Karakterisering af postoperativ T- og B-celledysfunktion hos patienter med kræftkirurgi ved hjælp af Covid-19 som et modelantigen
AUER LAB -forskningsprogrammet studerer, hvordan kirurgi påvirker immunsystemet, og hvordan dette kan føre til undertrykkelse hos kræftpatienter, hvilket kan føre til kræftforfaldende. Dette har været godt karakteriseret i litteraturen, med en klar demonstration af, at både kirurgi inducerede undertrykkelse af T -celle og naturlig dræber (NK) celle resulterer i kræft tilbagefald ..
Den nuværende undersøgelse er den første hos mennesker, til vores viden, til at demonstrere antigenspecifik dysfunktion i T -celler og B -celler efter kræftkirurgi. Undersøgelsen aktiverede den udbredte vaccination af kræftpatienter mod COVID før operation, hvilket gjorde det muligt for os at måle responsen på antigens protein fra SARS-CoV2. Mens undersøgelsen er translationel i metodikken, tror vi, at det vil være af betydelig interesse for alle kirurger, fordi det tydeligt konstaterer, at kirurgi dybtgående undertrykker antigen-specifik T- og B-celle-respons, som har konsekvenser for postoperative infektiøse komplikationer og kræftgenbegyndelse for de patienter, der gennemgår tumorresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af en primær abdominal malignitet accepterede at gennemgå større operation med en planlagt opholdslængde på 3 eller flere dage.
- Kvalificerede patienter skal have underskrevet et samtykke til kirurgisk resektion af maligniteten.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: blodpladeantal ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofiltælling ≥ 1 x 109/L, hvidt blodantal ≥ 2,5 x 109/L, hæmoglobinantal ≥ 90 g/l.
- Tilstrækkelig organfunktion, herunder: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
- Evne til at forstå og give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB/IEC/REB).
- Evne til at overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Dokumenteret signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. Systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin A). Personer kan være på fysiologiske doser af udskiftningsprednison eller tilsvarende doser af kortikosteroid (<7,5 mg dagligt).
- Historie om autoimmun sygdom (selvom kontrolleret med medicin) såsom men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, skleroderma eller multipel sklerose.
- Allergier eller enhver kontraindikation til brugen af Tadalafil eller eventuelle komponenter i Cialis® eller influenzavaccinen (inklusive æg), Agriflu®.
- Alvorlig intercurrent kronisk eller akut sygdom eller anden sygdom, som efterforskeren betragtede som en uberettiget høj risiko for et undersøgelsesprodukt.
- Patienter, der har lidt et hjerteinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med hvilende hypotension (BP <90/50 i hvile) eller hypertension (BP> 170/110 i hvile).
- Patienter med hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftpatienter med abdominal kræftformer
Kræftpatienter, der er blevet vaccineret med 2 eller flere doser af Pfizer BNT162B1 -vaccinen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer graden og bestem det postoperative tidsforløb for antigenspecifik T-celle-dysfunktion efter operation
Tidsramme: målt på dag 0,1, 3, 28 efter operation
|
Anvendte produktionen af IFNy, målt ved ELISPOT, til at bestemme graden og varigheden af kirurgi-induceret undertrykkelse af T-celle-responser på RBD-antigenet.
|
målt på dag 0,1, 3, 28 efter operation
|
|
Karakteriserer fænotypen af dysfunktionelle CD8+ T -celler i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: målt på dag 0,1 efter operation
|
Ved hjælp af multicolor flowcytometri karakteriserede vi celleoverflademarkører, intracellulære veje og cytokiner, der ændres på POD1 i CD8+ T -celler som respons på RBD -antigen.
|
målt på dag 0,1 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige