Effektiviteten og sikkerheden af inpegsomatropininjektion hos børn med idiopatisk kort statur
En multicenter, randomiseret, åben mærket, aktivkontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inpegsomatropininjektion, S.C en gang om ugen sammenlignet med rekombinant human væksthormon (RHGH) injektion hos børn med idiopatisk kortstatus (ISS).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hainan, Kina
- Rekruttering
- Sanya Central Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Luo
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunming Jiang
-
Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dan Lou
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Shunfeng Mao
-
Jining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Meiyun Xin
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Kunming Children's Hospital
-
Kontakt:
- Na Tao
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tang Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiumin Wang
-
Kontakt:
- Yu Ding
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Huiwen Zhang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Lu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Huijuan Ma
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingping Ye
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Erdi Xu
-
Xiangyang, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Rui Pan
-
Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Miregul Mamat
-
Yuncheng, Kina
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Chang
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianglan Wen
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
-
Kontakt:
- Fuying Song
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Min Zhu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Kontakt:
- Bo Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Wei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhong
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Haiying Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Pin Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Fan Yang
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shuxia Ding
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoou Shan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prepubertal børn: Drenge i alderen ≥3 år og <11 år ved screening med testikelvolumen <4 ml; Piger i alderen ≥3 år og <10 år ved screening med brystudvikling på Tanner Fase I, dvs. ingen håndgribeligt brystkiraltvæv.
- Knoglealder ≤ kronologisk alder, med en forsinkelse på højst 2 år sammenlignet med kronologisk alder.
- Højde ved screening er under -2 standardafvigelser (SD) fra middelværdien for alder og køn, med højdehenvisning til tillæg 1.
- Body Mass Index (BMI) er inden for den 5. til 95. percentil for alder og køn af sunde børn, med henvisning til tillæg 2.
- Peak GH -niveau ≥10,0 ng/ml i mindst en GH -stimuleringstest.
- Ingen tidligere systemisk farmakologisk behandling af vækstfremme (kontinuerlig anvendelse ≥1 måned), inklusive men ikke begrænset til væksthormon, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) osv.
- Den juridiske værge forstår og underskriver formularen informeret samtykke. Hvis deltagerne er ≥8 år gamle, skal de også underskrive den informerede samtykkeformular. For deltagere under 8 år, der er i stand til at udtrykke deres samtykke, skal deres samtykke klart dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lukkede epifyser;
- Andre typer af vækst- og udviklingsmæssige abnormiteter, herunder bekræftet eller stærkt mistænkt væksthormonmangel (GHD), Noonan-syndrom, Prader-Willi-syndrom, Russell-Silver-syndrom, Turner-syndrom, lille for drægtighedsalder etiologi; Genetiske testresultater skal opnås før randomisering for at udelukke kort statur forårsaget af bestemte genetiske abnormiteter;
- Personer, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningen og har modtaget farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner;
- Personer, der har modtaget inhalerede kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger eller orale eller intravenøse kortikosteroider i mere end 1 uge inden for 3 måneder før screening;
- Personer, der i øjeblikket modtager eller har brug for langvarig behandling med andre terapier, der kan påvirke vækst, herunder men ikke begrænset til methylphenidat, kønshormoner, gonadotropin-frigivende hormonanaloger, aromataseinhibitorer, anabolske midler, insulin osv.;
- Personer med unormal lever eller nyrefunktion ved screening (alt> 1,5 gange den øvre grænse for normal, cr> øvre normal grænse);
- Personer, der er diagnosticeret med diabetes mellitus, eller med fastende blodsukker ≥6,1 mmol/l ved to på hinanden følgende lejligheder;
- Personer med kroniske infektionssygdomme, såsom kronisk hepatitis B;
- Personer med systemiske kroniske sygdomme, såsom anæmi, underernæring, hypothyreoidisme, kronisk nyresygdom, hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Medfødt hjertesygdom, udvidet kardiomyopati osv.), Psykiatriske lidelser eller dem med medfødte afvigelser;
- Individer med medfødte skelet abnormaliteter eller dem med skoliose, der overstiger 15 °, haltning eller en historie med slukket hovedfemoral epifyse;
- Personer med en historie med øget intrakranielt pres;
- Personer med en historie med malignitet eller i øjeblikket har aktiv malignitet, herunder intrakranielle tumorer;
- Personer med alvorlige allergiske forfatninger eller kendte allergier over for væksthormon eller dets excipienser;
- Personer med enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, kan bringe individets sikkerhed eller kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inpegsomatropin -gruppe
|
Inpegsomatropin -injektion, 280 μg/kg/uge, S.C., en gang ugentligt i 52 på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: RHGH -gruppe
|
Rekombinant human væksthormoninjektion, 350 μg/kg/uge, S.C., opdelt i 7 doser, dvs. 50 μg/kg/dag (0,15 IE/kg/dag), en gang dagligt i 52 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væksthastighed (HV, CM/år).
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i højde standardafvigelsesscore fra baseline (△ ht SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Ændring i væksthastighed fra baseline (△ HV)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 Standardafvigelsesscore fra baseline (△ IGF-1 SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Forholdet mellem ændringen i knoglens alder og ændringen i kronologisk alder (△ BA/△ CA)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dværgvækst
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner
- Hypofysehormoner, anterior
- Væksthormon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PEGPESEN-4-2-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .