Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qinqiao Yan Shu granuler til behandling af akut faryngitis (udvendig vindvarme-syndrom) Fase II Klinisk forsøg

10. april 2025 opdateret af: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Et randomiseret, dobbeltblind, dosisudforskning, multicenter fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qin Qiao Yan Shu-granuler i behandlingen af ​​akut faryngitis (udvendig vindvarme-syndrom)

Forsøgsmål og efterforskningsindikatorer ：

  1. For at undersøge forbedringseffekten af ​​forskellige doser af Qinqiao Yanshu -granuler på symptomerne/betingelserne og TCM -syndromer af akut faryngitis (vind - varmeeksogent syndrom) og dets virkning på at forkorte sygdommens forløb.
  2. At observere sikkerheden ved den kliniske anvendelse af Qinqiao Yanshu -granuler. Samlet forsøgsdesign ： En blok - randomiseret, dobbelt - blind, dosis - eskalering, multicenter klinisk forsøgsdesign blev vedtaget.

Prøvestørrelse ： Det er planlagt at tilmelde 72 tilfælde i hver gruppe (høj dosisgruppe, lav - dosisgruppe og ekstremt lav dosisgruppe) med i alt 216 tilfælde.

Undersøgelsesprodukter ： Eksperimentelle grupper:

  1. Høj - Dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske;
  2. Lav - dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske.

Kontrolgruppe:

(1) Ekstremt lav - dosisgruppe: Specifikation: 12g/taske.

Redningsmedicin:

(1) Paracetamol -tabletter: Specifikation: 0,5 g/tablet. Dosering og administration ： Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltiderne; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter. Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes. Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.

Behandlingskursus ： 5 dages effektivitetsindikatorer ：

1) forsvinden af ​​pharyngeal smerte 3 dage og 5 dage efter behandling; 2) Ændringsværdien af ​​den faryngeale smerte VAS -score sammenlignet med basislinjen 5 dage efter behandling; 3) tiden til forsvinden af ​​svelgenesmerter; 4) den effektive frekvens af pharyngeal tegn 5 dage efter behandling; 5) sygdommens kliniske kurhastighed 5 dage efter behandling; 6) effektiviteten af ​​TCM -syndromer 5 dage efter behandling; 7) forsvinden af ​​enkeltsymptomer 5 dage efter behandling; 8) Hyppigheden af ​​redningsmedicinanvendelse. Måling og definition af slutpunktindikatorer ：

  1. Kriteriet for forsvinden af ​​pharyngeal smerte: den svaleale smerte VAS -score falder til 0 point og vedvarer i 24 timer eller mere.

  2. Pharyngeal smerte VAS score:

    Fra evalueringstiden for VAS -score i løbet af screeningsperioden evalueres emnet en gang hver 24. time (± 1 time) og registrerer den mest alvorlige grad af faryngealsmerter i det sidste 24 timer i dagbogskortet.

  3. Kriteriet for den effektive hastighed af faryngeale tegn: "Effektiv" defineres som et fald på mindst 1 point i svulmtegnens score. Den effektive hastighed = (antal effektive tilfælde / samlede antal tilfælde) × 100%.
  4. Kriteriet for den kliniske helbredelse af sygdommen: de kliniske symptomer på sygdommen forsvinder, og de faryngeale tegn reduceres til mild eller mindre. Hærdningshastigheden = (antal hærdede tilfælde / samlede antal sager) × 100%.
  5. Definitionen af ​​effektiviteten af ​​TCM -syndromer:

Effektivitet af TCM -syndromer: kur betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 95%; Mærket effekt betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 70% og <95%; Effektive betyder, at TCM -syndrom -score falder med ≥ 30% og <70%; Ineffektiv betyder, at det ikke opfylder ovenstående kriterier.

Ændringsværdien af ​​den faryngeale smerte VAS -score sammenlignet med basislinjen = baseline -faryngeal smerte VAS -score - den pharyngeale smerte VAS -score på den 6. dag.

Undersøgelsespopulation ；

Inkluderingskriterier:

  1. Opfylder de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for akut faryngitis;
  2. Opfylder TCM -syndromdifferentieringskriterierne for vind - varmeeksogent syndrom;
  3. Forløbet af sygdommen på høringstidspunktet ≤ 48 timer;
  4. Faryngeal smerter VAS score ≥ 4 point og pharyngeal tegn score ≥ 1 point;
  5. I alderen 18 og 65 år (inklusive grænseværdierne), uanset køn;
  6. Frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med faryngeale symptomer eller betændelse forårsaget af mæslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, infektiøs mononukleose, influenza, difteri, akut epiglottitis, akut carotis arteritis osv.;
  2. Dem med samtidig akut bihulebetændelse, akut laryngitis, suppurativ tonsillitis, bronkitis, lungebetændelse;
  3. Dem med en modificeret centor score ≥ 2, en kropstemperaturtop> 38,5 ° C (axillær temperatur) inden for 24 timer før dette besøg, et antal hvide blodlegemer> 1,2 × ULN, en neutrofilprocent> 1,2 × ULN, og betragtes som bakterieinfektioner af forskeren;
  4. Dem med samtidige alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyre, hæmatopoietisk system, endokrine system og mentale sygdomme;
  5. Dem med en historie med skjoldbruskkirtel - relaterede sygdomme som hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme;
  6. Dem med laboratorietestresultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
          • Telefonnummer: 86+13936676812
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
          • Telefonnummer: 86+13873150591
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Liming Wang
          • Telefonnummer: 86+15948000554
        • Kontakt:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
          • Telefonnummer: 13793188130
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
          • Telefonnummer: 86+13882717079
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300110
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengying Qiao
        • Kontakt:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianchao Li
          • Telefonnummer: 86+13858850257
        • Kontakt:
          • Xianchao Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mødelse af diagnostiske kriterier for de vestlige medicin for akut faryngitis.
  2. Mødelse af TCM-syndromdifferentieringskriterierne for syndromet af vindopvarmning invaderer det ydre.
  3. Sygdomskursen på besøgstidspunktet er ≤ 48 timer.
  4. VAS -score for faryngeal smerte er ≥ 4 point, og pharyngeal tegn score er ≥ 1 point.
  5. Alder mellem 18 og 65 år (inklusive grænseværdierne), uanset køn.
  6. Frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med faryngeale symptomer eller betændelse forårsaget af mæslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, infektiøs mononukleose, influenza, difteri, akut epiglottitis, akut carotis arteritis osv.
  2. Dem med samtidig akut bihulebetændelse, akut laryngitis, suppurativ tonsillitis, bronkitis, lungebetændelse.
  3. Dem med en modificeret centor score ≥ 2 point, en maksimal kropstemperatur> 38,5 ° C (axillær temperatur) inden for 24 timer før dette besøg, et antal hvide blodlegemer> 1,2 × ULN, en neutrofilprocent> 1,2 × ULN, og mistænkt bakterieinfektion, der betragtes af forskeren.
  4. Dem med samtidige alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system og mentale sygdomme.
  5. Dem med en historie med skjoldbruskkirtelrelaterede sygdomme som hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
  6. Dem med laboratorietestresultater, der indikerer alt> 1,2 × Uln, AST> 1,2 × ULN eller CR> 1 × ULN. Enhver af disse betingelser vil føre til udelukkelse.
  7. De, der har brugt andre medikamenter til behandling af akut faryngitis, herunder lægemidler til at lindre faryngeal smerte (såsom traditionelle kinesiske lægemidler, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.) Inden for 48 timer før dette besøg.
  8. De, der er allergiske over for ingredienserne eller excipienserne af testmedicinen.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Dem, der er mistænkt for eller med en bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  12. Patienter, der blev betragtet af forskeren for at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu Granules High - Dosis Group
Medicin: Qinqiao Yanshu Granules
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter. Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes. Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu Granules Low - Dosis Group
Medicin: Qinqiao Yanshu Granules
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter. Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes. Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.
Eksperimentel: Qinqiao Yanshu granuler ekstremt lav - dosisgruppe
Medicin: Qinqiao Yanshu Granules
Høj - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav - dosisgruppe: Opløs i kogende vand og tag 1 taske hver gang, 3 gange om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedicin: Paracetamol -tabletter. Under forsøget, hvis individets kropstemperatur overstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan redningsmedicin tilsættes. Brug det i henhold til instruktionerne og lægens råd og registrer det sandt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvindingshastigheden for pharyngeal smerte 3 og 5 dage efter behandling
Tidsramme: 3 dage/5 dage
3 dage/5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM-2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Pharyngitis

Kliniske forsøg med Qinqiao Yanshu Granules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner