Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Computerstyret vs frihånd zygomatisk implantatplacering: et randomiseret klinisk forsøg"

11. april 2025 opdateret af: Abdelfattah Moawad Abdelfattah, Al-Azhar University

Sammenligning mellem computerstyret og fri håndplacering af zygomatiske implantater (klinisk og radiografisk evaluering)

Dette randomiserede forsøg sammenligner computerstyret kontra fri-hånd zygomatisk implantatplacering hos patienter med atrofiske maxillae eller maxillære defekter. Deltagerne modtager enten 3D-navigerede implantater (ved hjælp af stereolitografiske guider) eller konventionel fri-hånd placering. Primære resultater måler nøjagtighed gennem apikalt vinkelafvigelse (°), apikale/koronale lineære afvigelser (MM) i forhold til MSP/FHP/CP-planer (CT-baseret), mens sekundære resultater vurderer implantatstabilitet (ISQ) og komplikationer (sinusitis/infektion) over 6 måneder. Undersøgelsen evaluerer, om guidet kirurgi forbedrer præcisionen i kompleks maxillær rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse blev retrospektivt registreret på grund af den oprindelige manglende opmærksomhed om potentielle registreringskrav. Alle procedurer fulgte etiske retningslinjer (godkendelse #880/62), og resultaterne rapporteres gennemsigtigt. "

Undersøgelsesdesign

Et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Al-Azhar University, hvor man sammenligner computerstyret kontra fri-hånd zygomatisk implantatplacering. Deltagerne tildeles 1: 1 til:

Gruppe A (fri hånd): Implantater placeret ved hjælp af ZAGA-klassificering med konventionelle kirurgiske teknikker.

Gruppe B (guidet): Implantater placeret via 3D-trykt knoglesærede kirurgiske skabeloner (DICOM-baseret planlægning).

Interventioner

Begge grupper:

Pre-op: CT-scanninger for zygomatisk knoglevurdering.

Anæstesi: Generel anæstesi med lokal infiltration til hæmostase.

Kirurgisk protokol: fuld tykkelse klap, implantatplacering, to-trins heling.

Gruppe B-specifikke trin:

Planlægning af digital implantatsti (indgangs-/udgangspunkter).

Stereolitografisk guidefremstilling med metalærmer.

Vejledning med monokortikale skruer under operationen.

Begrundelse zygomatiske implantater kræver høj præcision på grund af anatomisk kompleksitet. Mens fri-hånd placering afhænger af kirurgfærdighed, kan computervejledning reducere fejl. Dette forsøg evaluerer, om guidet kirurgi forbedrer nøjagtigheden (vinkelafvigelse) og reducerer komplikationer (bihulebetændelse, infektion).

Metodologisk streng randomisering: Blok randomisering via SPSS.

Blinding: Radiografiske bedømmere blændet for gruppetildeling.

Prøvestørrelse: 16 implantater (8/gruppe), drevet til at detektere 3,73 ° gennemsnitlig vinkelafvigelsesforskel (α = 0,05, β = 0,10; Baseret på Grecchi et al. 2022).

Etisk overholdelse godkendt af Al-Azhar University (Ref: 880/62).

Samtykkeformularer dokumenterede risici/fordele (f.eks. Sinusperforering, infektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
        • Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år
  • Atrofisk Maxillary Ridge (Cawood & Howell klasse IV-VI)
  • Maksillære defekter på grund af traumer, tumorresektion eller medfødte forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Akut maxillær bihulebetændelse
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker osseointegration
  • Patologiske læsioner i maxilla/zygoma
  • Tung rygning (> 20 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Computerstyrede zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af 3D-trykte knoglesupporterede kirurgiske guider oprettet fra præoperative CT-scanninger.
Procedure: Computerstyret zygomatisk implantatsystem
Preoperativ digital planlægning (DICOM -data) til at fremstille guider med metalærmer til borejustering
Placebo komparator: Frie hånd zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af anatomiske vartegn (ZAGA -klassificering) uden kirurgiske guider.
Procedure: Gratis-hånd zygomatisk implantatplacering
Standardplacering ved hjælp af sekventielle øvelser (2,8-3,6 mm) Under saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelafvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i grader mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition, målt på det apikale punkt ved hjælp af overlagrede CT-scanninger
Målt straks postoperativt (dag 0)
Apikal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i millimeter mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition på det apikale punkt, målt ved hjælp af overlejrede CT -scanninger langs tre fly Midsagittal Plane (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
Målt straks postoperativt (dag 0)
Koronal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i millimeter mellem planlagt og faktisk implantatposition ved Coronal Point (implantathals), målt ved hjælp af overlagrede CT -scanninger langs tre planer Midtsagittal -plan (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
Målt straks postoperativt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Straks post-op og efter 6 måneder
Primær og sekundær stabilitet målt ved hjælp af Osstell Mentor-enhed ved implantatplacering og 6-måneders opfølgning "
Straks post-op og efter 6 måneder
Postoperative komplikationshastigheder
Tidsramme: Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
Forekomst af bihulebetændelse, infektion, bløddelsdehiscens og oroantral kommunikation vurderet klinisk
Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Studieleder: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Ledende efterforsker: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZygomaticRCT880/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige med tilsvarende tilbud på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger