Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af postoperativ T- og B-celledysfunktion hos patienter med kræftkirurgi ved hjælp af Covid-19 som et modelantigen

7. april 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

AUER LAB -forskningsprogrammet studerer, hvordan kirurgi påvirker immunsystemet, og hvordan dette kan føre til undertrykkelse hos kræftpatienter, hvilket kan føre til kræftforfaldende. Dette har været godt karakteriseret i litteraturen, med en klar demonstration af, at både kirurgi inducerede undertrykkelse af T -celle og naturlig dræber (NK) celle resulterer i kræft tilbagefald ..

Den nuværende undersøgelse er den første hos mennesker, til vores viden, til at demonstrere antigenspecifik dysfunktion i T -celler og B -celler efter kræftkirurgi. Undersøgelsen aktiverede den udbredte vaccination af kræftpatienter mod COVID før operation, hvilket gjorde det muligt for os at måle responsen på antigens protein fra SARS-CoV2. Mens undersøgelsen er translationel i metodikken, tror vi, at det vil være af betydelig interesse for alle kirurger, fordi det tydeligt konstaterer, at kirurgi dybtgående undertrykker antigen-specifik T- og B-celle-respons, som har konsekvenser for postoperative infektiøse komplikationer og kræftgenbegyndelse for de patienter, der gennemgår tumorresektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ottawa Hospital Cancer Patienter, der gennemgår abdominale operationer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af en primær abdominal malignitet accepterede at gennemgå større operation med en planlagt opholdslængde på 3 eller flere dage.
  • Kvalificerede patienter skal have underskrevet et samtykke til kirurgisk resektion af maligniteten.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: blodpladeantal ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofiltælling ≥ 1 x 109/L, hvidt blodantal ≥ 2,5 x 109/L, hæmoglobinantal ≥ 90 g/l.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
  • Evne til at forstå og give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB/IEC/REB).
  • Evne til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. Systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin A). Personer kan være på fysiologiske doser af udskiftningsprednison eller tilsvarende doser af kortikosteroid (<7,5 mg dagligt).

    • Historie om autoimmun sygdom (selvom kontrolleret med medicin) såsom men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, skleroderma eller multipel sklerose.
    • Allergier eller enhver kontraindikation til brugen af ​​Tadalafil eller eventuelle komponenter i Cialis® eller influenzavaccinen (inklusive æg), Agriflu®.
    • Alvorlig intercurrent kronisk eller akut sygdom eller anden sygdom, som efterforskeren betragtede som en uberettiget høj risiko for et undersøgelsesprodukt.
    • Patienter, der har lidt et hjerteinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder.
    • Patienter med hvilende hypotension (BP <90/50 i hvile) eller hypertension (BP> 170/110 i hvile).
    • Patienter med hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kræftpatienter med abdominal kræftformer
Kræftpatienter, der er blevet vaccineret med 2 eller flere doser af Pfizer BNT162B1 -vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer graden og bestem det postoperative tidsforløb for antigenspecifik T-celle-dysfunktion efter operation
Tidsramme: målt på dag 0,1, 3, 28 efter operation
Anvendte produktionen af ​​IFNy, målt ved ELISPOT, til at bestemme graden og varigheden af ​​kirurgi-induceret undertrykkelse af T-celle-responser på RBD-antigenet.
målt på dag 0,1, 3, 28 efter operation
Karakteriserer fænotypen af ​​dysfunktionelle CD8+ T -celler i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: målt på dag 0,1 efter operation
Ved hjælp af multicolor flowcytometri karakteriserede vi celleoverflademarkører, intracellulære veje og cytokiner, der ændres på POD1 i CD8+ T -celler som respons på RBD -antigen.
målt på dag 0,1 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger