Effektiviteten og sikkerheden af inpegsomatropininjektion hos børn med idiopatisk kort statur
10. marts 2026 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, åben mærket, aktivkontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inpegsomatropininjektion, S.C en gang om ugen sammenlignet med rekombinant human væksthormon (RHGH) injektion hos børn med idiopatisk kortstatus (ISS).
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret klinisk fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inpegsomatropininjektion ， en gang om ugen ， sammenlignet med rekombinant human væksthormon (RHGH) hos børn med idiopatisk kort statur (ISS).
Den planlægger at tilmelde 300 børn med ISS, som vil blive randomiseret, stratificeret efter køn og alder og tildelt enten den eksperimentelle gruppe eller den positive kontrollerede gruppe.
Hver deltager vil gennemgå en screeningsperiode (op til 12 uger), en behandlingsperiode (52 uger) og en opfølgningsperiode efter behandling (5 uger).
Og sikkerheden og effektiviteten vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hainan, Kina
- Rekruttering
- Sanya Central Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Luo
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunming Jiang
-
Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dan Lou
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Shunfeng Mao
-
Jining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Meiyun Xin
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Kunming Children's hospital
-
Kontakt:
- Na Tao
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tang Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiumin Wang
-
Kontakt:
- Yu Ding
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Huiwen Zhang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenli Lu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Huijuan Ma
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingping Ye
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Erdi Xu
-
Xiangyang, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Rui Pan
-
Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Miregul Mamat
-
Yuncheng, Kina
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Chang
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuZhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianglan Wen
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Capital Institute of Pediatrics, Beijing (SHOUER)
-
Kontakt:
- Fuying Song
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Min Zhu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Kontakt:
- Bo Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Wei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhong
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Haiying Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Pin Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Fan Yang
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shuxia Ding
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoou Shan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prepubertal børn: Drenge i alderen ≥3 år og <11 år ved screening med testikelvolumen <4 ml; Piger i alderen ≥3 år og <10 år ved screening med brystudvikling på Tanner Fase I, dvs. ingen håndgribeligt brystkiraltvæv.
- Knoglealder ≤ kronologisk alder, med en forsinkelse på højst 2 år sammenlignet med kronologisk alder.
- Højde ved screening er under -2 standardafvigelser (SD) fra middelværdien for alder og køn, med højdehenvisning til tillæg 1.
- Body Mass Index (BMI) er inden for den 5. til 95. percentil for alder og køn af sunde børn, med henvisning til tillæg 2.
- Peak GH -niveau ≥10,0 ng/ml i mindst en GH -stimuleringstest.
- Ingen tidligere systemisk farmakologisk behandling af vækstfremme (kontinuerlig anvendelse ≥1 måned), inklusive men ikke begrænset til væksthormon, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) osv.
- Den juridiske værge forstår og underskriver formularen informeret samtykke. Hvis deltagerne er ≥8 år gamle, skal de også underskrive den informerede samtykkeformular. For deltagere under 8 år, der er i stand til at udtrykke deres samtykke, skal deres samtykke klart dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lukkede epifyser;
- Andre typer af vækst- og udviklingsmæssige abnormiteter, herunder bekræftet eller stærkt mistænkt væksthormonmangel (GHD), Noonan-syndrom, Prader-Willi-syndrom, Russell-Silver-syndrom, Turner-syndrom, lille for drægtighedsalder etiologi; Genetiske testresultater skal opnås før randomisering for at udelukke kort statur forårsaget af bestemte genetiske abnormiteter;
- Personer, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningen og har modtaget farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner;
- Personer, der har modtaget inhalerede kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger eller orale eller intravenøse kortikosteroider i mere end 1 uge inden for 3 måneder før screening;
- Personer, der i øjeblikket modtager eller har brug for langvarig behandling med andre terapier, der kan påvirke vækst, herunder men ikke begrænset til methylphenidat, kønshormoner, gonadotropin-frigivende hormonanaloger, aromataseinhibitorer, anabolske midler, insulin osv.;
- Personer med unormal lever eller nyrefunktion ved screening (alt> 1,5 gange den øvre grænse for normal, cr> øvre normal grænse);
- Personer, der er diagnosticeret med diabetes mellitus, eller med fastende blodsukker ≥6,1 mmol/l ved to på hinanden følgende lejligheder;
- Personer med kroniske infektionssygdomme, såsom kronisk hepatitis B;
- Personer med systemiske kroniske sygdomme, såsom anæmi, underernæring, hypothyreoidisme, kronisk nyresygdom, hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Medfødt hjertesygdom, udvidet kardiomyopati osv.), Psykiatriske lidelser eller dem med medfødte afvigelser;
- Individer med medfødte skelet abnormaliteter eller dem med skoliose, der overstiger 15 °, haltning eller en historie med slukket hovedfemoral epifyse;
- Personer med en historie med øget intrakranielt pres;
- Personer med en historie med malignitet eller i øjeblikket har aktiv malignitet, herunder intrakranielle tumorer;
- Personer med alvorlige allergiske forfatninger eller kendte allergier over for væksthormon eller dets excipienser;
- Personer med enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, kan bringe individets sikkerhed eller kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inpegsomatropin -gruppe
|
Inpegsomatropin -injektion, 280 μg/kg/uge, S.C., en gang ugentligt i 52 på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: RHGH -gruppe
|
Rekombinant human væksthormoninjektion, 350 μg/kg/uge, S.C., opdelt i 7 doser, dvs. 50 μg/kg/dag (0,15 IE/kg/dag), en gang dagligt i 52 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væksthastighed (HV, CM/år).
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i højde standardafvigelsesscore fra baseline (△ ht SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Ændring i væksthastighed fra baseline (△ HV)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 Standardafvigelsesscore fra baseline (△ IGF-1 SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
|
Forholdet mellem ændringen i knoglens alder og ændringen i kronologisk alder (△ BA/△ CA)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dværgvækst
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner
- Hypofysehormoner, anterior
- Væksthormon
Andre undersøgelses-id-numre
- PEGPESEN-4-2-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .