Bidrag fra EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech) Digital enkeltoperatør-kolangioscope med en bred arbejdskanal (EyeMAX-CREGG)
17. april 2025 opdateret af: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Bidrag fra Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) Digital enkeltoperatør-kolangioscope med en bred arbejdskanal: en multicenter-pilotundersøgelse af de første franske oplevelser.
Baggrund og mål digital enkeltoperator-kolangioscopy (DSOC) forbedrer galdestikdiagediagnose, men indsamlingen af kvalitetsprøver kan være vanskelig på grund af den lille diameter på arbejdskanalen. En ny DSOC (Eyemaxtm 11FR, mikro-tech endoskopi, Nanjing, Kina) med en 2,0 mm arbejdskanal, der er imødekommende pædiatriske tang (1,6 mm), er blevet introduceret i Frankrig. Denne undersøgelse rapporterer om den oprindelige franske oplevelse.
Metoder En retrospektiv multicenter-observationsundersøgelse af DSOC blev udført over fem endoskopienheder inden for CREGG (French Society of Private Hepato-Gastroenterology). Tilfredshed og proceduremæssige evalueringer blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og sammenlignet med SpyLASSTM DS II DSOC (Boston Scientific).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Frankrig, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Frankrig, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede alle på hinanden følgende patienter, der blev henvist til en af de deltagende ekspert tertiære endoskopienheder (5 centre fra Cregg - French Society of Private Hepato -Gastroenterology, hvor Eyemax DSOC -systemer blev stillet til rådighed), i det første år med tilgængelighed af denne enhed i Frankrig
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der blev henvist til en af de deltagende ekspert -tertiære endoskopi -enheder til en ERCP til en galdegangstenose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig vævsmasse, der let kunne punkteres af EUS-FNB, var ikke inkluderet.
- Ikke-adgang til galdekanalen på grund af en historie med Billroth II eller Roux-en-Y-genopbygning,
- Koagulationsforstyrrelser (såsom delvis thromboplastin -tid> 42 sekunder, protrombin -tid [hurtig værdi] <50%eller blodpladetælling <50.000/mm³) eller behandling med clopidogrel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er planlagt til cholangioscopy
Alle patienter, der gennemgik digital cholangioscopy med en enkelt operatør, ved hjælp af den nye Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Kina) og blev indlagt på et af Cregg-centre mellem februar 2024 og januar 2025.
|
Digital enkeltoperator-kolangioskopi ved hjælp af den nye Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Kina)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - slet ikke tilfreds - til 10 - ekstremt tilfreds)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Samlet tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Tilfredshed med Eyemax 11FR DSOC sammenlignet med den enhed, der i øjeblikket er tilgængelig i Frankrig, Spyglass ™ DS II DSOC.
Tilfredshed blev kategoriseret som bedre, ækvivalent eller værre i forhold til Spyglass ™ DS II.
|
I slutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med introduktion af Eyemax 11FR i duodenoskopets arbejdskanal
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med udgangen af enheden fra arbejdsskanalen
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med galdekanulation gennem papillaen
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med progressionen gennem galdegangen
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med manøvrerbarheden
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med letheden ved at introducere biopsi tang til målet
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tilfredshed med letheden ved at udføre biopsier
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Trin til proceduren evalueret ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt let)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Billedkvalitet (Definition, Lensens rengøringskvalitet og lysstyrke)
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Vurderet ved hjælp af en VAS (lige fra 0 - meget dårlig - til 10 - usædvanlig)
|
I slutningen af proceduren
|
|
Nytten til brug af selemodellen sammenlignet med modellen fastgjort direkte på tolvfingertarmenoskopet
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Evalueret af spørgsmålet: "Lader selen håndtering?
(Y/n) "
|
I slutningen af proceduren
|
|
Samlet ERCP -varighed
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
beskrevet på få minutter
|
I slutningen af proceduren
|
|
Total cholangioscopy varighed
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
beskrevet på få minutter
|
I slutningen af proceduren
|
|
Cholangioscopy succesrate
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Procentdel af patienter, hvor proceduren blev udført med effektiv visualisering af galdegang
|
I slutningen af proceduren
|
|
Antal udførte biopsier
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Antal galdekanalbiopsier udført under DSOC -proceduren
|
I slutningen af proceduren
|
|
Tid, der kræves til at udføre galdebiopsier ved hjælp af DSOC
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Beskrevet på få minutter
|
I slutningen af proceduren
|
|
Malign eller godartet status for galdestrømuren
Tidsramme: Efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor eksempler var negative for malignitet
|
Diagnosen af cholangiocarcinoma blev etableret ved galdecytopatologisk undersøgelse af biopsier opnået under DSOC, galdebørstning, EUS-FNB eller kirurgisk resektion og/eller baseret på tumorprogression, der blev observeret efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor prøven var negative for malignitet
|
Efter mere end 6 måneders opfølgning i tilfælde, hvor eksempler var negative for malignitet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES) og alvorlige AE'er på grund af ERCP
Tidsramme: Inden for en måned efter proceduren
|
Defineret og klassificeret i henhold til den aftalte klassificering
|
Inden for en måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeMAX-CREGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunkt er der ikke truffet nogen beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD).
Denne undersøgelse er den første franske oplevelse med Eyemax ™ 11fr digital enkeltoperator-kolangioscop og er designet som en observationsundersøgelse. I overensstemmelse hermed er IPD -deling ikke i øjeblikket planlagt som en del af den indledende protokol, men kan overvejes på et senere tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .