Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Computerstyret vs frihånd zygomatisk implantatplacering: et randomiseret klinisk forsøg"

11. april 2025 opdateret af: Abdelfattah Moawad Abdelfattah, Al-Azhar University

Sammenligning mellem computerstyret og fri håndplacering af zygomatiske implantater (klinisk og radiografisk evaluering)

Dette randomiserede forsøg sammenligner computerstyret kontra fri-hånd zygomatisk implantatplacering hos patienter med atrofiske maxillae eller maxillære defekter. Deltagerne modtager enten 3D-navigerede implantater (ved hjælp af stereolitografiske guider) eller konventionel fri-hånd placering. Primære resultater måler nøjagtighed gennem apikalt vinkelafvigelse (°), apikale/koronale lineære afvigelser (MM) i forhold til MSP/FHP/CP-planer (CT-baseret), mens sekundære resultater vurderer implantatstabilitet (ISQ) og komplikationer (sinusitis/infektion) over 6 måneder. Undersøgelsen evaluerer, om guidet kirurgi forbedrer præcisionen i kompleks maxillær rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse blev retrospektivt registreret på grund af den oprindelige manglende opmærksomhed om potentielle registreringskrav. Alle procedurer fulgte etiske retningslinjer (godkendelse #880/62), og resultaterne rapporteres gennemsigtigt. "

Undersøgelsesdesign

Et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Al-Azhar University, hvor man sammenligner computerstyret kontra fri-hånd zygomatisk implantatplacering. Deltagerne tildeles 1: 1 til:

Gruppe A (fri hånd): Implantater placeret ved hjælp af ZAGA-klassificering med konventionelle kirurgiske teknikker.

Gruppe B (guidet): Implantater placeret via 3D-trykt knoglesærede kirurgiske skabeloner (DICOM-baseret planlægning).

Interventioner

Begge grupper:

Pre-op: CT-scanninger for zygomatisk knoglevurdering.

Anæstesi: Generel anæstesi med lokal infiltration til hæmostase.

Kirurgisk protokol: fuld tykkelse klap, implantatplacering, to-trins heling.

Gruppe B-specifikke trin:

Planlægning af digital implantatsti (indgangs-/udgangspunkter).

Stereolitografisk guidefremstilling med metalærmer.

Vejledning med monokortikale skruer under operationen.

Begrundelse zygomatiske implantater kræver høj præcision på grund af anatomisk kompleksitet. Mens fri-hånd placering afhænger af kirurgfærdighed, kan computervejledning reducere fejl. Dette forsøg evaluerer, om guidet kirurgi forbedrer nøjagtigheden (vinkelafvigelse) og reducerer komplikationer (bihulebetændelse, infektion).

Metodologisk streng randomisering: Blok randomisering via SPSS.

Blinding: Radiografiske bedømmere blændet for gruppetildeling.

Prøvestørrelse: 16 implantater (8/gruppe), drevet til at detektere 3,73 ° gennemsnitlig vinkelafvigelsesforskel (α = 0,05, β = 0,10; Baseret på Grecchi et al. 2022).

Etisk overholdelse godkendt af Al-Azhar University (Ref: 880/62).

Samtykkeformularer dokumenterede risici/fordele (f.eks. Sinusperforering, infektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
        • Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11651
        • Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dental Medicine - Boys, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år
  • Atrofisk Maxillary Ridge (Cawood & Howell klasse IV-VI)
  • Maksillære defekter på grund af traumer, tumorresektion eller medfødte forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Akut maxillær bihulebetændelse
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker osseointegration
  • Patologiske læsioner i maxilla/zygoma
  • Tung rygning (> 20 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Computerstyrede zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af 3D-trykte knoglesupporterede kirurgiske guider oprettet fra præoperative CT-scanninger.
Procedure: Computerstyret zygomatisk implantatsystem
Preoperativ digital planlægning (DICOM -data) til at fremstille guider med metalærmer til borejustering
Placebo komparator: Frie hånd zygomatiske implantater
Zygomatiske implantater placeret ved hjælp af anatomiske vartegn (ZAGA -klassificering) uden kirurgiske guider.
Procedure: Gratis-hånd zygomatisk implantatplacering
Standardplacering ved hjælp af sekventielle øvelser (2,8-3,6 mm) Under saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelafvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i grader mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition, målt på det apikale punkt ved hjælp af overlagrede CT-scanninger
Målt straks postoperativt (dag 0)
Apikal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i millimeter mellem planlagt (virtuel) og faktisk postoperativ implantatposition på det apikale punkt, målt ved hjælp af overlejrede CT -scanninger langs tre fly Midsagittal Plane (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
Målt straks postoperativt (dag 0)
Koronal lineær afvigelse af zygomatiske implantater
Tidsramme: Målt straks postoperativt (dag 0)
Forskel i millimeter mellem planlagt og faktisk implantatposition ved Coronal Point (implantathals), målt ved hjælp af overlagrede CT -scanninger langs tre planer Midtsagittal -plan (MSP) - Frankfort Horisontal Plan (FHP) - Coronal Plane (CP)
Målt straks postoperativt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Straks post-op og efter 6 måneder
Primær og sekundær stabilitet målt ved hjælp af Osstell Mentor-enhed ved implantatplacering og 6-måneders opfølgning "
Straks post-op og efter 6 måneder
Postoperative komplikationshastigheder
Tidsramme: Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
Forekomst af bihulebetændelse, infektion, bløddelsdehiscens og oroantral kommunikation vurderet klinisk
Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Bahaa El-Din Abd Raboo, phd, Al-Azhar University, faculty of dentistry ,Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Studieleder: Mohamed Abdel Akhar, PhD, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept
  • Ledende efterforsker: Abdelfattah Moawad, BDS, MSc, Al-Azhar University, faculty of dentistry, Oral & Maxillofacial Surgery Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZygomaticRCT880/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige med tilsvarende tilbud på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Computerstyret zygomatisk implantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner