"Computerstyret vs frihånd zygomatisk implantatplacering: et randomiseret klinisk forsøg"
Sammenligning mellem computerstyret og fri håndplacering af zygomatiske implantater (klinisk og radiografisk evaluering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Denne undersøgelse blev retrospektivt registreret på grund af den oprindelige manglende opmærksomhed om potentielle registreringskrav. Alle procedurer fulgte etiske retningslinjer (godkendelse #880/62), og resultaterne rapporteres gennemsigtigt. "
Undersøgelsesdesign
Et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Al-Azhar University, hvor man sammenligner computerstyret kontra fri-hånd zygomatisk implantatplacering. Deltagerne tildeles 1: 1 til:
Gruppe A (fri hånd): Implantater placeret ved hjælp af ZAGA-klassificering med konventionelle kirurgiske teknikker.
Gruppe B (guidet): Implantater placeret via 3D-trykt knoglesærede kirurgiske skabeloner (DICOM-baseret planlægning).
Interventioner
Begge grupper:
Pre-op: CT-scanninger for zygomatisk knoglevurdering.
Anæstesi: Generel anæstesi med lokal infiltration til hæmostase.
Kirurgisk protokol: fuld tykkelse klap, implantatplacering, to-trins heling.
Gruppe B-specifikke trin:
Planlægning af digital implantatsti (indgangs-/udgangspunkter).
Stereolitografisk guidefremstilling med metalærmer.
Vejledning med monokortikale skruer under operationen.
Begrundelse zygomatiske implantater kræver høj præcision på grund af anatomisk kompleksitet. Mens fri-hånd placering afhænger af kirurgfærdighed, kan computervejledning reducere fejl. Dette forsøg evaluerer, om guidet kirurgi forbedrer nøjagtigheden (vinkelafvigelse) og reducerer komplikationer (bihulebetændelse, infektion).
Metodologisk streng randomisering: Blok randomisering via SPSS.
Blinding: Radiografiske bedømmere blændet for gruppetildeling.
Prøvestørrelse: 16 implantater (8/gruppe), drevet til at detektere 3,73 ° gennemsnitlig vinkelafvigelsesforskel (α = 0,05, β = 0,10; Baseret på Grecchi et al. 2022).
Etisk overholdelse godkendt af Al-Azhar University (Ref: 880/62).
Samtykkeformularer dokumenterede risici/fordele (f.eks. Sinusperforering, infektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
- Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
- Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥40 år
- Atrofisk Maxillary Ridge (Cawood & Howell klasse IV-VI)
- Maksillære defekter på grund af traumer, tumorresektion eller medfødte forhold
Ekskluderingskriterier:
- Akut maxillær bihulebetændelse
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker osseointegration
- Patologiske læsioner i maxilla/zygoma
- Tung rygning (> 20 cigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Computerstyrede zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af 3D-trykte knoglesupporterede kirurgiske guider oprettet fra præoperative CT-scanninger.
|
Preoperativ digital planlægning (DICOM -data) til at fremstille guider med metalærmer til borejustering
|
|
Placebo komparator: Frie hånd zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af anatomiske vartegn (ZAGA -klassificering) uden kirurgiske guider.
|
Standardplacering ved hjælp af sekventielle øvelser (2,8-3,6 mm)
Under saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelafvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
|
Forskel i grader mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition, målt på det apikale punkt ved hjælp af overlagrede CT-scanninger
|
Målt straks postoperativt (dag 0)
|
|
Apikal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
|
Forskel i millimeter mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition på det apikale punkt, målt ved hjælp af overlejrede CT -scanninger langs tre fly Midsagittal Plane (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
|
Målt straks postoperativt (dag 0)
|
|
Koronal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
|
Forskel i millimeter mellem planlagt og faktisk implantatposition ved Coronal Point (implantathals), målt ved hjælp af overlagrede CT -scanninger langs tre planer Midtsagittal -plan (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
|
Målt straks postoperativt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Straks post-op og efter 6 måneder
|
Primær og sekundær stabilitet målt ved hjælp af Osstell Mentor-enhed ved implantatplacering og 6-måneders opfølgning "
|
Straks post-op og efter 6 måneder
|
|
Postoperative komplikationshastigheder
Tidsramme: Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
Forekomst af bihulebetændelse, infektion, bløddelsdehiscens og oroantral kommunikation vurderet klinisk
|
Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Studieleder: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
- Ledende efterforsker: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZygomaticRCT880/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .