FVC ≤ 80% af den forudsagte værdi i lungefunktionstest; eller forsøgspersoner, hvis resultater af lungefunktionstest vurderes af efterforskeren for at indikere lille luftvejssygdom.
4. ** Forespørgsel **: Emner med en historie eller nuværende diagnose af kroniske eller alvorlige sygdomme i leveren, nyrerne, endokrine system, urinsystem, fordøjelsessystem, blod eller lymfesystem.
5. ** Forespørgsel **: Emner med en historie eller den aktuelle diagnose af kroniske eller alvorlige luftvejssygdomme.
6. ** Forespørgsel **: Emner med en historie eller den aktuelle diagnose af kroniske eller alvorlige hjerte -kar -sygdomme (især iskæmisk hjertesygdom, hypertension, aneurisme, paroxysmal takykardi osv.).
7. ** Forespørgsel **: Emner med en historie eller den aktuelle diagnose af kroniske eller alvorlige nervesystemsygdomme; eller emner med en historie med hyppig hovedpine eller svimmelhed, eller dem, der har oplevet hovedpine eller svimmelhed inden for en uge før screening.
8. ** Forespørgsel **: Emner med en historie med allergi over for budesonid, dets excipienser eller andre kortikosteroidkomponenter; eller forsøgspersoner med en kendt historie med allergi over for to eller flere fødevarer eller miljømæssige stoffer eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (urticaria, udslæt, eksemisk dermatitis osv.).
9. ** Forespørgsel **: Emner med en historie eller den aktuelle diagnose af glaukom, grå stær eller sløret syn.
10. ** Undersøgelse **: Emner med nuværende orale mavesår, faryngitis eller forstørrede mandler.
11. 14
12. 14
13. ** Forespørgsel **: Emner med særlige diætkrav, der forhindrer overholdelse af en ensartet diæt, eller dem med vanskeligheder med at sluge.
14. ** Forespørgsel + undersøgelse **: Emner, der ikke kan tolerere venipunktur eller har en historie med besvimelse på grund af blod eller nåle, eller dem med vanskeligheder i blodopsamling.
15. ** Forespørgsel **: Personer, der har gennemgået en operation, at efterforskerens dommere kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse; Eller dem, der planlægger at gennemgå operation inden for fire uger før screening eller under retssagen.
16. ** Forespørgsel **: Personer, der brugte medicin (receptpligtig medicin, medicin uden køb, sundhedstilskud, vacciner, urtemediciner osv.) Inden for 30 dage før screening.
17. ** Undersøgelse **: Emner med et positivt resultat for alkoholindånding (åndedræts alkoholindhold> 0,0 mg/100 ml).
18. 14
19. ** Forespørgsel **: Emner, der røg ≥5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening, eller dem, der ikke kan holde op med at ryge under retssagen.
20. ** Undersøgelse **: Emner med et positivt urin -nikotin -testresultat.
21. ** Forespørgsel + Internet -screening **: Emner, der deltog i ethvert klinisk forsøg på lægemiddel inden for tre måneder før screening og modtog medicin, eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
22. ** Forespørgsel **: Personer, der donerede blod eller havde betydelig blødning (mere end 400 ml) inden for tre måneder før screening; Eller dem, der planlægger at donere blod- eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsen eller inden for tre måneder efter undersøgelsen.
23. ** Undersøgelse **: Emner med et positivt screeningsresultat af urinmisbrug.
24. ** Forespørgsel **: Emner med en historie med stofmisbrug inden for de sidste fem år.
25. ** Forespørgsel + undersøgelse **: gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der havde ubeskyttet samleje med deres partnere inden for 14 dage før screening.
26. ** Forespørgsel **: Kvindelige forsøgspersoner, der brugte langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner eller implantater inden for seks måneder før screening.
27. 14
28. Emner med dårlig overholdelse.
29. Personer, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde, eller dem, som efterforskeren finder uegnet til tilmelding.