Qinqiao Yan Shu granuler til behandling af akut faryngitis (udvendig vindvarme-syndrom) Fase II Klinisk forsøg
Et randomiseret, dobbeltblind, dosisudforskning, multicenter fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qin Qiao Yan Shu-granuler i behandlingen af akut faryngitis (udvendig vindvarme-syndrom)
Forsøgsmål og efterforskningsindikatorer :
- For at undersøge forbedringseffekten af forskellige doser af Qinqiao Yanshu -granuler på symptomerne/betingelserne og TCM -syndromer af akut faryngitis (vind - varmeeksogent syndrom) og dets virkning på at forkorte sygdommens forløb.
- At observere sikkerheden ved den kliniske anvendelse af Qinqiao Yanshu -granuler. Samlet forsøgsdesign : En blok - randomiseret, dobbelt - blind, dosis - eskalering, multicenter klinisk forsøgsdesign blev vedtaget.
Prøvestørrelse : Det er planlagt at tilmelde 72 tilfælde i hver gruppe (høj dosisgruppe, lav - dosisgruppe og ekstremt lav dosisgruppe) med i alt 216 tilfælde.
Undersøgelsesprodukter : Eksperimentelle grupper:
- Høj - Dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske;
- Lav - dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske.
Kontrolgruppe:
(1) Ekstremt lav - dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske.
Redningsmedicin:
(1) Paracetamol -tabletter: Specifikation: 0,5 g/tablet. Dosering og administration : Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltiderne; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter. Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes. Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
Behandlingskursus : 5 dages effektivitetsindikatorer :
1) forsvinden af pharyngeal smerte 3 dage og 5 dage efter behandling; 2) Ændringsværdien af den faryngeale smerte VAS -score sammenlignet med basislinjen 5 dage efter behandling; 3) tiden til forsvinden af svelgenesmerter; 4) den effektive frekvens af pharyngeal tegn 5 dage efter behandling; 5) sygdommens kliniske kurhastighed 5 dage efter behandling; 6) effektiviteten af TCM -syndromer 5 dage efter behandling; 7) forsvinden af enkeltsymptomer 5 dage efter behandling; 8) Hyppigheden af redningsmedicinanvendelse. Måling og definition af slutpunktindikatorer :
- Kriteriet for forsvinden af pharyngeal smerte: den svaleale smerte VAS -score falder til 0 point og vedvarer i 24 timer eller mere.
Pharyngeal smerte VAS score:
Fra evalueringstiden for VAS -score i løbet af screeningsperioden evalueres emnet en gang hver 24. time (± 1 time) og registrerer den mest alvorlige grad af faryngealsmerter i det sidste 24 timer i dagbogskortet.
- Kriteriet for den effektive hastighed af faryngeale tegn: "Effektiv" defineres som et fald på mindst 1 point i svulmtegnens score. Den effektive hastighed = (antal effektive tilfælde / samlede antal tilfælde) × 100%.
- Kriteriet for den kliniske helbredelse af sygdommen: de kliniske symptomer på sygdommen forsvinder, og de faryngeale tegn reduceres til mild eller mindre. Hærdningshastigheden = (antal hærdede tilfælde / samlede antal sager) × 100%.
- Definitionen af effektiviteten af TCM -syndromer:
Effektivitet af TCM -syndromer: kur betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 95%; Mærket effekt betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 70% og <95%; Effektive betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 30% og <70%; Ineffektiv betyder, at det ikke opfylder ovenstående kriterier.
Ændringsværdien af den faryngeale smerte VAS -score sammenlignet med basislinjen = baseline -faryngeal smerte VAS -score - den pharyngeale smerte VAS -score på den 6. dag.
Undersøgelsespopulation ;
Inkluderingskriterier:
- Opfylder de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for akut faryngitis;
- Opfylder TCM -syndromdifferentieringskriterierne for vind - varmeeksogent syndrom;
- Forløbet af sygdommen på høringstidspunktet ≤ 48 timer;
- Faryngeal smerter VAS score ≥ 4 point og pharyngeal tegn score ≥ 1 point;
- I alderen 18 og 65 år (inklusive grænseværdierne), uanset køn;
- Frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med faryngeale symptomer eller betændelse forårsaget af mæslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, infektiøs mononukleose, influenza, difteri, akut epiglottitis, akut carotis arteritis osv.;
- Dem med samtidig akut bihulebetændelse, akut laryngitis, suppurativ tonsillitis, bronkitis, lungebetændelse;
- Dem med en modificeret centor score ≥ 2, en kropstemperaturtop> 38,5 ° C (axillær temperatur) inden for 24 timer før dette besøg, et antal hvide blodlegemer> 1,2 × ULN, en neutrofilprocent> 1,2 × ULN, og betragtes som bakterieinfektioner af forskeren;
- Dem med samtidige alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyre, hæmatopoietisk system, endokrine system og mentale sygdomme;
- Dem med en historie med skjoldbruskkirtel - relaterede sygdomme som hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme;
- Dem med laboratorietestresultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gang Zhao
- Telefonnummer: 86+02784514002
- E-mail: 158200458@qq.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Zhou
- Telefonnummer: 86+13936676812
-
Kontakt:
- Ling Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- ZhenHua Zhu
- Telefonnummer: 86+13873150591
-
Kontakt:
- ZhenHua Zhu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Liming Wang
- Telefonnummer: 86+15948000554
-
Kontakt:
- Liming Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- RenZhong Wang
- Telefonnummer: 13793188130
-
Kontakt:
- RenZhong Wang
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Rekruttering
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Yongdong Sun
- Telefonnummer: 86+13882717079
-
Kontakt:
- Yongdong Sun
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300110
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- FengYing Qiao
- Telefonnummer: 86+13920338800
- E-mail: 13920338800@163.com
-
Kontakt:
- Fengying Qiao
-
Kontakt:
- Shengli Wei
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianchao Li
- Telefonnummer: 86+13858850257
-
Kontakt:
- Xianchao Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødelse af diagnostiske kriterier for de vestlige medicin for akut faryngitis.
- Mødelse af TCM-syndromdifferentieringskriterierne for syndromet af vindopvarmning invaderer det ydre.
- Sygdomskursen på besøgstidspunktet er ≤ 48 timer.
- VAS -score for faryngeal smerte er ≥ 4 point, og pharyngeal tegn score er ≥ 1 point.
- Alder mellem 18 og 65 år (inklusive grænseværdierne), uanset køn.
- Frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med faryngeale symptomer eller betændelse forårsaget af mæslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, infektiøs mononukleose, influenza, difteri, akut epiglottitis, akut carotis arteritis osv.
- Dem med samtidig akut bihulebetændelse, akut laryngitis, suppurativ tonsillitis, bronkitis, lungebetændelse.
- Dem med en modificeret centor score ≥ 2 point, en maksimal kropstemperatur> 38,5 ° C (axillær temperatur) inden for 24 timer før dette besøg, et antal hvide blodlegemer> 1,2 × ULN, en neutrofilprocent> 1,2 × ULN, og mistænkt bakterieinfektion, der betragtes af forskeren.
- Dem med samtidige alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system og mentale sygdomme.
- Dem med en historie med skjoldbruskkirtelrelaterede sygdomme som hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
- Dem med laboratorietestresultater, der indikerer alt> 1,2 × Uln, AST> 1,2 × ULN eller CR> 1 × ULN. Enhver af disse betingelser vil føre til udelukkelse.
- De, der har brugt andre medikamenter til behandling af akut faryngitis, herunder lægemidler til at lindre faryngeal smerte (såsom traditionelle kinesiske lægemidler, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.) Inden for 48 timer før dette besøg.
- De, der er allergiske over for ingredienserne eller excipienserne af testmedicinen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dem, der er mistænkt for eller med en bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
- Patienter, der blev betragtet af forskeren for at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu Granules High - Dosis Group
|
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter.
Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes.
Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
|
|
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu Granules Low - Dosis Group
|
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter.
Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes.
Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
|
|
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu granuler ekstremt lav - dosisgruppe
|
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter.
Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes.
Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsvindingshastigheden for pharyngeal smerte 3 og 5 dage efter behandling
Tidsramme: 3 dage/5 dage
|
3 dage/5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-2024-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .