Cisplatin-induceret cochlea- og vestibulær skade i hoved- og halskræft
14. april 2025 opdateret af: Simon Jäger
Cisplatin-induceret cochlea- og vestibulær skade i hoved- og hals-pladecellekarcinom: En kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forekomsten af og at identificere passende strategier til screening og overvågning af indre øreskader hos patienter, der får cisplatin -kemoradioterapi til hoved- og halskræft.
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager cisplatin -kemoradioterapi med patienter, der kun får strålebehandling.
Patienter gennemgår standardiseret test for høretab, tinnitus og vestibulær dysfunktion ved baseline, under og efter behandling.
Valgfri genetiske analyser vil sigte mod at identificere gener, der er kendt for at disponere for cisplatin-induceret ototoksicitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. med. Simon Jäger
- Telefonnummer: +49 911-398-2822
- E-mail: simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Chantal Degen, MSc
- Telefonnummer: +49 911-398-112583
- E-mail: chantal.degen@klinikum-nuernberg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
- Telefonnummer: +49 911-398-2822
- E-mail: simon.jaeger@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Dr. Christine Le Roux, MBChB
- E-mail: christine.leroux@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Simon Jäger
-
Kontakt:
- Dr. Chantal Degen, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hoved- og hals -pladecellecarcinom, der modtager behandling med cisplatin -kemoradioterapi eller kun strålebehandling ved Klinikum Nürnberg i Nürnberg, Tyskland.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af head- og nakkepladecellecarcinom
- Cisplatin-baseret kemoradioterapi (monoterapi eller kombination-terapi, adjuvans eller neo-adjuvans) eller kun strålebehandling (kontrolgruppe)
- 18 til 85 år
- Underskrevet aftale og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselsnedsættelse (som klasse 3 eller 4, svarende til en audiometrisk ISO -værdi på ≥61 dB i det bedre øre ved frekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)
- Selvrapporteret tinnitus eller vestibulær dysfunktion i de sidste 3 måneder (fører kun til udelukkelse af de tilsvarende sekundære mål, ikke for at gennemføre udelukkelse fra undersøgelsen)
- Nuværende cochleaimplantat
- Samtidig behandling med loop -diuretika (f.eks. furosemid), aminoglycosidantibiotika eller andre kendte ototoksiske stoffer i de sidste tre måneder
- Akut psykose eller alvorlig psykiatrisk sygdom
- Afhængighedsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cisplatin kemoradioterapi
Voksne patienter med hoved- og hals -pladecellecarcinom, der modtager cisplatin -kemoterapi og strålebehandling.
|
|
Kun strålebehandling
Voksne patienter med hoved- og nakkepladecellecarcinom, der kun modtager strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Tidsramme: Fra tilmelding før behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Forekomst og sværhedsgrad af nyt eller forværret tinnitus under behandling med cisplatin -kemoterapi målt som forringelse i henhold til Tinnitus Handicap Inventory (THI) score: 0-16 = Ingen forringelse. 18-36 = mild svækkelse. 38-56 = moderat svækkelse. 58-76 = alvorlig svækkelse. 78-100 = katastrofal svækkelse. |
Fra tilmelding før behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Høretab
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Forekomst af betydeligt høretab under behandling med cisplatin-kemoterapi beskrevet i henhold til CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkninger) i 1-8 kHz audiogram: Grad 1 = Tærskelskift 15-25 dB i 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre. Grad 2 = Tærskelskift> 25 dB i 2 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre. Grad 3 = tærskelskift på> 25 dB gennemsnitligt ved 3 sammenhængende testfrekvenser i mindst et øre. Grad 4 = fald i høring til dybt bilateralt tab, absolut tærskel> 80 dB ved 2 kHz og derover. |
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
|
Vestibular dysfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser under behandling med cisplatin -kemoterapi som bestemt gennem svimmelhed handicap inventar (DHI); Ændringer af> 18 indikerer en klinisk relevant forværring i tilstand: 0-29 = nej til mild svækkelse. 30-60 = moderat svækkelse. > 60 = alvorlig værdiforringelse. |
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af høretab gennem yderligere test
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Beskrivelse af høretab, der kræver behandling i henhold til Freiburger Einsilber -høringstest (≤80% af talegenkendelsen, er en indikation for høreapparat): Andel af patienter med tab af forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE'er) og nyt høretab i højfrekvens lydometri ved 8 - 16 kHz. Undersøgelse af nytten af højfrekvente audiometri sammenlignet med DPOAE'er for tidlig genkendelse af ototoksicitet. |
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
|
Beskrivelse af vestibulær skade, der manifesterer sig som forværring af svimmelhed eller ubalance under behandling med cisplatin
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Klinisk relevant vestibulopati: Forøgelse af svimmelhedssymptomer> 18 point på svimmelhed Handicap Inventory (DHI) sammen med instrumentelt målbare patologiske ændringer i vestibulær funktion:
|
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
|
Beskrivelse af forekomsten og typen af cisplatin-dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
|
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
|
Vurdering af tumorrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Afslutning af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30 + HN43).
|
Fra tilmelding inden behandlingsinitiering til den sidste opfølgning omkring 3 måneder efter behandlingen af behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter relateret til cisplatin-induceret ototoksicitet
Tidsramme: En gang-off blodprøve taget samtidig med nogen af de rutinemæssige blodprøver under behandlingen, kan på ethvert tidspunkt være fra undersøgelsesregistrering til det sidste opfølgningsbesøg omkring 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
|
Prævalens af genetiske varianter, der er predicetve og/eller beskyttende af indre øreskader under behandling med cisplatin -kemoterapi (valgfri - patienter kan vælge kun at deltage i hovedundersøgelsen og ikke i den genetiske analyse).
|
En gang-off blodprøve taget samtidig med nogen af de rutinemæssige blodprøver under behandlingen, kan på ethvert tidspunkt være fra undersøgelsesregistrering til det sidste opfølgningsbesøg omkring 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
16. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Kemisk inducerede lidelser
- Neoplasmer, pladecelle
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Hørelidelser
- Labyrintsygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Ototoksicitet
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Vestibulære sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Svimmelhed
Andre undersøgelses-id-numre
- CPN_PMU002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .