Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til vurdering

15. april 2025 opdateret af: SAVA Healthcare Limited

En klinisk evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten i brug og effektivitet af Utixira Lotion og Utixira-tabletkombinationen for raske voksne med tør, følsom hud, der er udsat for mild til moderat kløe og urticaria

Denne sonderende, potentielle, åbne mærker, encentre, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitetsundersøgelse af Utixira Lotion + Utixira-lotion som regime hos raske voksne menneskelige emner med tør eller følsom hud og tilbøjelig til mild til moderat pruritus eller urticaria

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 32 sunde mandlige og ikke-gravide | Ikke-lakterende kvinde (21 forsøgspersoner med tør eller følsom hud og 11 forsøgspersoner af pruritus/urticaria-patienter) og en alder af 18-55 år vil blive tilmeldt for at afslutte de 30 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner med tør eller følsom hud og 10 personer af pruritus/urticaria-patienter).

De potentielle emner vises i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne først efter at have opnået skriftligt informeret samtykke fra emnerne. Personer vil blive forudskærmet af screeningsafdelingen i Novobliss Research. Emner kaldes telefonisk af rekrutteringsafdelingen inden tilmeldingsbesøget. Motiver vil blive fortalt under screening (før tilmelding) om ikke at bære nogen ansigtsmink på undersøgelsesbesøgsdagen. De voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.

  • Besøg 01 (dag 01): screening, tilmelding, baselinevaluering, produktforbrug på stedet, evaluering efter brug
  • Besøg 02 (dag 15 +2 dage): Evalueringer, produktforbrugsperiode
  • Besøg 03 (dag 30 +2 dage): Evalueringer, studiets afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 55 år (begge inkluderende) på samtykke.
  • Sex: Sund mandlig og ikke-gravid/ikke-laktende hunner.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
  • Emnet er generelt i godt helbred.
  • Emne med tør eller følsom hud på et tidspunkt med screening. (Dermatologisk vurdering)
  • Personer, der har kløe eller urticaria på et tidspunkt med screening.
  • Personer på applikationssted skal være fri for snit, tatoveringer, ridser, skrub, ar, ujævn hudfarve, solskoldning, overdreven solbrun, overdreven hår eller åbne sår.
  • Emnet er i stand til at forblive i stabile doser af prævention eller udskiftningshormonbehandling, herunder ingen terapi, 6 uger før og i undersøgelsens varighed.
  • Hvis emnet er af det fødedygtige potentiale, praktiseres og accepterer at opretholde en etableret metode til fødselsbekæmpelse (IUD, hormonelt implantatindretning/injektion, regelmæssig brug af fødselskontrolpiller eller patch, membran, kondomer med spermicid eller sponge med spermicid gelé, fløde eller skum, partner vasektomi eller dyre). Kvinder vil blive betragtet som ikke-barnebart potentiale, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausal i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
  • Emner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
  • Personer, der forpligter sig til ikke at bruge medicinsk hudplejeprodukt end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
  • Emne, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse i de sidste tre måneder.
  • Villig til at bruge testprodukt i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme.
  • Emne med den nuværende tilstand af allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
  • Emne med allergisk respons på blækket.
  • Tilstedeværelse af enhver brudt, spækket, klippet, irriteret eller skrabet hud på påføringsstedet.
  • Personer under kronisk medicin (f.eks. Aspirinbaserede produkter, antiinflammatorier, anti-histaminer, kortikoterapi osv.), Der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen.
  • Emne med acne med svær forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller adskillige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmeceutiske, urtebehandling.

Personer, der har anvendt topisk behandling i mindst 4 uger og enhver systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug.
  • Emner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden.
  • Enhver anden betingelse, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen i henhold til hudlæge/efterforskerens skøn.
  • Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Historie om kronisk sygdom, der kan have indflydelse på den kutane tilstand.
  • Emner, der deltager i andre lignende kosmetik, enheder eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Utixira lotion tablet som regime

Brugstilstand: at blive påført over de berørte områder to gange om dagen som en tynd film og gnides forsigtigt og fuldstændigt. Tag 1 tablet to gange om dagen for bedre resultater.

Markedsført af: SAVA Healthcare Ltd Frekvens: to gange om dagen

Brugstilstand: at blive påført over de berørte områder to gange om dagen som en tynd film og gnides forsigtigt og fuldstændigt. Tag 1 kapsel to gange om dagen for bedre resultater.

Markedsført af: SAVA Healthcare Ltd Frekvens: to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. for at evaluere effektiviteten af ​​testprodukt med hensyn til ændring i hudluritus (kløe)
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
VAS -skala, hvor 0 = ingen kløe (kløe) og 10 = meget alvorlig kløe (kløe)
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
3. for at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudhydrering
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Corneometer CM 825
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
4. for at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i DASI (tørt område og sværhedsgrad) score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Scoringsskala: 0: fraværende, 4: ekstrem
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
5. For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i den samlede tør hud score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Scoringsskala: 0: fraværende, 4: domineret af store skalaer, avanceret ruhed, rødme til stede, eksematiske ændringer og revner
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
6. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Tewameter TM hex
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
9. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudens glatthed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
10. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hud.
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
1. for at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urticaria
Tidsramme: Efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
UAS7 scoringsskala, hvor 0 = urticaria fri og 28-42 = svær urticaria
Efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
7. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hud ruhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
8. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudskalighed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i rødme score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
Vas skala, hvor 0 = ingen rødme og 10 = meget alvorlig rødme
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudtørhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
0 = fraværende 4 = ekstrem
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud ruhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
0 = fraværende 4 = ekstrem
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud rødme
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
0 = fraværende 4 = ekstrem
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af ski kløe
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
0 = ingen 4 = svær
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudskalighed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
0 = fraværende 4 = ekstrem
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB250006-SG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .