Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech) Digital enkeltoperatør-kolangioscope med en bred arbejdskanal (EyeMAX-CREGG)

17. april 2025 opdateret af: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy

Bidrag fra Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) Digital enkeltoperatør-kolangioscope med en bred arbejdskanal: en multicenter-pilotundersøgelse af de første franske oplevelser.

Baggrund og mål digital enkeltoperator-kolangioscopy (DSOC) forbedrer galdestikdiagediagnose, men indsamlingen af ​​kvalitetsprøver kan være vanskelig på grund af den lille diameter på arbejdskanalen. En ny DSOC (Eyemaxtm 11FR, mikro-tech endoskopi, Nanjing, Kina) med en 2,0 mm arbejdskanal, der er imødekommende pædiatriske tang (1,6 mm), er blevet introduceret i Frankrig. Denne undersøgelse rapporterer om den oprindelige franske oplevelse.

Metoder En retrospektiv multicenter-observationsundersøgelse af DSOC blev udført over fem endoskopienheder inden for CREGG (French Society of Private Hepato-Gastroenterology). Tilfredshed og proceduremæssige evalueringer blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og sammenlignet med SpyLASSTM DS II DSOC (Boston Scientific).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris-Bercy
      • Essey-les-Nancy, Frankrig, 54270
        • Louis Pasteur Clinic
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Jean Mermoz Private Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Jules Verne Clinic
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • Arnaud Tzang Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede alle på hinanden følgende patienter, der blev henvist til en af ​​de deltagende ekspert tertiære endoskopienheder (5 centre fra Cregg - French Society of Private Hepato -Gastroenterology, hvor Eyemax DSOC -systemer blev stillet til rådighed), i det første år med tilgængelighed af denne enhed i Frankrig

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der blev henvist til en af ​​de deltagende ekspert -tertiære endoskopi -enheder til en ERCP til en galdegangstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig vævsmasse, der let kunne punkteres af EUS-FNB, var ikke inkluderet.
  • Ikke-adgang til galdekanalen på grund af en historie med Billroth II eller Roux-en-Y-genopbygning,
  • Koagulationsforstyrrelser (såsom delvis thromboplastin -tid> 42 sekunder, protrombin -tid [hurtig værdi] <50%eller blodpladetælling <50.000/mm³) eller behandling med clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der er planlagt til cholangioscopy
Alle patienter, der gennemgik digital cholangioscopy med en enkelt operatør, ved hjælp af den nye Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Kina) og blev indlagt på et af Cregg-centre mellem februar 2024 og januar 2025.
Enhed: DSOC Eyemax 11fr
Digital enkeltoperator-kolangioskopi ved hjælp af den nye Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - slet ikke tilfreds - til 10 - ekstremt tilfreds)
I slutningen af ​​proceduren
Samlet tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC sammenlignet med den enhed, der i øjeblikket er tilgængelig i Frankrig, Spyglass ™ DS II DSOC. Tilfredshed blev kategoriseret som bedre, ækvivalent eller værre i forhold til Spyglass ™ DS II.
I slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med introduktion af Eyemax 11FR i duodenoskopets arbejdskanal
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med udgangen af ​​enheden fra arbejdsskanalen
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med galdekanulation gennem papillaen
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med progressionen gennem galdegangen
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med manøvrerbarheden
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med letheden ved at introducere biopsi tang til målet
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Tilfredshed med letheden ved at udføre biopsier
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
I slutningen af ​​proceduren
Billedkvalitet (Definition, Lensens rengøringskvalitet og lysstyrke)
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Vurderet ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - meget dårlig - til 10 - usædvanlig)
I slutningen af ​​proceduren
Nytten til brug af selemodellen sammenlignet med modellen fastgjort direkte på tolvfingertarmenoskopet
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Evalueret af spørgsmålet: "Lader selen håndtering? (Y/n) "
I slutningen af ​​proceduren
Samlet ERCP -varighed
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
beskrevet på få minutter
I slutningen af ​​proceduren
Total cholangioscopy varighed
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
beskrevet på få minutter
I slutningen af ​​proceduren
Cholangioscopy succesrate
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Procentdel af patienter, hvor proceduren blev udført med effektiv visualisering af galdegang
I slutningen af ​​proceduren
Antal udførte biopsier
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Antal galdekanalbiopsier udført under DSOC -proceduren
I slutningen af ​​proceduren
Tid, der kræves til at udføre galdebiopsier ved hjælp af DSOC
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Beskrevet på få minutter
I slutningen af ​​proceduren
Malign eller godartet status for galdestrømuren
Tidsramme: Efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor eksempler var negative for malignitet
Diagnosen af ​​cholangiocarcinoma blev etableret ved galdecytopatologisk undersøgelse af biopsier opnået under DSOC, galdebørstning, EUS-FNB eller kirurgisk resektion og/eller baseret på tumorprogression, der blev observeret efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor prøven var negative for malignitet
Efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor eksempler var negative for malignitet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES) og alvorlige AE'er på grund af ERCP
Tidsramme: Inden for en måned efter proceduren
Defineret og klassificeret i henhold til den aftalte klassificering
Inden for en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Paris-Bercy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EyeMAX-CREGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ikke truffet nogen beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Denne undersøgelse er den første franske oplevelse med Eyemax ™ 11fr digital enkeltoperator-kolangioscop og er designet som en observationsundersøgelse. I overensstemmelse hermed er IPD -deling ikke i øjeblikket planlagt som en del af den indledende protokol, men kan overvejes på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger