En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved rekombinant herpes zostervaccine for raske individer

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 40 år gammel på tilmeldingsdagen, køn ikke begrænset.
• Kan give juridisk bevis for identitet.
• Være i stand til at forstå den eksperimentelle procedure og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der udtrykker aftale om at deltage i eksperimentet.
• Være i stand til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• På tilmeldingsdagen var kropstemperaturen mindre end 37,3 ℃ (axillær temperatur).
• Kronisk sygdomspatienter skal være i en stabil periode med kronisk sygdom.
• Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder accepterede at vedtage strenge og effektive præventionsforanstaltninger fra starten af ​​retssagen til 6 måneder efter fuld fritagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med herpes zoster i fortiden.
• Personer med en historie med vaccination mod skoldkopper eller helvedesild.
• Personer, der har haft tæt kontakt med patienter med skoldkopper eller helvedesild i de sidste 2 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der har en positiv urin graviditetstest, ammer, gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter starten af ​​testen og den fulde fritagelsesperiode.
• Personer, der er allergiske over for enhver komponent i vaccinen eller har en historie med andre alvorlige allergier.
• Brug immunoglobulin og/eller eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccinen, eller planlæg at bruge dem i forsøgsperioden.
• Har taget antipyretisk, smertestillende eller anti -allergiske lægemidler inden for 72 timer før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
• Ethvert eksperimentelt eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller enhed) bortset fra den eksperimentelle vaccine er blevet brugt inden for en måned før vaccination eller planlægges brugt i forsøgsperioden.
• Administrer ikke -levende vacciner inden for 7 dage før administration af den eksperimentelle vaccine eller levende vacciner inden for 14 dage før administration af den eksperimentelle vaccine.
• Lider af en alvorlig sygdom, der forhindrer afslutningen af ​​hele eksperimentet.
• Modtaget immunsuppressiv terapi eller andre immunmodulerende medikamenter, monoklonale antistoffer, thymosin, interferon osv. Inden for 6 måneder før vaccination med den eksperimentelle vaccine eller planlagt at modtage en sådan behandling inden for 1 måned efter den første dosis til fuld immunisering, men lokal medicin er tilladt.
• Kemoterapi, strålebehandling og organ- og knoglemarvstransplantationsrelaterede behandlinger af kræft eller andre sygdomme.
• Sygdomme eller medicinske foranstaltninger, der fører til immundysfunktion
• Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige infektionssygdomme, såsom aktiv tuberkulose og aktiv viral hepatitis.
• Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion eller febril sygdom inden for 72 timer før vaccination.
• Kendt at have en historie med thrombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller blive behandlet med antikoagulantia.
• Lider af alvorlig hjerte -kar -sygdom, lungeødem, alvorlig lever- og nyresygdom og diabetes, som ikke kan kontrolleres af medikamenter.
• Tidligere historie med mentale og neurologiske lidelser eller familiehistorie med mental sygdom.
• I øjeblikket lider af forskellige alvorlige infektiøse, suppurative og allergiske hudsygdomme.
• Planlæg at flytte inden afslutningen af ​​retssagen eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte forsøgsbesøg.
• (Fase I) Unormal blodrutine, blodbiokemi, koagulation og urinrutineindikatorer inden vaccination (ekskl. Dem, der er bedømt af læger til at have nogen klinisk betydning).
• Enhver situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​eksperimentet.