Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin-induceret cochlea- og vestibulær skade i hoved- og halskræft

14. april 2025 opdateret af: Simon Jäger

Cisplatin-induceret cochlea- og vestibulær skade i hoved- og hals-pladecellekarcinom: En kohortundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forekomsten af ​​og at identificere passende strategier til screening og overvågning af indre øreskader hos patienter, der får cisplatin -kemoradioterapi til hoved- og halskræft. Forskere vil sammenligne patienter, der modtager cisplatin -kemoradioterapi med patienter, der kun får strålebehandling. Patienter gennemgår standardiseret test for høretab, tinnitus og vestibulær dysfunktion ved baseline, under og efter behandling. Valgfri genetiske analyser vil sigte mod at identificere gener, der er kendt for at disponere for cisplatin-induceret ototoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og hals -pladecellecarcinom, der modtager behandling med cisplatin -kemoradioterapi eller kun strålebehandling ved Klinikum Nürnberg i Nürnberg, Tyskland.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af head- og nakkepladecellecarcinom
  • Cisplatin-baseret kemoradioterapi (monoterapi eller kombination-terapi, adjuvans eller neo-adjuvans) eller kun strålebehandling (kontrolgruppe)
  • 18 til 85 år
  • Underskrevet aftale og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselsnedsættelse (som klasse 3 eller 4, svarende til en audiometrisk ISO -værdi på ≥61 dB i det bedre øre ved frekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)
  • Selvrapporteret tinnitus eller vestibulær dysfunktion i de sidste 3 måneder (fører kun til udelukkelse af de tilsvarende sekundære mål, ikke for at gennemføre udelukkelse fra undersøgelsen)
  • Nuværende cochleaimplantat
  • Samtidig behandling med loop -diuretika (f.eks. furosemid), aminoglycosidantibiotika eller andre kendte ototoksiske stoffer i de sidste tre måneder
  • Akut psykose eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Afhængighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cisplatin kemoradioterapi
Voksne patienter med hoved- og hals -pladecellecarcinom, der modtager cisplatin -kemoterapi og strålebehandling.
Kun strålebehandling
Voksne patienter med hoved- og nakkepladecellecarcinom, der kun modtager strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: Fra tilmelding før behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Forekomst og sværhedsgrad af nyt eller forværret tinnitus under behandling med cisplatin -kemoterapi målt som forringelse i henhold til Tinnitus Handicap Inventory (THI) score:

0-16 = Ingen forringelse. 18-36 = mild svækkelse. 38-56 = moderat svækkelse. 58-76 = alvorlig svækkelse. 78-100 = katastrofal svækkelse.
Fra tilmelding før behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Høretab
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Forekomst af betydeligt høretab under behandling med cisplatin-kemoterapi beskrevet i henhold til CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkninger) i 1-8 kHz audiogram:

Grad 1 = Tærskelskift 15-25 dB i 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre.

Grad 2 = Tærskelskift> 25 dB i 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre.

Grad 3 = tærskelskift på> 25 dB gennemsnitligt ved 3 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre.

Grad 4 = fald i høring til dybt bilateralt tab, absolut tærskel> 80 dB ved 2 kHz og derover.
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Vestibular dysfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser under behandling med cisplatin -kemoterapi som bestemt gennem svimmelhed handicap inventar (DHI); Ændringer af> 18 indikerer en klinisk relevant forværring i tilstand:

0-29 = nej til mild svækkelse. 30-60 = moderat svækkelse. > 60 = alvorlig værdiforringelse.
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af høretab gennem yderligere test
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Beskrivelse af høretab, der kræver behandling i henhold til Freiburger Einsilber -høringstest (≤80% af talegenkendelsen, er en indikation for høreapparat): Andel af patienter med tab af forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE'er) og nyt høretab i højfrekvens lydometri ved 8 - 16 kHz.

Undersøgelse af nytten af ​​højfrekvente audiometri sammenlignet med DPOAE'er for tidlig genkendelse af ototoksicitet.
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Beskrivelse af vestibulær skade, der manifesterer sig som forværring af svimmelhed eller ubalance under behandling med cisplatin
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Klinisk relevant vestibulopati: Forøgelse af svimmelhedssymptomer> 18 point på svimmelhed Handicap Inventory (DHI) sammen med instrumentelt målbare patologiske ændringer i vestibulær funktion:

  1. Fald i VOR-Gain i videohovedimpuls-testen (VHIT) (fra ca. 1 efter 0,2 til 0,8) eller nye åbenlyse eller skjulte saccader.
  2. Fald i kaloriecitabilitet med mere end 20%.
  3. Stigning i ikke-valgbare vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP) under terapi eller en ny amplitude-asymmetri på mere end 50%; Forlængelse af VEMP -latenstid med mere end 0,2 ms.
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Beskrivelse af forekomsten og typen af ​​cisplatin-dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
  1. Dosisbegrænsende nefrotoksicitet, myelosuppression, gastrointestinale bivirkninger (gingivalaflejringer, stomatitis, diarré, svær opkast), feber, cisplatin-induceret polyneuropati [dokumenteret som AESI].
  2. Korrelation mellem median kumulativ cisplatin -dosis og bivirkninger.
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Vurdering af tumorrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.
Afslutning af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter relateret til cisplatin-induceret ototoksicitet
Tidsramme: En gang-off blodprøve taget samtidig med nogen af ​​de rutinemæssige blodprøver under behandlingen, kan på ethvert tidspunkt være fra undersøgelsesregistrering til det sidste opfølgningsbesøg omkring 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Prævalens af genetiske varianter, der er predicetve og/eller beskyttende af indre øreskader under behandling med cisplatin -kemoterapi (valgfri - patienter kan vælge kun at deltage i hovedundersøgelsen og ikke i den genetiske analyse).
En gang-off blodprøve taget samtidig med nogen af ​​de rutinemæssige blodprøver under behandlingen, kan på ethvert tidspunkt være fra undersøgelsesregistrering til det sidste opfølgningsbesøg omkring 3 måneder efter behandlingsafslutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simon Jäger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinikum Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPN_PMU002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger